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Intelligenza artificiale per la caratterizzazione di polipi minuscoli

30 maggio 2023 aggiornato da: Marco Bustamante-Balén, Hospital Universitario La Fe

Efficacia ed efficacia in termini di costi di un sistema di intelligenza artificiale (GI-Genius) sulla caratterizzazione di minuscoli polipi colorettali all'interno di un programma di screening del cancro del colon-retto: uno studio controllato randomizzato multicentrico (studio ODDITY)

L'intelligenza artificiale è uno strumento promettente che può avere un ruolo nella caratterizzazione delle lesioni epiteliali del colon (CADx), contribuendo a ottenere una diagnosi ottica affidabile indipendentemente dall'esperienza dell'endoscopista. Le prestazioni dei diversi sistemi CADx sono variabili ma sembra che, nella maggior parte dei casi, si raggiungano elevata precisione e sensibilità. Tuttavia, questi sistemi CADx sono stati sviluppati e convalidati utilizzando immagini fisse o video e manca un test accurato del mondo reale. Nessuno studio clinico ha testato questa tecnologia nella pratica clinica e, pertanto, le prestazioni nelle colonscopie reali, i problemi pratici, l'applicabilità e il costo sono sconosciuti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le strategie di resezione e scarto (R&S) e diagnosi e congedo (D&L) sono state proposte come mezzo per ridurre i costi nella valutazione dei polipi colorettali evitando un numero considerevole di valutazioni patologiche. Un prerequisito per questo cambio di paradigma è una diagnosi ottica accurata (HOD). Tuttavia, i risultati delle prestazioni per HOD sono stati molto variabili tra gli endoscopisti, rappresentando un ostacolo all'adozione delle strategie di R&S e D&L.

L'intelligenza artificiale è uno strumento promettente che può avere un ruolo nella caratterizzazione delle lesioni epiteliali del colon (CADx), contribuendo a ottenere una diagnosi ottica affidabile indipendentemente dall'esperienza dell'endoscopista. Le prestazioni dei diversi sistemi CADx sono variabili ma sembra che, nella maggior parte dei casi, si raggiungano elevata precisione e sensibilità. Tuttavia, questi sistemi CADx sono stati sviluppati e convalidati utilizzando immagini fisse o video e manca un test accurato del mondo reale. Nessuno studio clinico ha testato questa tecnologia nella pratica clinica e, pertanto, le prestazioni nelle colonscopie reali, i problemi pratici, l'applicabilità e il costo sono sconosciuti.

Metodi e analisi: lo studio ODDITY è uno studio multicentrico europeo di superiorità randomizzato a gruppi paralleli che confronta la diagnosi ottica dell'intelligenza artificiale GI-Genius (AIOD) con la diagnosi ottica umana (HOD) delle lesioni del colon ≤ 5 mm eseguita da endoscopisti, utilizzando l'istopatologia come standard aureo. Un totale di 643 pazienti sottoposti a colonscopia nell'ambito di un programma di screening CRC (basato su FIT o colonscopia) oa causa della sorveglianza post-polipectomia saranno randomizzati al gruppo ADI o al gruppo HOD (controllo). Verrà utilizzato uno schema di randomizzazione di blocco 1:1 generato dal computer stratificato per centro ed endoscopista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

643

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marco Bustamante Balén, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 440225 +34 961244000
  • Email: bustamante_mar@gva.es

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marco Bustamante Balén, M.D.; Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si sottopongono a una colonscopia nell'ambito di un programma di screening CRC basato sulla popolazione (basato su FIT o colonscopia) o a causa della sorveglianza post-polipectomia,
  • Consenso informato scritto prima della colonscopia,

Criteri di esclusione:

  • Nessuno, paziente compreso
  • Storia precedente di malattia infiammatoria intestinale.
  • Storia precedente di CRC
  • Precedente resezione CR
  • Poliposi o sindrome CRC ereditaria
  • Coagulopatia/Anticoagulanti
  • Riluttanza a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Diagnosi ottica umana (HOD)
L'esaminatore fornirà un HOD per ogni lesione (indipendentemente dalla loro dimensione) rilevata durante l'esame (adenoma vs non-adenoma) seguendo una delle classificazioni validate disponibili (NICE, JNET, BASIC). Fornirà anche un livello di confidenza nella sua diagnosi (confidenza alta/bassa). Tuttavia, nell'analizzare l'outcome principale verranno prese in considerazione solo le lesioni minori. Il tempo per ottenere un HOD verrà registrato. Se possibile, verrà fornito un intervallo di sorveglianza in situ.
Sperimentale: Diagnosi ottica dell'intelligenza artificiale (AIOD):
GI-Genius fornirà una diagnosi di intelligenza artificiale (AIOD) per ogni lesione rilevata (adenoma vs non-adenoma). Solo le lesioni minori saranno prese in considerazione per l'analisi dell'esito principale. Tuttavia, i dati sulle lesioni più grandi saranno registrati per descrivere in dettaglio le prestazioni di GI-Genius (risultato secondario). Il tempo per ottenere un AIOD verrà registrato. Se possibile, verrà fornito un intervallo di sorveglianza in situ
Dispositivo: Intelligenza artificiale GI-Genius
Il software consente la caratterizzazione in tempo reale dei polipi incorniciati durante una colonscopia classificandoli su adenoma o non adenoma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'accuratezza AIOD e HOD dell'assegnazione dell'intervallo di sorveglianza post-polipectomia rispetto all'intervallo di sorveglianza assegnato dalla patologia
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (2 anni)
Verrà assegnato un intervallo di sorveglianza utilizzando la diagnosi ottica di polipi ≤ 5 mm (Braccio 1: AIOD; Braccio 2: HOD di polipi diagnosticati con alta confidenza) più istopatologia di polipi > 5 mm e polipi ≤ 5 mm diagnosticati con bassa confidenza. Per ogni paziente incluso, l'assegnazione della sorveglianza della diagnosi ottica sarà abbinata a quella diretta dall'istologia e verrà calcolato un tasso di concordanza. L'intervallo di sorveglianza post-polipectomia sarà calcolato utilizzando le linee guida ESGE 2020 e USMSTF 2020. Analisi per paziente.
Alla fine dello studio (2 anni)
Confronto del valore predittivo negativo AIOD e HOD (NPV) per l'adenoma nei polipi rettosigmoidei ≤ 5 mm rispetto all'istologia
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (2 anni)
La diagnosi ottica di polipi rettosigmoidei ≤ 5 mm (Braccio 1: AIOD; Braccio 2: HOD, solo diagnosi ad alta affidabilità) sull'esclusione della presenza di un adenoma sarà calcolata utilizzando l'istopatologia come gold standard. Analisi per lesione. NPV = numero di polipi iperplastici confermati/numero di diagnosi ottica iperplastica
Alla fine dello studio (2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei parametri di accuratezza diagnostica AIOD e HOD di polipi ≤ 5 mm (Braccio 1: AIOD; Braccio 2: HOD) rispetto all'istologia
Lasso di tempo: Analisi ad interim (quando era stata inclusa metà della dimensione del campione). Alla fine dello studio (2 anni)
Caratteristiche operative (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo e rapporto probabile cappuccio positivo) utilizzando l'istopatologia come gold standard. Analisi per lesione
Analisi ad interim (quando era stata inclusa metà della dimensione del campione). Alla fine dello studio (2 anni)
Rapporto costo-efficacia dell'AIOD
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (2 anni)
L'onere economico dell'applicazione dell'AIOD e dell'HOD per assegnare gli intervalli di sorveglianza post-polipectomia rispetto alla strategia guidata dall'istologia. Verrà eseguita una valutazione diretta dei costi, compresi i costi medici e non medici. Analisi per paziente.
Alla fine dello studio (2 anni)
Confronto della proporzione di eventi avversi nelle colonscopie con e senza il dispositivo AIOD.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la colonscopia (Giorno 30)
L'insorgenza e la gravità degli eventi avversi nelle colonscopie con e senza il dispositivo AIOD saranno monitorate durante il periodo di 30 giorni dopo la procedura. Gli eventi avversi sono definiti come: dolore o disagio addominale, sanguinamento post-polipectomia, perforazione, sindrome post-polipectomia e infezione. Analisi per paziente
30 giorni dopo la colonscopia (Giorno 30)
Percentuale di pazienti che accettano di farsi diagnosticare i polipi dal sistema AI o dalla diagnosi ottica umana (questionario progettato)
Lasso di tempo: Giorno della colonscopia (Giorno 1)
La percentuale di pazienti disposti a farsi diagnosticare i polipi da un sistema AI o HOD sarà valutata utilizzando un questionario strutturato. Analisi per paziente.
Giorno della colonscopia (Giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Collaboratori

Medtronic
European Society of Gastrointestinal Endoscopy

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Bustamante Balén, M.D., Ph.D., Hospital Universitario la Fe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Oddity

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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