Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens til diminutiv polypkarakterisering

30. maj 2023 opdateret af: Marco Bustamante-Balén, Hospital Universitario La Fe

Effektivitet og omkostningseffektivitet af et kunstig intelligenssystem (GI-Genius) om karakterisering af diminutive kolorektale polypper inden for et kolorektal cancerscreeningsprogram: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (ODDITY Trial)

Kunstig intelligens er et lovende værktøj, der kan have en rolle i karakteriseringen af ​​colon epiteliale læsioner (CADx), der hjælper med at få en pålidelig optisk diagnose uanset endoskopistens erfaring. Ydelserne af de forskellige CADx-systemer varierer, men det ser ud til, at der i de fleste tilfælde opnås høj nøjagtighed og følsomheder. Disse CADx-systemer er imidlertid blevet udviklet og valideret ved hjælp af stillbilleder eller videoer, og der mangler en nøjagtig test i den virkelige verden. Ingen kliniske forsøg har testet denne teknologi i klinisk praksis, og derfor er ydeevne i rigtige koloskopier, praktiske problemer, anvendelighed og omkostninger ukendt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resect-and-discard (R&D) og diagnose-and-leave (D&L) strategierne er blevet foreslået som et middel til at reducere omkostningerne i evalueringen af ​​kolorektale polypper og undgå et betydeligt antal patologiske evalueringer. En forudsætning for dette paradigmeskift er en nøjagtig optisk diagnose (HOD). Imidlertid har præstationsresultater for HOD været meget varierende blandt endoskopister, hvilket repræsenterer en barriere for vedtagelsen af ​​F&U- og D&L-strategierne.

Kunstig intelligens er et lovende værktøj, der kan have en rolle i karakteriseringen af ​​colon epiteliale læsioner (CADx), der hjælper med at få en pålidelig optisk diagnose uanset endoskopistens erfaring. Ydelserne af de forskellige CADx-systemer varierer, men det ser ud til, at der i de fleste tilfælde opnås høj nøjagtighed og følsomheder. Disse CADx-systemer er imidlertid blevet udviklet og valideret ved hjælp af stillbilleder eller videoer, og der mangler en nøjagtig test i den virkelige verden. Ingen kliniske forsøg har testet denne teknologi i klinisk praksis, og derfor er ydeevne i rigtige koloskopier, praktiske problemer, anvendelighed og omkostninger ukendt.

Metoder og analyse: ODDITY-forsøget er et europæisk multicenter randomiseret, parallel-gruppe overlegenhedsforsøg, der sammenligner GI-Genius kunstig intelligens optisk diagnose (AIOD) med human optisk diagnose (HOD) af tyktarmslæsioner ≤ 5 mm udført af endoskopister, ved hjælp af histopatologi som guldstandarden. I alt 643 patienter, der deltager i en koloskopi inden for et CRC-screeningsprogram (enten FIT- eller koloskopi-baseret) eller på grund af post-polypektomi overvågning vil blive randomiseret til ADI-gruppen eller HOD-gruppen (kontrol). Et computergenereret 1:1 blokerende randomiseringsskema stratificeret for center og endoskopist vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

643

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marco Bustamante Balén, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 440225 +34 961244000
  • E-mail: bustamante_mar@gva.es

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Bustamante Balén, M.D.; Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der deltager i en koloskopi inden for et befolkningsbaseret CRC-screeningsprogram (FIT- eller koloskopi-baseret) eller på grund af post-polypektomi overvågning,
  • Skriftligt informeret samtykke før koloskopi,

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen, patient inkluderet
  • Tidligere historie med inflammatorisk tarmsygdom.
  • CRCs tidligere historie
  • Tidligere CR-resektion
  • Polypose eller arveligt CRC-syndrom
  • Koagulopati/antikoagulanter
  • Uvilje til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Menneskelig optisk diagnose (HOD)
Eksaminatoren vil give en HOD for hver læsion (uanset deres størrelse) fundet under undersøgelsen (adenom vs ikke-adenom) efter en af ​​de tilgængelige validerede klassifikationer (NICE, JNET, BASIC). Han/hun vil også give et niveau af tillid til sin diagnose (høj/lav tillid). Dog vil kun diminutive læsioner blive taget i betragtning ved analyse af hovedresultatet. Tidspunktet for at få en HOD vil blive registreret. Et in situ overvågningsinterval vil blive givet, hvis det er muligt.
Eksperimentel: Kunstig intelligens optisk diagnose (AIOD):
GI-Genius vil give en kunstig intelligens-diagnose (AIOD) for hver læsion, der opdages (adenom vs ikke-adenom). Kun diminutive læsioner vil blive taget i betragtning til analysen af ​​hovedresultatet. Data om større læsioner vil dog blive registreret for at beskrive GI-Genius' præstation i detaljer (sekundært resultat). Tidspunktet for at få en AIOD vil blive registreret. Et in situ overvågningsinterval vil blive givet, hvis det er muligt
Enhed: GI-Genius kunstig intelligens
Softwaren giver mulighed for realtidskarakterisering af indrammede polypper under en koloskopi, der klassificerer dem på adenom eller ikke-adenom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af AIOD- og HOD-nøjagtigheden af ​​post-polypektomi-overvågningsintervaltildelingen med hensyn til overvågningsintervallet tildelt af patologi
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet (2 år)
Et overvågningsinterval vil blive tildelt ved hjælp af optisk diagnose på ≤ 5 mm polypper (arm 1: AIOD; arm 2: HOD af polypper diagnosticeret med høj konfidens) plus histopatologi på > 5 mm polypper og polypper ≤ 5 mm diagnosticeret med lav konfidens. For hver inkluderet patient vil den optiske diagnoseovervågning blive matchet med den histologiorienterede, og en konkordanshastighed vil blive beregnet. Overvågningsintervallet efter polypektomi vil blive beregnet ved hjælp af ESGE 2020 og USMSTF 2020 retningslinjerne. Per-patient analyse.
Ved afslutningen af ​​studiet (2 år)
Sammenligning af AIOD og HOD negative prædiktive værdi (NPV) for adenom i rectosigmoide polypper ≤ 5 mm med hensyn til histologi
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet (2 år)
Den optiske diagnose af ≤ 5 mm rektosigmoide polypper (arm 1: AIOD; arm 2: HOD, kun højsikkerhedsdiagnose) pålidelighed ved at udelukke tilstedeværelsen af ​​et adenom vil blive beregnet ved hjælp af histopatologi som guldstandarden. Per-læsion analyse. NPV = antal bekræftede hyperplastiske polypper/antal hyperplastiske optiske diagnoser
Ved afslutningen af ​​studiet (2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af AIOD og HOD diagnostiske nøjagtighedsparametre for polypper ≤ 5 mm (arm 1: AIOD; arm 2: HOD) med hensyn til histologi
Tidsramme: Midlertidig analyse (når halvdelen af ​​prøvestørrelsen var inkluderet). Ved afslutningen af ​​studiet (2 år)
Operative karakteristika (sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi og positivt sandsynligt hætteforhold) ved brug af histopatologi som guldstandarden. Per-læsion analyse
Midlertidig analyse (når halvdelen af ​​prøvestørrelsen var inkluderet). Ved afslutningen af ​​studiet (2 år)
Omkostningseffektivitet af AIOD
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet (2 år)
Den økonomiske byrde ved at anvende AIOD og HOD til at tildele post-polypektomi overvågningsintervaller sammenlignet med den histologi-drevne strategi. En direkte omkostningsevaluering vil blive udført inklusive medicinske og ikke-medicinske omkostninger. Per-patient analyse.
Ved afslutningen af ​​studiet (2 år)
Sammenligning af andelen af ​​uønskede hændelser i koloskopier med og uden AIOD-apparatet.
Tidsramme: 30 dage efter koloskopien (dag 30)
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser i koloskopier med og uden AIOD-enheden vil blive overvåget i løbet af 30 dage efter proceduren. Bivirkninger er defineret som: mavesmerter eller ubehag, blødning efter polypektomi, perforation, post-polypektomi syndrom og infektion. Per-patient analyse
30 dage efter koloskopien (dag 30)
Andel af patienter, der accepterer at få deres polypper diagnosticeret af AI-systemet eller menneskelig optisk diagnose (designet spørgeskema)
Tidsramme: Dag for koloskopi (dag 1)
Andelen af ​​patienter, der er villige til at få deres polypper diagnosticeret af et AI-system eller HOD, vil blive vurderet ved hjælp af et struktureret spørgeskema. Per-patient analyse.
Dag for koloskopi (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Samarbejdspartnere

Medtronic
European Society of Gastrointestinal Endoscopy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Bustamante Balén, M.D., Ph.D., Hospital Universitario La Fe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Oddity

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner