Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoäly lyhennettävien polyyppien karakterisointiin

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Marco Bustamante-Balén, Hospital Universitario La Fe

Tekoälyjärjestelmän (GI-Genius) tehokkuus ja kustannustehokkuus pienenevien kolorektaalisten polyyppien karakterisoinnissa paksusuolensyövän seulontaohjelmassa: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus (ODDITY Trial)

Tekoäly on lupaava työkalu, jolla voi olla rooli paksusuolen epiteelivaurioiden (CADx) karakterisoinnissa, mikä auttaa saamaan luotettavan optisen diagnoosin endoskoopin kokemuksesta riippumatta. Eri CADx-järjestelmien suorituskyky vaihtelee, mutta näyttää siltä, ​​että useimmissa tapauksissa saavutetaan suuri tarkkuus ja herkkyys. Nämä CADx-järjestelmät on kuitenkin kehitetty ja validoitu still-kuvien tai videoiden avulla, eikä todellista tarkkaa testiä ole. Mikään kliininen tutkimus ei ole testannut tätä tekniikkaa kliinisessä käytännössä, ja siksi suorituskykyä todellisissa kolonoskopioissa, käytännön ongelmia, sovellettavuutta ja kustannuksia ei tunneta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Resect-and-discard (R&D)- ja diagnosoi ja jätä (D&L) -strategioita on ehdotettu keinona vähentää kolorektaalisten polyyppien arvioinnin kustannuksia välttäen huomattavan määrän patologisia arviointeja. Tämän paradigman muutoksen ennakkoedellytys on tarkka optinen diagnoosi (HOD). HOD:n suorituskykytulokset ovat kuitenkin olleet hyvin vaihtelevia endoskooppilääkärien keskuudessa, mikä on este T&K- ja D&L-strategioiden omaksumiselle.

Tekoäly on lupaava työkalu, jolla voi olla rooli paksusuolen epiteelivaurioiden (CADx) karakterisoinnissa, mikä auttaa saamaan luotettavan optisen diagnoosin endoskoopin kokemuksesta riippumatta. Eri CADx-järjestelmien suorituskyky vaihtelee, mutta näyttää siltä, ​​että useimmissa tapauksissa saavutetaan suuri tarkkuus ja herkkyys. Nämä CADx-järjestelmät on kuitenkin kehitetty ja validoitu still-kuvien tai videoiden avulla, eikä todellista tarkkaa testiä ole. Mikään kliininen tutkimus ei ole testannut tätä tekniikkaa kliinisessä käytännössä, ja siksi suorituskykyä todellisissa kolonoskopioissa, käytännön ongelmia, sovellettavuutta ja kustannuksia ei tunneta.

Menetelmät ja analyysi: ODDITY-tutkimus on eurooppalainen satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien monikeskustutkimus, jossa verrataan GI-Geniuksen tekoälyn optista diagnoosia (AIOD) endoskooppilääkärien suorittamaan ihmisen optiseen diagnoosiin (HOD) paksusuolen leesioista (≤ 5 mm) käyttäen histopatologiaa kultakanta. Yhteensä 643 potilasta, jotka osallistuvat kolonoskopiaan CRC-seulontaohjelmassa (joko FIT- tai kolonoskopiaan perustuvassa) tai polypektomian jälkeisen seurannan vuoksi, satunnaistetaan ADI- tai HOD-ryhmään (kontrolli). Käytetään tietokoneella luotua 1:1 estävää satunnaisjärjestelmää, joka on kerrostettu keskus- ja endoskooppilääkärille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

643

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Marco Bustamante Balén, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: 440225 +34 961244000
  • Sähköposti: bustamante_mar@gva.es

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marco Bustamante Balén, M.D.;Ph.D.
          • Puhelinnumero: 440225 961244000
          • Sähköposti: bustamante_mar@gva.es
        • Päätutkija:
          • Marco Bustamante Balén, M.D.; Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat kolonoskopiaan populaatiopohjaisen CRC-seulontaohjelman (FIT- tai kolonoskopiapohjaisen) tai polypektomian jälkeisen seurannan vuoksi,
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen kolonoskopiaa,

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään, potilas mukaan lukien
  • Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus.
  • CRC:n aikaisempi historia
  • Edellinen CR-resektio
  • Polypoosi tai perinnöllinen CRC-oireyhtymä
  • Koagulopatia/antikoagulantit
  • Haluttomuus osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ihmisen optinen diagnoosi (HOD)
Tutkija toimittaa HOD:n jokaiselle tutkimuksessa löydetylle leesiolle (niiden koosta riippumatta) (adenoma vs. ei-adenoma) jonkin saatavilla olevan validoidun luokituksen (NICE, JNET, BASIC) mukaisesti. Hän antaa myös jonkin verran luottamusta diagnoosiinsa (korkea/matala luottamus). Päätulosta analysoitaessa otetaan kuitenkin huomioon vain pienet leesiot. HOD:n hankkimisaika kirjataan. Paikalla oleva valvontaväli järjestetään mahdollisuuksien mukaan.
Kokeellinen: Tekoälyn optinen diagnoosi (AIOD):
GI-Genius tarjoaa tekoäly-diagnoosin (AIOD) jokaiselle havaitulle vauriolle (adenoma vs. ei-adenoma). Vain pienet leesiot otetaan huomioon päätuloksen analysoinnissa. Kuitenkin tiedot suuremmista leesioista tallennetaan kuvaamaan GI-Geniuksen suorituskykyä yksityiskohtaisesti (toissijainen tulos). AIOD:n hankkimisaika tallennetaan. Paikalla oleva valvontaväli järjestetään mahdollisuuksien mukaan
Laite: GI-Genius tekoäly
Ohjelmisto mahdollistaa kehystettyjen polyyppien reaaliaikaisen karakterisoinnin kolonoskopian aikana ja luokittelee ne adenoomaan tai ei-adenomaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polypektomian jälkeisen valvontavälin määrityksen AIOD- ja HOD-tarkkuuden vertailu patologian määräämään valvontaväliin
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (2 vuotta)
Valvontaväli määrätään käyttämällä optista diagnoosia ≤ 5 mm:n polyypeille (käsivarsi 1: AIOD; käsivarsi 2: korkealla varmuudella diagnosoitujen polyyppien HOD) sekä histopatologiaa > 5 mm:n polyypeille ja ≤ 5 mm:n polyypeille, jotka on diagnosoitu alhaisella luotettavuudella. Kullekin mukana olevalle potilaalle optisen diagnoosin valvontatehtävä sovitetaan histologiaan kohdistetun seurantatehtävän kanssa, ja vastaavuussuhde lasketaan. Polypektomian jälkeinen seurantaväli lasketaan ESGE 2020 ja USMSTF 2020 -ohjeiden mukaisesti. Potilaskohtainen analyysi.
Opintojen lopussa (2 vuotta)
AIOD:n ja HOD:n negatiivisen ennustusarvon (NPV) vertailu rektosigmoidisissa polyypeissä ≤ 5 mm suhteessa histologiaan
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (2 vuotta)
≤ 5 mm rektosigmoidisten polyyppien optisen diagnoosin (käsivarsi 1: AIOD; haara 2: HOD, vain korkean luotettavuuden diagnoosi) luotettavuus adenooman esiintymisen poissulkemiseksi lasketaan käyttämällä histopatologiaa kultastandardina. Leesiokohtainen analyysi. NPV = vahvistettujen hyperplastisten polyyppien lukumäärä / hyperplastisen optisen diagnoosin lukumäärä
Opintojen lopussa (2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
≤ 5 mm polyyppien (käsivarsi 1: AIOD; käsivarsi 2: HOD) AIOD- ja HOD-diagnostisten tarkkuusparametrien vertailu histologian suhteen
Aikaikkuna: Välianalyysi (kun puolet otoksesta oli otettu mukaan). Opintojen lopussa (2 vuotta)
Operatiiviset ominaisuudet (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo ja positiivinen todennäköinen huppusuhde) käyttämällä histopatologiaa kultaisena standardina. Leesiokohtainen analyysi
Välianalyysi (kun puolet otoksesta oli otettu mukaan). Opintojen lopussa (2 vuotta)
AIOD:n kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (2 vuotta)
Taloudellinen taakka AIOD:n ja HOD:n soveltamisesta polypektomian jälkeisten seurantavälien määrittämiseen verrattuna histologiaan perustuvaan strategiaan. Suoritetaan suorien kustannusten arviointi, joka sisältää lääketieteelliset ja muut kulut. Potilaskohtainen analyysi.
Opintojen lopussa (2 vuotta)
Haittavaikutusten osuuden vertailu kolonoskopioissa AIOD-laitteella ja ilman sitä.
Aikaikkuna: 30 päivää kolonoskopian jälkeen (päivä 30)
Haittavaikutusten esiintymistä ja vakavuutta kolonoskopioissa AIOD-laitteella ja ilman sitä seurataan toimenpiteen jälkeen 30 päivän ajan. Haittatapahtumat määritellään seuraavasti: vatsakipu tai epämukavuus, polypektomian jälkeinen verenvuoto, perforaatio, polypektomian jälkeinen oireyhtymä ja infektio. Potilaskohtainen analyysi
30 päivää kolonoskopian jälkeen (päivä 30)
Niiden potilaiden osuus, jotka suostuvat polyyppien diagnosointiin tekoälyjärjestelmän tai ihmisen optisen diagnoosin avulla (suunniteltu kyselylomake)
Aikaikkuna: Kolonoskopiapäivä (päivä 1)
Niiden potilaiden osuus, jotka haluavat saada polyyppien diagnosoitua AI-järjestelmällä tai HOD:lla, arvioidaan strukturoidulla kyselylomakkeella. Potilaskohtainen analyysi.
Kolonoskopiapäivä (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario La Fe

Yhteistyökumppanit

Medtronic
European Society of Gastrointestinal Endoscopy

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco Bustamante Balén, M.D., Ph.D., Hospital Universitario La Fe

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Oddity

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset GI-Genius tekoäly

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa