Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczna inteligencja do charakteryzacji drobnych polipów

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Marco Bustamante-Balén, Hospital Universitario La Fe

Skuteczność i opłacalność systemu sztucznej inteligencji (GI-Genius) w charakterystyce drobnych polipów jelita grubego w ramach programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (badanie ODDITY)

Sztuczna inteligencja to obiecujące narzędzie, które może odgrywać rolę w charakteryzowaniu zmian nabłonkowych jelita grubego (CADx), pomagając uzyskać wiarygodną diagnozę optyczną niezależnie od doświadczenia endoskopisty. Wydajność różnych systemów CADx jest różna, ale wydaje się, że w większości przypadków osiąga się wysoką dokładność i czułość. Jednak te systemy CADx zostały opracowane i zweryfikowane przy użyciu nieruchomych obrazów lub filmów, a brakuje dokładnego testu w warunkach rzeczywistych. Żadne badania kliniczne nie przetestowały tej technologii w praktyce klinicznej, a zatem wydajność w rzeczywistych kolonoskopiach, problemy praktyczne, zastosowanie i koszt są nieznane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Strategie resect-and-discard (R&D) oraz diagnoza-and-leave (D&L) zostały zaproponowane jako sposób na obniżenie kosztów oceny polipów jelita grubego i uniknięcie znacznej liczby ocen patologicznych. Warunkiem wstępnym tej zmiany paradygmatu jest dokładna diagnostyka optyczna (HOD). Jednak wyniki wydajności HOD były bardzo zróżnicowane wśród endoskopistów, co stanowi barierę dla przyjęcia strategii B+R i D&L.

Sztuczna inteligencja to obiecujące narzędzie, które może odgrywać rolę w charakteryzowaniu zmian nabłonkowych jelita grubego (CADx), pomagając uzyskać wiarygodną diagnozę optyczną niezależnie od doświadczenia endoskopisty. Wydajność różnych systemów CADx jest różna, ale wydaje się, że w większości przypadków osiąga się wysoką dokładność i czułość. Jednak te systemy CADx zostały opracowane i zweryfikowane przy użyciu nieruchomych obrazów lub filmów, a brakuje dokładnego testu w warunkach rzeczywistych. Żadne badania kliniczne nie przetestowały tej technologii w praktyce klinicznej, a zatem wydajność w rzeczywistych kolonoskopiach, problemy praktyczne, zastosowanie i koszt są nieznane.

Metody i analiza: Badanie ODDITY jest europejskim, wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych badaniem wyższości, porównującym diagnostykę optyczną sztucznej inteligencji GI-Genius (AIOD) z diagnostyką optyczną człowieka (HOD) zmian okrężnicy ≤ 5 mm wykonywaną przez endoskopistów, z wykorzystaniem histopatologii jako złoty standard. Łącznie 643 pacjentów biorących udział w kolonoskopii w ramach programu badań przesiewowych CRC (opartego na FIT lub kolonoskopii) lub z powodu obserwacji po polipektomii zostanie losowo przydzielonych do grupy ADI lub grupy HOD (kontrolnej). Zastosowany zostanie wygenerowany komputerowo schemat randomizacji z blokowaniem 1:1, podzielony na warstwy dla ośrodka i endoskopisty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

643

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marco Bustamante Balén, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 440225 +34 961244000
  • E-mail: bustamante_mar@gva.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marco Bustamante Balén, M.D.; Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się na kolonoskopię w ramach populacyjnego programu badań przesiewowych CRC (opartego na FIT lub kolonoskopii) lub z powodu obserwacji po polipektomii,
  • Pisemna świadoma zgoda przed kolonoskopią,

Kryteria wyłączenia:

  • Brak, w tym pacjent
  • Wcześniejsza historia nieswoistego zapalenia jelit.
  • Poprzednia historia CRC
  • Poprzednia resekcja CR
  • Polipowatość lub dziedziczny zespół CRC
  • koagulopatia/antykoagulanty
  • Niechęć do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Diagnostyka optyczna człowieka (HOD)
Badający przedstawi HOD dla każdej zmiany (niezależnie od jej wielkości) wykrytej podczas badania (gruczolak vs niegruczolak) zgodnie z jedną z dostępnych zatwierdzonych klasyfikacji (NICE, JNET, BASIC). Poda również poziom pewności co do swojej diagnozy (wysoki/niski poziom pewności). Jednak tylko drobne zmiany będą brane pod uwagę podczas analizy głównego wyniku. Czas uzyskania HOD zostanie zarejestrowany. W miarę możliwości zapewniony zostanie interwał nadzoru na miejscu.
Eksperymentalny: Diagnostyka optyczna sztucznej inteligencji (AIOD):
GI-Genius zapewni diagnostykę sztucznej inteligencji (AIOD) dla każdej wykrytej zmiany (gruczolak vs niegruczolak). Tylko niewielkie zmiany będą brane pod uwagę przy analizie głównego wyniku. Jednak dane dotyczące większych zmian będą rejestrowane w celu szczegółowego opisania działania GI-Genius (wynik drugorzędny). Czas uzyskania AIOD zostanie zarejestrowany. W miarę możliwości zapewniony zostanie interwał nadzoru na miejscu
Urządzenie: Sztuczna inteligencja GI-Genius
Oprogramowanie pozwala na charakteryzację ramek polipów w czasie rzeczywistym podczas kolonoskopii, klasyfikując je jako gruczolaki lub niegruczolaki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dokładności AIOD i HOD wyznaczonego okresu obserwacji po polipektomii w odniesieniu do okresu obserwacji wyznaczonego przez patologię
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (2 lata)
Okres obserwacji zostanie wyznaczony na podstawie diagnostyki optycznej polipów ≤ 5 mm (Ramię 1: AIOD; Ramię 2: HOD polipów zdiagnozowanych z dużą pewnością) oraz histopatologii polipów > 5 mm i polipów ≤ 5 mm zdiagnozowanych z niską pewnością. Dla każdego uwzględnionego pacjenta zadanie nadzoru diagnostyki optycznej zostanie dopasowane do zadania ukierunkowanego na histologię i zostanie obliczony współczynnik zgodności. Okres obserwacji po polipektomii zostanie obliczony na podstawie wytycznych ESGE 2020 i USMSTF 2020. Analiza dla każdego pacjenta.
Pod koniec studiów (2 lata)
Porównanie wartości predykcyjnej ujemnej AIOD i HOD (NPV) dla gruczolaka w polipach odbytniczo-esiczych ≤ 5 mm w odniesieniu do histologii
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (2 lata)
Wiarygodność optycznego rozpoznania polipów odbytniczo-esiczych ≤ 5 mm (Ramię 1: AIOD; Ramię 2: HOD, tylko diagnoza o wysokim stopniu pewności) w celu wykluczenia obecności gruczolaka zostanie obliczona przy użyciu histopatologii jako złotego standardu. Analiza zmian chorobowych. NPV = liczba potwierdzonych hiperplastycznych polipów/liczba hiperplastycznych diagnoz optycznych
Pod koniec studiów (2 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie parametrów dokładności diagnostycznej AIOD i HOD polipów ≤ 5 mm (Ramię 1: AIOD; Ramię 2: HOD) w odniesieniu do histologii
Ramy czasowe: Analiza pośrednia (gdy uwzględniono połowę wielkości próby). Pod koniec studiów (2 lata)
Charakterystyka operacyjna (czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna oraz pozytywny współczynnik prawdopodobieństwa kaptura) przy użyciu histopatologii jako złotego standardu. Analiza zmian chorobowych
Analiza pośrednia (gdy uwzględniono połowę wielkości próby). Pod koniec studiów (2 lata)
Opłacalność AIOD
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (2 lata)
Obciążenie ekonomiczne związane ze stosowaniem AIOD i HOD do wyznaczania odstępów między obserwacjami po polipektomii w porównaniu ze strategią opartą na histologii. Przeprowadzona zostanie bezpośrednia ocena kosztów, w tym kosztów medycznych i pozamedycznych. Analiza dla każdego pacjenta.
Pod koniec studiów (2 lata)
Porównanie odsetka zdarzeń niepożądanych w kolonoskopii z aparatem AIOD i bez niego.
Ramy czasowe: 30 dni po kolonoskopii (dzień 30)
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych w kolonoskopii z i bez AIOD będą monitorowane w okresie 30 dni po zabiegu. Zdarzenia niepożądane definiuje się jako: ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, krwawienie po polipektomii, perforację, zespół po polipektomii oraz infekcję. Analiza dla każdego pacjenta
30 dni po kolonoskopii (dzień 30)
Odsetek pacjentów zgadzających się na zdiagnozowanie polipa przez system AI lub diagnostykę optyczną człowieka (zaprojektowany kwestionariusz)
Ramy czasowe: Dzień kolonoskopii (Dzień 1)
Odsetek pacjentów, którzy chcą, aby ich polipy zostały zdiagnozowane przez system AI lub HOD, zostanie oceniony za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza. Analiza dla każdego pacjenta.
Dzień kolonoskopii (Dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Współpracownicy

Medtronic
European Society of Gastrointestinal Endoscopy

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Bustamante Balén, M.D., Ph.D., Hospital Universitario La Fe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Oddity

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj