Inteligência Artificial para Caracterização de Pólipos Diminutivos
30 de maio de 2023 atualizado por: Marco Bustamante-Balén, Hospital Universitario La Fe
Eficácia e custo-efetividade de um sistema de inteligência artificial (GI-Genius) na caracterização de pólipos colorretais diminutos em um programa de rastreamento de câncer colorretal: um estudo controlado randomizado multicêntrico (estudo ODDITY)
A inteligência artificial é uma ferramenta promissora que pode desempenhar um papel na caracterização das lesões epiteliais do cólon (CADx), ajudando a obter um diagnóstico óptico confiável, independentemente da experiência do endoscopista.
Os desempenhos dos diferentes sistemas CADx são variáveis, mas parece que, na maioria dos casos, alta precisão e sensibilidade são alcançadas.
No entanto, esses sistemas CADx foram desenvolvidos e validados usando imagens estáticas ou vídeos, e falta um teste preciso no mundo real.
Nenhum ensaio clínico testou essa tecnologia na prática clínica e, portanto, o desempenho em colonoscopias reais, problemas práticos, aplicabilidade e custo são desconhecidos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As estratégias de ressecar e descartar (P&D) e diagnosticar e abandonar (D&L) têm sido propostas como um meio de reduzir custos na avaliação de pólipos colorretais evitando um número substancial de avaliações de patologia. Um pré-requisito para essa mudança de paradigma é um diagnóstico óptico preciso (HOD). No entanto, os resultados de desempenho para HOD têm sido altamente variáveis entre os endoscopistas, representando uma barreira para a adoção das estratégias de P&D e D&L.
A inteligência artificial é uma ferramenta promissora que pode desempenhar um papel na caracterização das lesões epiteliais do cólon (CADx), ajudando a obter um diagnóstico óptico confiável, independentemente da experiência do endoscopista. Os desempenhos dos diferentes sistemas CADx são variáveis, mas parece que, na maioria dos casos, alta precisão e sensibilidade são alcançadas. No entanto, esses sistemas CADx foram desenvolvidos e validados usando imagens estáticas ou vídeos, e falta um teste preciso no mundo real. Nenhum ensaio clínico testou essa tecnologia na prática clínica e, portanto, o desempenho em colonoscopias reais, problemas práticos, aplicabilidade e custo são desconhecidos.
Métodos e análise: O estudo ODDITY é um estudo multicêntrico europeu randomizado de superioridade de grupos paralelos que compara o diagnóstico óptico de inteligência artificial GI-Genius (AIOD) ao diagnóstico óptico humano (HOD) de lesões de cólon ≤ 5 mm realizado por endoscopistas, usando a histopatologia como base padrão-ouro. Um total de 643 pacientes que compareceram a uma colonoscopia dentro de um programa de rastreamento de CRC (baseado em FIT ou colonoscopia) ou devido à vigilância pós-polipectomia serão randomizados para o grupo ADI ou o grupo HOD (controle). Um esquema de randomização de bloqueio 1:1 gerado por computador estratificado para centro e endoscopista será usado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
643
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marco Bustamante Balén, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 440225 +34 961244000
- E-mail: bustamante_mar@gva.es
Estude backup de contato
- Nome: Sylwia Jaworska Fernandez
- Número de telefone: 9621244262
- E-mail: sylwia_jaworska@iislafe.es
Locais de estudo
-
-
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Contato:
- Sylwia Jaworska Fernandez
- Número de telefone: 9621244262
- E-mail: sylwia_jaworska@iislafe.es
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Contato:
- Marco Bustamante Balén, M.D.;Ph.D.
- Número de telefone: 440225 961244000
- E-mail: bustamante_mar@gva.es
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Investigador principal:
- Marco Bustamante Balén, M.D.; Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que participam de uma colonoscopia dentro de um programa de triagem de CRC de base populacional (baseado em FIT ou colonoscopia) ou devido à vigilância pós-polipectomia,
- Consentimento informado por escrito antes da colonoscopia,
Critério de exclusão:
- Nenhum, paciente incluído
- História prévia de doença inflamatória intestinal.
- Histórico anterior de CRC
- Ressecção CR anterior
- Polipose ou síndrome hereditária do CCR
- Coagulopatia/Anticoagulantes
- Falta de vontade de participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Diagnóstico óptico humano (HOD)
O examinador fornecerá um HOD para cada lesão (independentemente do tamanho) encontrada durante o exame (adenoma vs não adenoma) seguindo uma das classificações validadas disponíveis (NICE, JNET, BASIC).
Ele/ela também dará um nível de confiança em seu diagnóstico (alta/baixa confiança).
No entanto, apenas lesões diminutas serão consideradas na análise do desfecho principal.
O tempo para obter um HOD será registrado.
Um intervalo de vigilância in situ será fornecido, se possível.
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Experimental: Diagnóstico óptico de inteligência artificial (AIOD):
O GI-Genius fornecerá um diagnóstico de inteligência artificial (AIOD) para cada lesão detectada (adenoma vs não adenoma).
Apenas lesões diminutas serão consideradas para a análise do desfecho principal.
No entanto, dados sobre lesões maiores serão registrados para descrever detalhadamente o desempenho do GI-Genius (resultado secundário).
O tempo para obter um AIOD será registrado.
Um intervalo de vigilância in situ será fornecido, se possível
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O software permite a caracterização em tempo real de pólipos enquadrados durante uma colonoscopia classificando-os em adenoma ou não adenoma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da precisão AIOD e HOD da atribuição do intervalo de vigilância pós-polipectomia em relação ao intervalo de vigilância atribuído pela patologia
Prazo: No final do estudo (2 anos)
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Um intervalo de vigilância será atribuído usando diagnóstico óptico de pólipos ≤ 5 mm (Grupo 1: AIOD; Braço 2: HOD de pólipos diagnosticados com alta confiança) mais histopatologia de pólipos > 5 mm e pólipos ≤ 5 mm diagnosticados com baixa confiança.
Para cada paciente incluído, a atribuição de vigilância de diagnóstico óptico será combinada com a dirigida por histologia e uma taxa de concordância será calculada.
O intervalo de vigilância pós-polipectomia será calculado usando as diretrizes ESGE 2020 e USMSTF 2020.
Análise por paciente.
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No final do estudo (2 anos)
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Comparação do valor preditivo negativo AIOD e HOD (VPN) para adenoma em pólipos retossigmóides ≤ 5 mm em relação à histologia
Prazo: No final do estudo (2 anos)
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A confiabilidade do diagnóstico óptico de pólipos retossigmóides ≤ 5 mm (braço 1: AIOD; braço 2: HOD, apenas diagnóstico de alta confiança) ao descartar a presença de um adenoma será calculada usando a histopatologia como padrão-ouro.
Análise por lesão.
VPN = número de pólipos hiperplásicos confirmados/número de diagnósticos ópticos hiperplásicos
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No final do estudo (2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos parâmetros de precisão diagnóstica AIOD e HOD de pólipos ≤ 5 mm (Braço 1: AIOD; Braço 2: HOD) em relação à histologia
Prazo: Análise interina (quando metade do tamanho da amostra foi incluída). No final do estudo (2 anos)
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Características operatórias (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo e índice de probabilidade positiva) usando a histopatologia como padrão-ouro.
Análise por lesão
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Análise interina (quando metade do tamanho da amostra foi incluída). No final do estudo (2 anos)
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Custo-efetividade do AIOD
Prazo: No final do estudo (2 anos)
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A carga econômica de aplicar o AIOD e HOD para atribuir os intervalos de vigilância pós-polipectomia em comparação com a estratégia baseada em histologia.
Uma avaliação de custo direto será realizada, incluindo custos médicos e não médicos.
Análise por paciente.
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No final do estudo (2 anos)
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Comparação da proporção de eventos adversos em colonoscopias com e sem o dispositivo AIOD.
Prazo: 30 dias após a colonoscopia (dia 30)
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A ocorrência e a gravidade dos eventos adversos nas colonoscopias com e sem o dispositivo AIOD serão monitoradas durante o período de 30 dias após o procedimento.
Os eventos adversos são definidos como: dor ou desconforto abdominal, sangramento pós-polipectomia, perfuração, síndrome pós-polipectomia e infecção.
Análise por paciente
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30 dias após a colonoscopia (dia 30)
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Proporção de pacientes que aceitam ter seus pólipos diagnosticados pelo sistema de IA ou diagnóstico óptico humano (questionário elaborado)
Prazo: Dia da colonoscopia (dia 1)
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A proporção de pacientes dispostos a ter seus pólipos diagnosticados por um sistema de IA ou HOD será avaliada por meio de um questionário estruturado.
Análise por paciente.
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Dia da colonoscopia (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marco Bustamante Balén, M.D., Ph.D., Hospital Universitario La Fe
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Oddity
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .