Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv solifenacinu používaného pro symptomy dolních močových cest na sexuální funkce

20. května 2022 aktualizováno: inci sema tas, Istanbul University

Účinek solifenacinu používaného pro symptomy dolních močových cest na sexuální funkce u premenopauzálních vs postmenopauzálních žen: prospektivní observační studie

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda Solifenacin používaný k léčbě příznaků dolních močových cest zlepšuje sexuální funkce, a pokud ano, liší se toto zlepšení u premenopauzálních a postmenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Solifenacin je anticholinergikum, které se běžně používá k léčbě symptomů dolních močových cest, jako je urgence, frekvence a nutkavá inkontinence moči. Užívání solifenacinu a zlepšení sexuální funkce je prezentováno v některých výzkumech, ale korelace mezi zlepšením sexuální funkce a symptomy LUTS dosud nebyla prozkoumána. Rovněž není znám vliv na sexuální funkce u premenopauzálních a postmenopauzálních žen.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
    • Arnavutkoy
      • Istanbul, Arnavutkoy, Krocan, 34275
        • Nábor
        • Arnavutkoy State Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Inci Sema Tas, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie jsou zařazeny ženy prezentované na Gynekologické klinice státní nemocnice Arnavutkoy se symptomy dolních močových cest, u kterých je plánováno zahájení léčby Solifenacinem 5 mg (Vesicare 5 mg).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy prezentované na Gynekologické klinice státní nemocnice Arnavutkoy se symptomy dolních močových cest, u kterých je plánováno zahájení léčby Solifenacinem 5 mg (Vesicare 5 mg).
  • Pacienti souhlasili se zapojením do studie, po prodiskutování dalších možností léčby a možných vedlejších účinků medikace.
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Infekce močových cest
  • stresová inkontinence moči
  • zadržování moči
  • stupeň 2 nebo vyšší prolaps pánevního orgánu podle škály POP-Q
  • Kontraindikace solifenacinu, jako je glaukom s úzkým úhlem, alergie na Solifenacin nebo jiné složky léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
premenopauzální
Premenopauzální pacientky prezentované na Gynekologické klinice státní nemocnice Arnavutkoy se symptomy dolních močových cest, které budou léčeny Solifenacinem (Vesicare 5 mg).
Jiný: žádný zásah
není plánována žádná intervence, protože se jedná o observační studii
postmenopauzální
Postmenopauzální pacientky prezentované na Gynekologické klinice státní nemocnice Arnavutkoy se symptomy dolních močových cest, které budou léčeny Solifenacinem (Vesicare 5 mg).
Jiný: žádný zásah
není plánována žádná intervence, protože se jedná o observační studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek solifenasinu používaného pro symptomy dolních močových cest na sexuální funkce
Časové okno: 6 měsíců
Skóre indexu ženských sexuálních funkcí (FSFI) se u příznaků dolních močových cest mění mezi výchozími hodnotami 3 a 6 měsíců po užití solifenacinu.
6 měsíců
účinek solifenasinu používaného k léčbě symptomů dolních močových cest na sexuální funkce u žen před menopauzou vs.
Časové okno: 6 měsíců
Cílem této studie je zjistit, zda Solifenacin užívaný k léčbě symptomů dolních močových cest zlepšuje sexuální funkce (měřeno indexem ženské sexuální funkce; vyšší skóre znamená sexuální dysfunkci s hraniční hodnotou 26.) a pokud ano, liší se toto zlepšení mezi premenaupauzami a ženy po menopauze.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek léčby symptomů dolních močových cest (LUTS) Solifenacinem na sexuální funkce a jeho korelace se zlepšením LUTS
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Cílem této studie je zjistit, zda Solifenacin používaný pro symptomy dolních močových cest zlepšuje sexuální funkce (měřeno indexem ženské sexuální funkce; vyšší skóre znamená sexuální dysfunkci s hraniční hodnotou 26.), a pokud ano, koreluje se zlepšením s poruchy dolních močových cest.
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Spolupracovníci

Arnavutkoy State Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

3. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

3. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • solifenacinpm

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit