Inteligencia artificial para la caracterización de pólipos diminutos
30 de mayo de 2023 actualizado por: Marco Bustamante-Balén, Hospital Universitario La Fe
Eficacia y rentabilidad de un sistema de inteligencia artificial (GI-Genius) en la caracterización de pólipos colorrectales diminutos dentro de un programa de detección de cáncer colorrectal: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico (ensayo ODDITY)
La inteligencia artificial es una herramienta prometedora que puede tener un papel en la caracterización de las lesiones epiteliales del colon (CADx), ayudando a obtener un diagnóstico óptico confiable independientemente de la experiencia del endoscopista.
Los rendimientos de los diferentes sistemas CADx son variables pero parece que, en la mayoría de los casos, se logran una alta precisión y sensibilidad.
Sin embargo, estos sistemas CADx se han desarrollado y validado utilizando imágenes fijas o videos, y se carece de una prueba precisa del mundo real.
Ningún ensayo clínico ha probado esta tecnología en la práctica clínica y, por lo tanto, se desconoce el rendimiento en colonoscopias reales, los problemas prácticos, la aplicabilidad y el costo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estrategias de resecar y descartar (R&D) y diagnosticar y dejar (D&L) se han propuesto como un medio para reducir los costos en la evaluación de pólipos colorrectales evitando un número sustancial de evaluaciones de patología. Un requisito previo para este cambio de paradigma es un diagnóstico óptico preciso (HOD). Sin embargo, los resultados de rendimiento para HOD han sido muy variables entre los endoscopistas, lo que representa una barrera para la adopción de las estrategias de I+D y D&L.
La inteligencia artificial es una herramienta prometedora que puede tener un papel en la caracterización de las lesiones epiteliales del colon (CADx), ayudando a obtener un diagnóstico óptico confiable independientemente de la experiencia del endoscopista. Los rendimientos de los diferentes sistemas CADx son variables pero parece que, en la mayoría de los casos, se logran una alta precisión y sensibilidad. Sin embargo, estos sistemas CADx se han desarrollado y validado utilizando imágenes fijas o videos, y se carece de una prueba precisa del mundo real. Ningún ensayo clínico ha probado esta tecnología en la práctica clínica y, por lo tanto, se desconoce el rendimiento en colonoscopias reales, los problemas prácticos, la aplicabilidad y el costo.
Métodos y análisis: El ensayo ODDITY es un ensayo de superioridad de grupos paralelos, aleatorizado, multicéntrico europeo que compara el diagnóstico óptico de inteligencia artificial (AIOD) de GI-Genius con el diagnóstico óptico humano (HOD) de lesiones de colon ≤ 5 mm realizado por endoscopistas, utilizando la histopatología como base. Estándar dorado. Un total de 643 pacientes que asisten a una colonoscopia dentro de un programa de detección de CCR (ya sea basado en FIT o en colonoscopia) o debido a la vigilancia posterior a la polipectomía se asignarán aleatoriamente al grupo ADI o al grupo HOD (control). Se utilizará un esquema de aleatorización de bloques 1:1 generado por computadora estratificado por centro y endoscopista.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
643
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marco Bustamante Balén, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 440225 +34 961244000
- Correo electrónico: bustamante_mar@gva.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sylwia Jaworska Fernandez
- Número de teléfono: 9621244262
- Correo electrónico: sylwia_jaworska@iislafe.es
Ubicaciones de estudio
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-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Contacto:
- Sylwia Jaworska Fernandez
- Número de teléfono: 9621244262
- Correo electrónico: sylwia_jaworska@iislafe.es
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Contacto:
- Marco Bustamante Balén, M.D.;Ph.D.
- Número de teléfono: 440225 961244000
- Correo electrónico: bustamante_mar@gva.es
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Investigador principal:
- Marco Bustamante Balén, M.D.; Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que asisten a una colonoscopia dentro de un programa de detección de CCR basado en la población (basado en colonoscopia o FIT) o debido a la vigilancia posterior a la polipectomía,
- Consentimiento informado por escrito antes de la colonoscopia,
Criterio de exclusión:
- Ninguno, paciente incluido
- Historia previa de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Historia previa de CCR
- Resección CR anterior
- Poliposis o síndrome CCR hereditario
- Coagulopatía/Anticoagulantes
- falta de voluntad para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Diagnóstico óptico humano (HOD)
El examinador proporcionará un HOD para cada lesión (independientemente de su tamaño) encontrada durante el examen (adenoma vs no adenoma) siguiendo una de las clasificaciones validadas disponibles (NICE, JNET, BASIC).
También dará un nivel de confianza en su diagnóstico (confianza alta/baja).
Sin embargo, solo se considerarán las lesiones diminutas al analizar el resultado principal.
Se registrará el tiempo para obtener un HOD.
Si es posible, se proporcionará un intervalo de vigilancia in situ.
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Experimental: Diagnóstico óptico de inteligencia artificial (AIOD):
GI-Genius proporcionará un diagnóstico de inteligencia artificial (AIOD) para cada lesión detectada (adenoma vs no adenoma).
Solo las lesiones diminutas serán consideradas para el análisis del resultado principal.
Sin embargo, se registrarán datos sobre lesiones más grandes para describir el rendimiento de GI-Genius en detalle (resultado secundario).
Se registrará el tiempo para obtener un AIOD.
Si es posible, se proporcionará un intervalo de vigilancia in situ.
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El software permite la caracterización en tiempo real de pólipos enmarcados durante una colonoscopia clasificándolos en adenomas o no adenomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la precisión AIOD y HOD de la asignación del intervalo de vigilancia pospolipectomía con respecto al intervalo de vigilancia asignado por patología
Periodo de tiempo: Al final del estudio (2 años)
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Se asignará un intervalo de vigilancia utilizando diagnóstico óptico de pólipos ≤ 5 mm (Brazo 1: AIOD; Brazo 2: HOD de pólipos diagnosticados con alta confianza) más histopatología de pólipos > 5 mm y pólipos ≤ 5 mm diagnosticados con baja confianza.
Para cada paciente incluido, la asignación de vigilancia de diagnóstico óptico se emparejará con la dirigida por histología y se calculará una tasa de concordancia.
El intervalo de vigilancia posterior a la polipectomía se calculará utilizando las pautas ESGE 2020 y USMSTF 2020.
Análisis por paciente.
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Al final del estudio (2 años)
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Comparación del valor predictivo negativo (VPN) AIOD y HOD para adenoma en pólipos rectosigmoides ≤ 5 mm con respecto a la histología
Periodo de tiempo: Al final del estudio (2 años)
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La fiabilidad del diagnóstico óptico de pólipos rectosigmoides ≤ 5 mm (Brazo 1: AIOD; Brazo 2: HOD, solo diagnóstico de alta confianza) al descartar la presencia de un adenoma se calculará utilizando la histopatología como estándar de oro.
Análisis por lesión.
VPN = número de pólipos hiperplásicos confirmados/número de diagnóstico óptico hiperplásico
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Al final del estudio (2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los parámetros de precisión diagnóstica AIOD y HOD de pólipos ≤ 5 mm (Brazo 1: AIOD; Brazo 2: HOD) con respecto a la histología
Periodo de tiempo: Análisis intermedio (cuando se había incluido la mitad del tamaño de la muestra). Al final del estudio (2 años)
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Características operatorias (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo y razón de capucha probable positiva) utilizando la histopatología como estándar de oro.
Análisis por lesión
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Análisis intermedio (cuando se había incluido la mitad del tamaño de la muestra). Al final del estudio (2 años)
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Rentabilidad de AIOD
Periodo de tiempo: Al final del estudio (2 años)
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La carga económica de aplicar AIOD y HOD para asignar los intervalos de vigilancia pospolipectomía en comparación con la estrategia basada en histología.
Se realizará una evaluación de costos directos, incluidos los costos médicos y no médicos.
Análisis por paciente.
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Al final del estudio (2 años)
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Comparación de la proporción de eventos adversos en colonoscopias con y sin dispositivo AIOD.
Periodo de tiempo: 30 días después de la colonoscopia (Día 30)
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La ocurrencia y la gravedad de los eventos adversos en las colonoscopias con y sin el dispositivo AIOD se controlarán durante el período de 30 días posterior al procedimiento.
Los eventos adversos se definen como: dolor o malestar abdominal, sangrado pospolipectomía, perforación, síndrome pospolipectomía e infección.
Análisis por paciente
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30 días después de la colonoscopia (Día 30)
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Proporción de pacientes que aceptan que les diagnostiquen sus pólipos mediante el sistema de IA o el diagnóstico óptico humano (cuestionario diseñado)
Periodo de tiempo: Día de la colonoscopia (Día 1)
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La proporción de pacientes que desean que se les diagnostiquen sus pólipos mediante un sistema de IA o HOD se evaluará mediante un cuestionario estructurado.
Análisis por paciente.
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Día de la colonoscopia (Día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Bustamante Balén, M.D., Ph.D., Hospital Universitario La Fe
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Oddity
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .