Effekten af solifenacin brugt til symptomer i nedre urinveje på seksuel funktion
20. maj 2022 opdateret af: inci sema tas, Istanbul University
Effekten af solifenacin brugt til symptomer i nedre urinveje på seksuel funktion hos præmenopausale vs postmenopausale kvinder: en prospektiv observationsundersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om Solifenacin, der bruges til symptomer i de nedre urinveje, forbedrer den seksuelle funktion, og i så fald adskiller denne forbedring sig mellem præmenopausale og postmenopausale kvinder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Solifenacin er et antikolinergisk lægemiddel, der almindeligvis anvendes til symptomer i de nedre urinveje, såsom trang, hyppighed og tranginkontinens.
Solifenacinbrug og forbedring af seksuel funktion er præsenteret i nogle undersøgelser, men sammenhængen mellem forbedringen i seksuel funktion og LUTS-symptomer er endnu ikke undersøgt.
Også virkningen på seksuel funktion hos præmenopausale kontra postmenopausale kvinder er ukendt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Inci Sema Tas, MD
- Telefonnummer: 00905359509232
- E-mail: incisematas@gmail.com
Studiesteder
-
-
Arnavutkoy
-
Istanbul, Arnavutkoy, Kalkun, 34275
- Rekruttering
- Arnavutkoy State Hospital
-
Kontakt:
- Inci Sema Tas, MD
- Telefonnummer: 00905359509232
- E-mail: incisematas@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Inci Sema Tas, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder præsenteret i Arnavutkoy State Hospital Gynækologisk Klinik med symptomer på nedre urinveje, som er planlagt til at starte behandling med Solifenacin 5 mg (Vesicare 5 mg), er inkluderet i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder præsenteret i Arnavutkoy State Hospital Gynækologisk Klinik med symptomer på de nedre urinveje, der er planlagt til at starte behandling med Solifenacin 5 mg (Vesicare 5 mg).
- Patienterne indvilligede i at involvere sig i undersøgelsen efter at have diskuteret andre behandlingsmuligheder og mulige bivirkninger af medicinen.
- Informeret samtykke opnået
Ekskluderingskriterier:
- urinvejsinfektion
- stressurininkontinens
- urinretention
- grad 2 eller derover bækkenorganprolaps i henhold til POP-Q skala
- Solifenacin kontraindikationer såsom snævervinklet glaukom, allergi af Solifenacin eller andre komponenter af lægemidlet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
præmenopausal
Præmenopausale patienter, præsenteret i Arnavutkoy State Hospital Gynækologisk Klinik med symptomer på nedre urinveje, der vil blive behandlet med Solifenacin (Vesicare 5mg).
|
ingen intervention planlagt, da det er et observationsstudie
|
|
postmenopausal
Postmenopausale patienter, præsenteret i Arnavutkoy State Hospital Gynækologisk Klinik med symptomer på nedre urinveje, der vil blive behandlet med Solifenacin (Vesicare 5mg).
|
ingen intervention planlagt, da det er et observationsstudie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekten af solifenasin, der bruges til symptomer i nedre urinveje, på seksuel funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Female Sexual Function Index (FSFI)-score ændrer sig mellem i baseline, 3 og 6 måneder efter Solifenacin-brug til symptomer i de nedre urinveje.
|
6 måneder
|
|
effekten af solifenasin brugt til symptomer i nedre urinveje på seksuel funktion hos præmenapausale kontra postmenapausale kvinder
Tidsramme: 6 måneder
|
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Solifenacin, der anvendes til symptomer i de nedre urinveje, forbedrer den seksuelle funktion (målt ved Female Sexual Function Index; højere score betyder seksuel dysfunktion med cut-off-værdien på 26). og postmenaupausale kvinder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekten af Solifenacin-behandling for symptomer på nedre urinveje (LUTS) på seksuel funktion og dens korrelation med forbedringen af LUTS
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Solifenacin, der bruges til symptomer i nedre urinveje, forbedrer den seksuelle funktion (målt ved Female Sexual Function Index; højere score betyder seksuel dysfunktion med cut-off-værdien 26). lidelser i nedre urinveje.
|
3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
3. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
3. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- solifenacinpm
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .