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Künstliche Intelligenz zur Charakterisierung kleiner Polypen

30. Mai 2023 aktualisiert von: Marco Bustamante-Balén, Hospital Universitario La Fe

Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines künstlichen Intelligenzsystems (GI-Genius) zur Charakterisierung von winzigen kolorektalen Polypen im Rahmen eines Darmkrebs-Früherkennungsprogramms: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (ODDITY-Studie)

Künstliche Intelligenz ist ein vielversprechendes Werkzeug, das bei der Charakterisierung von Kolonepithelläsionen (CADx) eine Rolle spielen und dabei helfen kann, unabhängig von der Erfahrung des Endoskopikers eine zuverlässige optische Diagnose zu erhalten. Die Leistungen der verschiedenen CADx-Systeme sind unterschiedlich, aber es scheint, dass in den meisten Fällen eine hohe Genauigkeit und Empfindlichkeit erreicht werden. Diese CADx-Systeme wurden jedoch unter Verwendung von Standbildern oder Videos entwickelt und validiert, und es fehlt ein praxisnaher genauer Test. Keine klinischen Studien haben diese Technologie in der klinischen Praxis getestet, und daher sind die Leistung bei echten Koloskopien, praktische Probleme, Anwendbarkeit und Kosten unbekannt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Strategien „Resect-and-Discard“ (F&E) und „Diagnose-and-Leave“ (D&L) wurden als Mittel vorgeschlagen, um die Kosten bei der Bewertung von kolorektalen Polypen zu senken und eine beträchtliche Anzahl pathologischer Bewertungen zu vermeiden. Eine Voraussetzung für diesen Paradigmenwechsel ist eine genaue optische Diagnose (HOD). Die Leistungsergebnisse für HOD waren jedoch unter Endoskopikern sehr unterschiedlich, was ein Hindernis für die Übernahme der F&E- und D&L-Strategien darstellt.

Künstliche Intelligenz ist ein vielversprechendes Werkzeug, das bei der Charakterisierung von Kolonepithelläsionen (CADx) eine Rolle spielen und dabei helfen kann, unabhängig von der Erfahrung des Endoskopikers eine zuverlässige optische Diagnose zu erhalten. Die Leistungen der verschiedenen CADx-Systeme sind unterschiedlich, aber es scheint, dass in den meisten Fällen eine hohe Genauigkeit und Empfindlichkeit erreicht werden. Diese CADx-Systeme wurden jedoch unter Verwendung von Standbildern oder Videos entwickelt und validiert, und es fehlt ein praxisnaher genauer Test. Keine klinischen Studien haben diese Technologie in der klinischen Praxis getestet, und daher sind die Leistung bei echten Koloskopien, praktische Probleme, Anwendbarkeit und Kosten unbekannt.

Methoden und Analyse: Die ODDITY-Studie ist eine europäische, multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie, in der die optische Diagnose mit künstlicher Intelligenz (AIOD) von GI-Genius mit der optischen Diagnose beim Menschen (HOD) von Dickdarmläsionen ≤ 5 mm verglichen wird, die von Endoskopikern unter Verwendung von Histopathologie durchgeführt wird Goldstandard. Insgesamt 643 Patienten, die im Rahmen eines CRC-Screening-Programms (entweder FIT- oder koloskopiebasiert) oder aufgrund einer Post-Polypektomie-Überwachung an einer Koloskopie teilnehmen, werden randomisiert der ADI-Gruppe oder der HOD-Gruppe (Kontrollgruppe) zugeteilt. Es wird ein computergeneriertes 1:1-Blocking-Randomisierungsschema verwendet, das für Zentrum und Endoskopiker stratifiziert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

643

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marco Bustamante Balén, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 440225 +34 961244000
  • E-Mail: bustamante_mar@gva.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marco Bustamante Balén, M.D.; Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im Rahmen eines populationsbasierten CRC-Screening-Programms (FIT- oder koloskopiebasiert) oder aufgrund einer Post-Polypektomie-Überwachung an einer Koloskopie teilnehmen,
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Darmspiegelung,

Ausschlusskriterien:

  • Keine, Patient eingeschlossen
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung.
  • Vorgeschichte von CRC
  • Vorherige CR-Resektion
  • Polyposis oder hereditäres CRC-Syndrom
  • Koagulopathie/Antikoagulanzien
  • Nicht teilnehmen wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Menschliche optische Diagnose (HOD)
Der Untersucher stellt für jede Läsion (unabhängig von ihrer Größe), die während der Untersuchung gefunden wird (Adenom vs. Nicht-Adenom), eine HOD bereit, die einer der verfügbaren validierten Klassifikationen (NICE, JNET, BASIC) folgt. Er/sie gibt auch ein Vertrauensniveau in seine/ihre Diagnose an (hohes/niedriges Vertrauen). Bei der Analyse des Hauptergebnisses werden jedoch nur winzige Läsionen berücksichtigt. Die Zeit, um eine HOD zu erhalten, wird aufgezeichnet. Wenn möglich, wird ein Überwachungsintervall vor Ort bereitgestellt.
Experimental: Optische Diagnose mit künstlicher Intelligenz (AIOD):
GI-Genius stellt für jede erkannte Läsion (Adenom vs. Nicht-Adenom) eine Diagnose mit künstlicher Intelligenz (AIOD) bereit. Nur winzige Läsionen werden für die Analyse des Hauptergebnisses berücksichtigt. Es werden jedoch Daten zu größeren Läsionen aufgezeichnet, um die Leistung von GI-Genius im Detail zu beschreiben (sekundäres Ergebnis). Die Zeit bis zum Erhalt eines AIOD wird aufgezeichnet. Wenn möglich, wird ein Überwachungsintervall vor Ort bereitgestellt
Gerät: Künstliche Intelligenz von GI-Genius
Die Software ermöglicht die Echtzeit-Charakterisierung von gerahmten Polypen während einer Koloskopie, wobei sie als Adenom oder Nicht-Adenom klassifiziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der AIOD- und HOD-Genauigkeit der Zuordnung des Überwachungsintervalls nach der Polypektomie in Bezug auf das von der Pathologie zugeordnete Überwachungsintervall
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (2 Jahre)
Ein Überwachungsintervall wird unter Verwendung der optischen Diagnose von Polypen ≤ 5 mm (Arm 1: AIOD; Arm 2: HOD von Polypen, die mit hoher Zuverlässigkeit diagnostiziert wurden) plus Histopathologie von > 5 mm Polypen und Polypen ≤ 5 mm, die mit geringer Zuverlässigkeit diagnostiziert wurden, zugewiesen. Für jeden eingeschlossenen Patienten wird die optische diagnostische Überwachungsaufgabe mit der histologisch ausgerichteten abgeglichen und eine Konkordanzrate berechnet. Das Überwachungsintervall nach der Polypektomie wird anhand der Richtlinien ESGE 2020 und USMSTF 2020 berechnet. Analyse pro Patient.
Am Ende des Studiums (2 Jahre)
Vergleich des negativen prädiktiven Werts (NPV) für AIOD und HOD für Adenome bei rektosigmoidalen Polypen ≤ 5 mm in Bezug auf die Histologie
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (2 Jahre)
Die optische Diagnose von rektosigmoidalen Polypen ≤ 5 mm (Arm 1: AIOD; Arm 2: HOD, nur High-Confidence-Diagnose) zum Ausschluss eines Adenoms wird anhand der Histopathologie als Goldstandard berechnet. Analyse pro Läsion. NPV = Anzahl bestätigter hyperplastischer Polypen/Anzahl hyperplastischer optischer Diagnosen
Am Ende des Studiums (2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der diagnostischen Genauigkeitsparameter AIOD und HOD von Polypen ≤ 5 mm (Arm 1: AIOD; Arm 2: HOD) in Bezug auf die Histologie
Zeitfenster: Zwischenanalyse (wenn die Hälfte des Stichprobenumfangs einbezogen wurde). Am Ende des Studiums (2 Jahre)
Operative Merkmale (Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer prädiktiver Wert und positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis) unter Verwendung der Histopathologie als Goldstandard. Analyse pro Läsion
Zwischenanalyse (wenn die Hälfte des Stichprobenumfangs einbezogen wurde). Am Ende des Studiums (2 Jahre)
Kosteneffizienz von AIOD
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (2 Jahre)
Die wirtschaftliche Belastung durch die Anwendung von AIOD und HOD zur Zuweisung der Überwachungsintervalle nach der Polypektomie im Vergleich zur histologiegesteuerten Strategie. Eine direkte Kostenbewertung wird durchgeführt, einschließlich medizinischer und nicht medizinischer Kosten. Analyse pro Patient.
Am Ende des Studiums (2 Jahre)
Vergleich des Anteils unerwünschter Ereignisse bei Koloskopien mit und ohne AIOD-Gerät.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Koloskopie (Tag 30)
Das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse bei Koloskopien mit und ohne AIOD-Gerät werden während der 30 Tage nach dem Eingriff überwacht. Unerwünschte Ereignisse sind definiert als: Bauchschmerzen oder -beschwerden, Post-Polypektomie-Blutungen, Perforation, Post-Polypektomie-Syndrom und Infektion. Analyse pro Patient
30 Tage nach der Koloskopie (Tag 30)
Anteil der Patienten, die sich bereit erklärt haben, ihre Polypen durch das KI-System oder die menschliche optische Diagnose diagnostizieren zu lassen (gestalteter Fragebogen)
Zeitfenster: Tag der Darmspiegelung (Tag 1)
Der Anteil der Patienten, die bereit sind, ihre Polypen von einem KI-System oder HOD diagnostizieren zu lassen, wird anhand eines strukturierten Fragebogens bewertet. Analyse pro Patient.
Tag der Darmspiegelung (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Mitarbeiter

Medtronic
European Society of Gastrointestinal Endoscopy

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Bustamante Balén, M.D., Ph.D., Hospital Universitario La Fe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Oddity

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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