Umělá inteligence pro malou charakterizaci polypů
30. května 2023 aktualizováno: Marco Bustamante-Balén, Hospital Universitario La Fe
Účinnost a nákladová efektivita systému umělé inteligence (GI-Genius) při charakterizaci malých kolorektálních polypů v rámci programu screeningu kolorektálního karcinomu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (ODDITY Trial)
Umělá inteligence je slibný nástroj, který může hrát roli při charakterizaci epiteliálních lézí tlustého střeva (CADx) a pomáhá získat spolehlivou optickou diagnózu bez ohledu na zkušenosti endoskopisty.
Výkony různých CADx systémů jsou variabilní, ale zdá se, že ve většině případů je dosaženo vysoké přesnosti a citlivosti.
Tyto CADx systémy však byly vyvinuty a ověřeny pomocí statických obrázků nebo videí a chybí přesný test v reálném světě.
Žádné klinické studie tuto technologii netestovaly v klinické praxi, a proto není známa výkonnost při skutečných kolonoskopiích, praktické problémy, použitelnost a cena.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Strategie resekce a vyřazení (R&D) a diagnostika a ponechání (D&L) byly navrženy jako prostředek ke snížení nákladů na hodnocení kolorektálních polypů, aniž by se vyhnuly značnému počtu patologických hodnocení. Předpokladem pro tento posun paradigmatu je přesná optická diagnostika (HOD). Výsledky výkonnosti pro HOD se však mezi endoskopisty velmi lišily, což představovalo překážku pro přijetí strategií R&D a D&L.
Umělá inteligence je slibný nástroj, který může hrát roli při charakterizaci epiteliálních lézí tlustého střeva (CADx) a pomáhá získat spolehlivou optickou diagnózu bez ohledu na zkušenosti endoskopisty. Výkony různých CADx systémů jsou variabilní, ale zdá se, že ve většině případů je dosaženo vysoké přesnosti a citlivosti. Tyto CADx systémy však byly vyvinuty a ověřeny pomocí statických obrázků nebo videí a chybí přesný test v reálném světě. Žádné klinické studie tuto technologii netestovaly v klinické praxi, a proto není známa výkonnost při skutečných kolonoskopiích, praktické problémy, použitelnost a cena.
Metody a analýza: Studie ODDITY je evropská multicentrická randomizovaná studie s paralelními skupinami, která srovnává optickou diagnostiku umělé inteligence (AIOD) GI-Genius s optickou diagnózou u lidí (HOD) lézí tlustého střeva ≤ 5 mm prováděnou endoskopisty za použití histopatologie jako Zlatý standard. Celkem 643 pacientů navštěvujících kolonoskopii v rámci screeningového programu CRC (buď na základě FIT nebo kolonoskopie) nebo z důvodu sledování po polypektomii bude randomizováno do skupiny ADI nebo do skupiny HOD (kontrolní). Bude použito počítačem generované blokovací randomizační schéma 1:1 stratifikované pro centrum a endoskopistu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
643
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marco Bustamante Balén, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 440225 +34 961244000
- E-mail: bustamante_mar@gva.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sylwia Jaworska Fernandez
- Telefonní číslo: 9621244262
- E-mail: sylwia_jaworska@iislafe.es
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
Kontakt:
- Sylwia Jaworska Fernandez
- Telefonní číslo: 9621244262
- E-mail: sylwia_jaworska@iislafe.es
-
Kontakt:
- Marco Bustamante Balén, M.D.;Ph.D.
- Telefonní číslo: 440225 961244000
- E-mail: bustamante_mar@gva.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marco Bustamante Balén, M.D.; Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující kolonoskopii v rámci populačního screeningového programu CRC (založeného na FIT nebo kolonoskopii) nebo kvůli sledování po polypektomii,
- písemný informovaný souhlas před kolonoskopií,
Kritéria vyloučení:
- Žádné, včetně pacienta
- Předchozí anamnéza zánětlivého onemocnění střev.
- Předchozí historie CRC
- Předchozí resekce CR
- Polypóza nebo dědičný syndrom CRC
- Koagulopatie/antikoagulancia
- Neochota se zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Lidská optická diagnostika (HOD)
Vyšetřující poskytne HOD pro každou lézi (bez ohledu na její velikost) zjištěnou během vyšetření (adenom vs neadenom) podle jedné z dostupných validovaných klasifikací (NICE, JNET, BASIC).
Rovněž poskytne určitou úroveň důvěry ve svou diagnózu (vysoká/nízká spolehlivost).
Při analýze hlavního výsledku však budou brány v úvahu pouze drobné léze.
Čas pro získání HOD bude zaznamenán.
Bude-li to možné, bude poskytnut interval sledování in situ.
|
|
|
Experimentální: Optická diagnostika umělé inteligence (AIOD):
GI-Genius poskytne diagnostiku umělé inteligence (AIOD) pro každou detekovanou lézi (adenom vs neadenom).
Pro analýzu hlavního výsledku budou brány v úvahu pouze malé léze.
Údaje o větších lézích však budou zaznamenány, aby bylo možné podrobně popsat výkon GI-Genius (sekundární výsledek).
Čas pro získání AIOD bude zaznamenán.
Bude-li to možné, bude poskytnut interval sledování in situ
|
Software umožňuje charakterizaci orámovaných polypů v reálném čase během kolonoskopie a klasifikuje je na adenom nebo neadenom.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání přesnosti AIOD a HOD přiřazení intervalu sledování po polypektomii s ohledem na interval sledování přiřazený patologií
Časové okno: Na konci studia (2 roky)
|
Interval sledování bude přiřazen pomocí optické diagnostiky polypů ≤ 5 mm (rameno 1: AIOD; rameno 2: HOD polypů diagnostikovaných s vysokou spolehlivostí) plus histopatologie polypů > 5 mm a polypů ≤ 5 mm diagnostikovaných s nízkou spolehlivostí.
Pro každého zahrnutého pacienta bude přiřazení optického diagnostického dohledu porovnáno s přiřazením zaměřeným na histologii a bude vypočtena míra shody.
Interval sledování po polypektomii bude vypočítán pomocí směrnic ESGE 2020 a USMSTF 2020.
Analýza na pacienta.
|
Na konci studia (2 roky)
|
|
Srovnání negativní prediktivní hodnoty (NPV) AIOD a HOD pro adenom u rektosigmoidálních polypů ≤ 5 mm s ohledem na histologii
Časové okno: Na konci studia (2 roky)
|
Spolehlivost optické diagnózy ≤ 5 mm rektosigmoidních polypů (rameno 1: AIOD; rameno 2: HOD, pouze vysoce důvěryhodná diagnóza) na vyloučení přítomnosti adenomu bude vypočtena pomocí histopatologie jako zlatého standardu.
Analýza na léze.
NPV = počet potvrzených hyperplastických polypů/počet hyperplastické optické diagnózy
|
Na konci studia (2 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání parametrů diagnostické přesnosti AIOD a HOD u polypů ≤ 5 mm (rameno 1: AIOD; rameno 2: HOD) s ohledem na histologii
Časové okno: Průběžná analýza (když byla zahrnuta polovina velikosti vzorku). Na konci studia (2 roky)
|
Operační charakteristiky (senzitivita, specifičnost, pozitivní a negativní prediktivní hodnota a pozitivní poměr pravděpodobných kapucí) využívající histopatologii jako zlatý standard.
Analýza na léze
|
Průběžná analýza (když byla zahrnuta polovina velikosti vzorku). Na konci studia (2 roky)
|
|
Efektivita nákladů AIOD
Časové okno: Na konci studia (2 roky)
|
Ekonomická zátěž aplikace AIOD a HOD k přiřazení intervalů sledování po polypektomii ve srovnání se strategií řízenou histologií.
Bude provedeno přímé hodnocení nákladů včetně nákladů na léčbu a nelékařských nákladů.
Analýza na pacienta.
|
Na konci studia (2 roky)
|
|
Porovnání podílu nežádoucích účinků při kolonoskopii s a bez přístroje AIOD.
Časové okno: 30 dní po kolonoskopii (30. den)
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod při kolonoskopii s přístrojem AIOD i bez něj bude monitorován po dobu 30 dnů po výkonu.
Nežádoucí účinky jsou definovány jako: bolest nebo diskomfort břicha, krvácení po polypektomii, perforace, syndrom po polypektomii a infekce.
Analýza na pacienta
|
30 dní po kolonoskopii (30. den)
|
|
Podíl pacientů, kteří souhlasí s diagnostikou svých polypů systémem umělé inteligence nebo optickou diagnózou člověka (navržený dotazník)
Časové okno: Den kolonoskopie (den 1)
|
Podíl pacientů ochotných nechat si diagnostikovat polypy systémem AI nebo HOD bude hodnocen pomocí strukturovaného dotazníku.
Analýza na pacienta.
|
Den kolonoskopie (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Bustamante Balén, M.D., Ph.D., Hospital Universitario La Fe
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Oddity
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .