작은 폴립 특성화를 위한 인공 지능
대장암 검진 프로그램 내에서 작은 대장 폴립의 특성화에 대한 인공 지능 시스템(GI-Genius)의 효율성 및 비용 효율성: 다기관 무작위 통제 시험(ODDITY 시험)
연구 개요
상세 설명
R&D(절제 후 폐기) 및 D&L(진단 후 퇴장) 전략은 대장 용종 평가에서 상당한 수의 병리 평가를 피하는 비용을 줄이기 위한 수단으로 제안되었습니다. 이러한 패러다임 전환의 전제 조건은 정확한 광학 진단(HOD)입니다. 그러나 HOD에 대한 성능 결과는 R&D 및 D&L 전략 채택에 대한 장벽을 나타내는 내시경 의사 사이에서 매우 가변적이었습니다.
인공 지능은 결장 상피 병변(CADx)을 특성화하는 역할을 할 수 있는 유망한 도구로, 내시경 의사의 경험에 관계없이 신뢰할 수 있는 광학 진단을 얻는 데 도움이 됩니다. 다른 CADx 시스템의 성능은 가변적이지만 대부분의 경우 높은 정확도와 감도가 달성되는 것으로 보입니다. 그러나 이러한 CADx 시스템은 스틸 사진이나 비디오를 사용하여 개발 및 검증되었으며 실제 세계에서 정확한 테스트가 부족합니다. 임상 시험에서 이 기술을 테스트한 임상 시험이 없으므로 실제 대장 내시경에서의 성능, 실제 문제, 적용 가능성 및 비용은 알려져 있지 않습니다.
방법 및 분석: ODDITY 시험은 내시경 전문의가 수행한 결장 병변 ≤ 5mm의 인간 광학 진단(HOD)과 GI-Genius 인공 지능 광학 진단(AIOD)을 비교하는 유럽 다기관 무작위 병렬 그룹 우월성 시험으로, 조직병리학을 금본위 제. CRC 스크리닝 프로그램(FIT 또는 대장내시경 기반) 내에서 또는 폴립절제술 후 감시로 인해 대장내시경에 참석하는 총 643명의 환자가 ADI 그룹 또는 HOD(대조군) 그룹으로 무작위 배정됩니다. 센터와 내시경 의사에 대해 계층화된 컴퓨터 생성 1:1 차단 무작위 체계가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marco Bustamante Balén, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 440225 +34 961244000
- 이메일: bustamante_mar@gva.es
연구 연락처 백업
- 이름: Sylwia Jaworska Fernandez
- 전화번호: 9621244262
- 이메일: sylwia_jaworska@iislafe.es
연구 장소
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-
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Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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연락하다:
- Sylwia Jaworska Fernandez
- 전화번호: 9621244262
- 이메일: sylwia_jaworska@iislafe.es
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연락하다:
- Marco Bustamante Balén, M.D.;Ph.D.
- 전화번호: 440225 961244000
- 이메일: bustamante_mar@gva.es
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수석 연구원:
- Marco Bustamante Balén, M.D.; Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 인구 기반 CRC 스크리닝 프로그램(FIT 또는 대장 내시경 기반) 내에서 또는 용종 절제술 후 감시로 인해 대장 내시경 검사를 받는 환자,
- 대장내시경 검사 전 서면 동의서,
제외 기준:
- 없음, 환자 포함
- 염증성 장질환의 과거력.
- CRC의 이전 역사
- 이전 CR 절제술
- 용종증 또는 유전성 CRC 증후군
- 응고병증/항응고제
- 참여 의사 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 인간 광학 진단(HOD)
검사자는 사용 가능한 검증된 분류(NICE, JNET, BASIC) 중 하나에 따라 검사(선종 대 비선종) 중에 발견된 모든 병변(크기에 관계없이)에 대한 HOD를 제공합니다.
그/그녀는 또한 자신의 진단에 대한 신뢰 수준(높음/낮음)을 제공할 것입니다.
그러나 주요 결과를 분석할 때 작은 병변만 고려됩니다.
HOD를 받는 시간이 기록됩니다.
가능한 경우 현장 감시 간격이 제공됩니다.
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실험적: 인공 지능 광학 진단(AIOD):
GI-Genius는 발견된 모든 병변(선종 대 비선종)에 대해 인공 지능 진단(AIOD)을 제공합니다.
주요 결과의 분석을 위해 작은 병변만 고려됩니다.
그러나 더 큰 병변에 대한 데이터는 GI-Genius의 성능을 자세히 설명하기 위해 기록됩니다(2차 결과).
AIOD를 받는 시간이 기록됩니다.
가능한 경우 현장 감시 간격이 제공됩니다.
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이 소프트웨어를 사용하면 결장경 검사 중에 선종 또는 비선종으로 분류하는 폴립의 실시간 특성을 파악할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적으로 할당된 감시 간격에 대한 폴립절제술 후 감시 간격 할당의 AIOD 및 HOD 정확도 비교
기간: 연구 종료 시(2년)
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감시 간격은 ≤ 5mm 폴립의 광학 진단(팔 1: AIOD; 팔 2: 높은 신뢰도로 진단된 폴립의 HOD)과 > 5mm 폴립 및 낮은 신뢰도로 진단된 폴립 ≤ 5mm의 조직병리학을 사용하여 지정됩니다.
포함된 각 환자에 대해 광학 진단 감시 할당이 조직학 지향 할당과 일치하고 일치율이 계산됩니다.
폴립 절제술 후 감시 간격은 ESGE 2020 및 USMSTF 2020 지침을 사용하여 계산됩니다.
환자별 분석.
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연구 종료 시(2년)
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직장구불결장 폴립 ≤ 5mm의 선종에 대한 AIOD 및 HOD 음성 예측값(NPV)의 조직학 비교
기간: 연구 종료 시(2년)
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선종의 존재를 배제하기 위한 ≤ 5 mm 직장구불결장 용종(Arm 1: AIOD; Arm 2: HOD, only high-confidence diagnostic)의 광학적 진단 신뢰도는 조직병리학을 황금 표준으로 사용하여 계산됩니다.
병변별 분석.
NPV = 확인된 과형성 폴립의 수/과형성 광학 진단의 수
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연구 종료 시(2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학에 대한 폴립 ≤ 5 mm(Arm 1: AIOD, Arm 2: HOD)의 AIOD 및 HOD 진단 정확도 매개변수 비교
기간: 중간 분석(샘플 크기의 절반이 포함되었을 때). 연구 종료 시(2년)
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조직병리학을 금본위제로 사용하는 수술 특성(민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값 및 양성 확률 후드 비율).
병변별 분석
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중간 분석(샘플 크기의 절반이 포함되었을 때). 연구 종료 시(2년)
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AIOD의 비용 효율성
기간: 연구 종료 시(2년)
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조직학 기반 전략과 비교하여 용종 절제술 후 감시 간격을 할당하기 위해 AIOD 및 HOD를 적용하는 경제적 부담.
의료 및 비의료 비용을 포함한 직접 비용 평가가 수행됩니다.
환자별 분석.
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연구 종료 시(2년)
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AIOD 장치 유무에 따른 대장내시경 검사에서 부작용 비율 비교.
기간: 대장내시경 30일 후(Day 30)
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AIOD 장치를 사용하거나 사용하지 않은 대장내시경에서 부작용의 발생 및 심각도는 시술 후 30일 동안 모니터링됩니다.
부작용은 복통 또는 불편감, 용종절제술 후 출혈, 천공, 용종절제술 후 증후군 및 감염으로 정의됩니다.
환자별 분석
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대장내시경 30일 후(Day 30)
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AI 시스템 또는 사람의 광학 진단(설계된 설문지)으로 폴립 진단을 수락하는 환자의 비율
기간: 대장내시경 당일(1일차)
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AI 시스템 또는 HOD로 용종 진단을 받고자 하는 환자의 비율은 구조화된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
환자별 분석.
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대장내시경 당일(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marco Bustamante Balén, M.D., Ph.D., Hospital Universitario La Fe
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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