Wpływ solifenacyny stosowanej w objawach dolnych dróg moczowych na funkcje seksualne
20 maja 2022 zaktualizowane przez: inci sema tas, Istanbul University
Wpływ solifenacyny stosowanej w objawach dolnych dróg moczowych na funkcje seksualne u kobiet przed menopauzą i po menopauzie: prospektywne badanie obserwacyjne
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy solifenacyna stosowana w objawach z dolnych dróg moczowych poprawia funkcje seksualne, a jeśli tak, to czy ta poprawa różni się między kobietami przed menopauzą i po menopauzie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Solifenacyna jest lekiem antycholinergicznym, który jest powszechnie stosowany w objawach ze strony dolnych dróg moczowych, takich jak parcia naglące, częstomocz i nietrzymanie moczu z parcia.
W niektórych badaniach przedstawiono stosowanie solifenacyny i poprawę funkcji seksualnych, ale nie zbadano jeszcze korelacji między poprawą funkcji seksualnych a objawami LUTS.
Nieznany jest również wpływ na funkcje seksualne u kobiet przed menopauzą i po menopauzie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Inci Sema Tas, MD
- Numer telefonu: 00905359509232
- E-mail: incisematas@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arnavutkoy
-
Istanbul, Arnavutkoy, Indyk, 34275
- Rekrutacyjny
- Arnavutkoy State Hospital
-
Kontakt:
- Inci Sema Tas, MD
- Numer telefonu: 00905359509232
- E-mail: incisematas@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Inci Sema Tas, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zakwalifikowano kobiety zgłaszające się do Kliniki Ginekologii Szpitala Państwowego Arnavutkoy z objawami ze strony dolnych dróg moczowych, u których planuje się rozpocząć leczenie 5 mg solifenacyny (Vesicare 5 mg).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety zgłosiły się do Kliniki Ginekologii Szpitala Państwowego Arnavutkoy z objawami ze strony dolnych dróg moczowych, u których planowane jest rozpoczęcie leczenia 5 mg solifenacyny (Vesicare 5 mg).
- Pacjenci zgodzili się na udział w badaniu po omówieniu innych opcji leczenia i możliwych skutków ubocznych leku.
- Uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- zakażenie dróg moczowych
- wysiłkowe nietrzymanie moczu
- zatrzymanie moczu
- wypadanie narządów miednicy mniejszej stopnia 2 lub wyższego według skali POP-Q
- Przeciwwskazania do solifenacyny, takie jak jaskra z wąskim kątem przesączania, alergia na solifenacynę lub inne składniki leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
przed menopauzą
Pacjentki przed menopauzą, zgłaszane do Kliniki Ginekologii Szpitala Państwowego Arnavutkoy z objawami ze strony dolnych dróg moczowych, które będą leczone solifenacyną (Vesicare 5 mg).
|
nie planowano żadnej interwencji, ponieważ jest to badanie obserwacyjne
|
|
po menopauzie
Pacjentki po menopauzie, zgłaszane do Kliniki Ginekologii Szpitala Państwowego Arnavutkoy z objawami ze strony dolnych dróg moczowych, które będą leczone solifenacyną (Vesicare 5 mg).
|
nie planowano żadnej interwencji, ponieważ jest to badanie obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ solifenazyny stosowanej w objawach ze strony dolnych dróg moczowych na funkcje seksualne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) zmieniają się między wartościami wyjściowymi, 3 a 6 miesiącami po zastosowaniu solifenacyny w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych.
|
6 miesięcy
|
|
wpływ solifenazyny stosowanej w dolegliwościach ze strony dolnego odcinka dróg moczowych na funkcje seksualne kobiet przed menopauzą vs.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy solifenacyna stosowana w objawach ze strony dolnych dróg moczowych poprawia funkcje seksualne (mierzone za pomocą Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet; wyższe wyniki oznaczają dysfunkcję seksualną z wartością odcięcia 26.), a jeśli tak, to czy poprawa ta jest różna w okresie przedmenaupauzalnym i kobiet po menopauzie.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ leczenia solifenacyną objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) na funkcje seksualne i jego korelacja z poprawą w zakresie LUTS
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy solifenacyna stosowana w objawach z dolnego odcinka układu moczowego poprawia funkcje seksualne (mierzone wskaźnikiem funkcji seksualnych kobiet; wyższe wyniki oznaczają dysfunkcję seksualną przy wartości odcięcia 26.), a jeśli tak, to czy koreluje to z poprawą schorzenia dolnych dróg moczowych.
|
3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
3 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
3 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- solifenacinpm
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .