Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av solifenacin brukt ved symptomer i nedre urinveier på seksuell funksjon

20. mai 2022 oppdatert av: inci sema tas, Istanbul University

Effekten av solifenacin brukt for nedre urinveissymptomer på seksuell funksjon hos premenopausale vs postmenopausale kvinner: en prospektiv observasjonsstudie

Denne studien tar sikte på å finne ut om Solifenacin brukt for symptomer i nedre urinveier forbedrer seksuell funksjon, og i så fall skiller denne forbedringen seg mellom premenopausale og postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Solifenacin er et antikolinergisk legemiddel som ofte brukes ved symptomer på nedre urinveier som haster, hyppighet og tranginkontinens. Solifenacinbruk og forbedring av seksuell funksjon er presentert i noen undersøkelser, men sammenhengen mellom forbedringen i seksuell funksjon og LUTS-symptomer er ennå ikke undersøkt. Også effekten på seksuell funksjon hos premenopausale vs postmenopausale kvinner er ukjent.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Arnavutkoy
      • Istanbul, Arnavutkoy, Tyrkia, 34275
        • Rekruttering
        • Arnavutkoy State Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Inci Sema Tas, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner presentert i Arnavutkoy State Hospital Gynecology Clinic med symptomer på nedre urinveier som planlegges å starte behandling med Solifenacin 5 mg (Vesicare 5 mg) er inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner presentert i Arnavutkoy State Hospital Gynecology Clinic med symptomer på nedre urinveier som er planlagt å starte behandling med Solifenacin 5 mg (Vesicare 5mg).
  • Pasientene gikk med på å involvere seg i studien, etter å ha diskutert andre behandlingsalternativer og mulige bivirkninger av medisinen.
  • Informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • urinveisinfeksjon
  • stressurininkontinens
  • urinretensjon
  • grad 2 eller høyere bekkenorganprolaps i henhold til POP-Q skala
  • Solifenacin kontraindikasjoner som trangvinklet glaukom, allergi mot Solifenacin eller andre komponenter av stoffet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
premenopausal
Premenopausale pasienter, presentert i Arnavutkoy State Hospital Gynecology Clinic med symptomer på nedre urinveier som vil bli behandlet med Solifenacin (Vesicare 5mg).
Annen: ingen inngrep
ingen intervensjon planlagt, siden det er en observasjonsstudie
postmenopausal
Postmenopausale pasienter, presentert i Arnavutkoy State Hospital Gynecology Clinic med symptomer på nedre urinveier som vil bli behandlet med Solifenacin (Vesicare 5mg).
Annen: ingen inngrep
ingen intervensjon planlagt, siden det er en observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekten av solifenasin brukt ved symptomer på nedre urinveier på seksuell funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Female Sexual Function Index (FSFI)-score endres mellom i baseline, 3 og 6 måneder etter Solifenacin-bruk for symptomer i nedre urinveier.
6 måneder
effekten av solifenasin brukt for symptomer på nedre urinveier på seksuell funksjon hos premenapausale vs postmenapausale kvinner
Tidsramme: 6 måneder
Målet med denne studien er å finne ut om Solifenacin brukt for symptomer i nedre urinveier forbedrer seksuell funksjon (målt ved kvinnelig seksuell funksjonsindeks; høyere skår betyr seksuell dysfunksjon med cut-off-verdien på 26.) og i så fall er denne forbedringen forskjellig mellom premenaupausal og postmenaupausale kvinner.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekten av Solifenacin-behandling for symptomer på nedre urinveier (LUTS) på seksuell funksjon og dens korrelasjon med forbedringen i LUTS
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Målet med denne studien er å finne ut om Solifenacin brukt for symptomer i nedre urinveier forbedrer seksuell funksjon (målt ved Female Sexual Function Index; høyere score betyr seksuell dysfunksjon med cut-off-verdien 26.) og i så fall korrelerer dette med forbedringen med lidelser i nedre urinveier.
3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University

Samarbeidspartnere

Arnavutkoy State Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

3. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • solifenacinpm

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere