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Die Wirkung von Solifenacin bei Symptomen der unteren Harnwege auf die sexuelle Funktion

20. Mai 2022 aktualisiert von: inci sema tas, Istanbul University

Die Wirkung von Solifenacin zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege auf die sexuelle Funktion bei prämenopausalen und postmenopausalen Frauen: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von Solifenacin bei Symptomen des unteren Harntrakts die sexuelle Funktion verbessert. Wenn ja, unterscheidet sich diese Verbesserung zwischen prämenopausalen und postmenopausalen Frauen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Solifenacin ist ein Anticholinergikum, das häufig bei Symptomen der unteren Harnwege wie Harndrang, Häufigkeit und Dranginkontinenz eingesetzt wird. In einigen Forschungsarbeiten wird über die Verwendung von Solifenacin und die Verbesserung der Sexualfunktion berichtet, der Zusammenhang zwischen der Verbesserung der Sexualfunktion und den LUTS-Symptomen wurde jedoch noch nicht untersucht. Auch die Auswirkungen auf die sexuelle Funktion bei prämenopausalen und postmenopausalen Frauen sind unbekannt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
    • Arnavutkoy
      • Istanbul, Arnavutkoy, Truthahn, 34275
        • Rekrutierung
        • Arnavutkoy State Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Inci Sema Tas, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Frauen aufgenommen, die in der gynäkologischen Klinik des Arnavutkoy State Hospital mit Symptomen der unteren Harnwege vorgestellt werden und bei denen eine Behandlung mit Solifenacin 5 mg (Vesicare 5 mg) geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der gynäkologischen Klinik des Arnavutkoy State Hospital wurden Frauen mit Symptomen der unteren Harnwege vorgestellt, bei denen eine Behandlung mit Solifenacin 5 mg (Vesicare 5 mg) geplant ist.
  • Die Patienten stimmten der Teilnahme an der Studie zu, nachdem sie andere Behandlungsmöglichkeiten und mögliche Nebenwirkungen des Medikaments besprochen hatten.
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Harnwegsinfekt
  • Belastungsinkontinenz
  • Harnverhalt
  • Beckenorganprolaps Grad 2 oder höher gemäß POP-Q-Skala
  • Solifenacin-Kontraindikationen wie Engwinkelglaukom, Allergie gegen Solifenacin oder andere Bestandteile des Arzneimittels.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
prämenopausal
Prämenopausale Patienten werden in der gynäkologischen Klinik des Arnavutkoy State Hospital mit Symptomen der unteren Harnwege vorgestellt, die mit Solifenacin (Vesicare 5 mg) behandelt werden.
Sonstiges: kein Eingriff
keine Intervention geplant, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt
postmenopausal
Postmenopausale Patienten werden in der gynäkologischen Klinik des Arnavutkoy State Hospital mit Symptomen der unteren Harnwege vorgestellt, die mit Solifenacin (Vesicare 5 mg) behandelt werden.
Sonstiges: kein Eingriff
keine Intervention geplant, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wirkung von Solifenasin zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege auf die Sexualfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Werte des weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI) ändern sich zwischen dem Ausgangswert und 3 bis 6 Monaten nach der Anwendung von Solifenacin bei Symptomen der unteren Harnwege.
6 Monate
die Wirkung von Solifenasin zur Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts auf die Sexualfunktion bei prämenapausalen und postmenapausalen Frauen
Zeitfenster: 6 Monate
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von Solifenacin bei Symptomen des unteren Harntrakts die sexuelle Funktion verbessert (gemessen anhand des Female Sexual Function Index; höhere Werte bedeuten sexuelle Dysfunktion mit einem Grenzwert von 26). und postmenaupausele Frauen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wirkung der Solifenacin-Behandlung bei Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) auf die Sexualfunktion und deren Zusammenhang mit der Verbesserung der LUTS
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Anwendung von Solifenacin bei Symptomen des unteren Harntrakts die sexuelle Funktion verbessert (gemessen anhand des Female Sexual Function Index; höhere Werte bedeuten sexuelle Dysfunktion mit dem Grenzwert 26). Wenn ja, korreliert dies mit der Verbesserung Erkrankungen der unteren Harnwege.
3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Mitarbeiter

Arnavutkoy State Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • solifenacinpm

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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