小さなポリープの特徴付けのための人工知能
2023年5月30日 更新者：Marco Bustamante-Balén、Hospital Universitario La Fe
結腸直腸癌スクリーニングプログラム内の小型結腸直腸ポリープの特徴付けに対する人工知能システム（GI-Genius）の有効性と費用対効果：多施設無作為化対照試験（ODDITY試験）
人工知能は、結腸上皮病変 (CADx) の特徴付けに役割を果たす可能性のある有望なツールであり、内視鏡医の経験に関係なく、信頼できる光学的診断を得るのに役立ちます。
さまざまな CADx システムのパフォーマンスにはばらつきがありますが、ほとんどの場合、高い精度と感度が達成されているようです。
ただし、これらの CADx システムは、静止画やビデオを使用して開発および検証されており、実際の正確なテストが不足しています。
この技術を臨床現場でテストした臨床試験はないため、実際の大腸内視鏡検査での性能、実際の問題、適用可能性、およびコストは不明です。
調査の概要
詳細な説明
切除および廃棄 (R&D) および診断および放置 (D&L) 戦略は、結腸直腸ポリープの評価におけるコストを削減し、かなりの数の病理評価を回避する手段として提案されています。 このパラダイム シフトの前提条件は、正確な光学的診断 (HOD) です。 ただし、HOD のパフォーマンス結果は内視鏡医の間で非常にばらつきがあり、R&D および D&L 戦略の採用に対する障壁となっています。
人工知能は、結腸上皮病変 (CADx) の特徴付けに役割を果たす可能性のある有望なツールであり、内視鏡医の経験に関係なく、信頼できる光学的診断を得るのに役立ちます。 さまざまな CADx システムのパフォーマンスにはばらつきがありますが、ほとんどの場合、高い精度と感度が達成されているようです。 ただし、これらの CADx システムは、静止画やビデオを使用して開発および検証されており、実際の正確なテストが不足しています。 この技術を臨床現場でテストした臨床試験はないため、実際の大腸内視鏡検査での性能、実際の問題、適用可能性、およびコストは不明です。
方法と分析: ODDITY 試験は、組織病理学を使用して、内視鏡医が実施した 5 mm 以下の結腸病変の GI-Genius 人工知能光学診断 (AIOD) と人間の光学診断 (HOD) を比較するヨーロッパの多施設無作為化並行群優位性試験です。ゴールドスタンダード。 CRCスクリーニングプログラム（FITまたは大腸内視鏡検査ベース）内またはポリープ切除後のサーベイランスのために大腸内視鏡検査に参加する合計643人の患者が、ADIグループまたはHOD（対照）グループに無作為に割り付けられます。 センターと内視鏡医向けに層別化されたコンピューター生成の1：1ブロッキングランダム化スキームが使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
643
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marco Bustamante Balén, M.D., Ph.D.
- 電話番号：440225 +34 961244000
- メール：bustamante_mar@gva.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sylwia Jaworska Fernandez
- 電話番号：9621244262
- メール：sylwia_jaworska@iislafe.es
研究場所
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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コンタクト：
- Sylwia Jaworska Fernandez
- 電話番号：9621244262
- メール：sylwia_jaworska@iislafe.es
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コンタクト：
- Marco Bustamante Balén, M.D.;Ph.D.
- 電話番号：440225 961244000
- メール：bustamante_mar@gva.es
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主任研究者：
- Marco Bustamante Balén, M.D.; Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -集団ベースのCRCスクリーニングプログラム（FITまたは大腸内視鏡検査ベース）内で、またはポリープ切除後のサーベイランスのために大腸内視鏡検査に参加する患者、
- -大腸内視鏡検査前の書面によるインフォームドコンセント、
除外基準:
- なし、患者を含む
- -炎症性腸疾患の既往歴。
- CRCの既往歴
- 以前の CR 切除
- ポリポーシスまたは遺伝性CRC症候群
- 凝固障害/抗凝固薬
- 参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ヒューマンオプティカル診断（HOD）
検査官は、利用可能な検証済み分類 (NICE、JNET、BASIC) の 1 つに従って、検査中に見つかったすべての病変 (サイズに関係なく) (腺腫と非腺腫) の HOD を提供します。
彼/彼女はまた、彼/彼女の診断に対する信頼度を示します (信頼度が高い/低い)。
ただし、主な結果を分析する際には、小さな病変のみが考慮されます。
HOD を取得する時間が記録されます。
可能であれば、その場での監視間隔が設けられます。
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実験的：人工知能光学診断 (AIOD):
GI-Genius は、検出されたすべての病変 (腺腫と非腺腫) に対して人工知能診断 (AIOD) を提供します。
主な結果の分析では、小さな病変のみが考慮されます。
ただし、GI-Geniusのパフォーマンスを詳細に説明するために、より大きな病変に関するデータが記録されます（二次結果）。
AIOD を取得する時間が記録されます。
可能であれば、その場での監視間隔が提供されます
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ソフトウェアは、腺腫または非腺腫に分類する大腸内視鏡検査中にフレーム化されたポリープのリアルタイムの特性評価を可能にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学によって割り当てられた監視間隔に関するポリープ切除後の監視間隔割り当ての AIOD および HOD 精度の比較
時間枠：研究終了時（2年間）
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サーベイランス間隔は、5 mm 以下のポリープの光学的診断 (アーム 1: AIOD; アーム 2: 信頼度が高いと診断されたポリープの HOD) に加えて、5 mm を超えるポリープおよび低い信頼度で診断された 5 mm 以下のポリープの組織病理学を使用して割り当てられます。
含まれる各患者について、光学診断監視の割り当てが組織学に基づくものと一致し、一致率が計算されます。
ポリープ切除後のサーベイランス間隔は、ESGE 2020 および USMSTF 2020 ガイドラインを使用して計算されます。
患者ごとの分析。
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研究終了時（2年間）
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組織学に関する5mm以下の直腸S状ポリープにおける腺腫のAIODおよびHOD陰性適中率（NPV）の比較
時間枠：研究終了時（2年間）
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腺腫の存在を除外する際の 5 mm 以下の直腸 S 状ポリープの光学的診断 (アーム 1: AIOD; アーム 2: HOD、信頼性の高い診断のみ) の信頼性は、組織病理学をゴールド スタンダードとして使用して計算されます。
病変ごとの分析。
NPV = 確認された過形成性ポリープの数/過形成性の光学的診断の数
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研究終了時（2年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織学に関するポリープ≤ 5 mm (アーム 1: AIOD; アーム 2: HOD) の AIOD および HOD 診断精度パラメーターの比較
時間枠：中間分析 (サンプルサイズの半分が含まれていた場合)。研究終了時（2年間）
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ゴールド スタンダードとして組織病理学を使用した手術の特徴 (感度、特異性、陽性および陰性適中率、および陽性と思われるフード比)。
病変ごとの分析
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中間分析 (サンプルサイズの半分が含まれていた場合)。研究終了時（2年間）
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AIODの費用対効果
時間枠：研究終了時（2年間）
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組織学主導の戦略と比較して、ポリープ切除後の監視間隔を割り当てるために AIOD および HOD を適用する経済的負担。
医療費と非医療費を含む直接的な費用評価が行われます。
患者ごとの分析。
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研究終了時（2年間）
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AIOD 装置を使用した場合と使用しない場合の大腸内視鏡検査における有害事象の割合の比較。
時間枠：大腸内視鏡検査後 30 日 (Day 30)
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AIODデバイスを使用する場合と使用しない場合の結腸内視鏡検査における有害事象の発生と重症度は、処置後30日間監視されます。
有害事象は、腹痛または不快感、ポリープ切除後の出血、穿孔、ポリープ切除後症候群および感染症として定義されます。
患者ごとの分析
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大腸内視鏡検査後 30 日 (Day 30)
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AIシステムまたは人間の光学的診断によるポリープの診断を受け入れる患者の割合（設計されたアンケート）
時間枠：大腸内視鏡検査の日（1日目）
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AI システムまたは HOD によるポリープの診断を希望する患者の割合は、構造化されたアンケートを使用して評価されます。
患者ごとの分析。
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大腸内視鏡検査の日（1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marco Bustamante Balén, M.D., Ph.D.、Hospital Universitario La Fe
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月27日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月24日
最初の投稿 (実際)
2022年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月30日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。