Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kunstig intelligens for diminutiv polypkarakterisering

30. mai 2023 oppdatert av: Marco Bustamante-Balén, Hospital Universitario La Fe

Effektivitet og kostnadseffektivitet av et kunstig intelligenssystem (GI-Genius) på karakterisering av diminutive kolorektale polypper i et screeningprogram for kolorektal kreft: en multisenter randomisert kontrollert prøve (ODDITY Trial)

Kunstig intelligens er et lovende verktøy som kan ha en rolle i å karakterisere tykktarmsepitellesjoner (CADx), og bidra til å få en pålitelig optisk diagnose uavhengig av endoskopistens erfaring. Ytelsene til de forskjellige CADx-systemene varierer, men det ser ut til at det i de fleste tilfeller oppnås høy nøyaktighet og følsomhet. Imidlertid er disse CADx-systemene utviklet og validert ved hjelp av stillbilder eller videoer, og en nøyaktig test mangler i virkeligheten. Ingen kliniske studier har testet denne teknologien i klinisk praksis, og derfor er ytelse i ekte koloskopier, praktiske problemer, anvendelighet og kostnad ukjent.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Resect-and-cast (FoU) og diagnose-and-leave (D&L)-strategiene har blitt foreslått som et middel for å redusere kostnadene ved evaluering av kolorektale polypper og unngå et betydelig antall patologiske evalueringer. En forutsetning for dette paradigmeskiftet er en nøyaktig optisk diagnose (HOD). Ytelsesresultater for HOD har imidlertid vært svært varierende blant endoskopister, noe som representerer en barriere for å ta i bruk FoU- og D&L-strategiene.

Kunstig intelligens er et lovende verktøy som kan ha en rolle i å karakterisere tykktarmsepitellesjoner (CADx), og bidra til å få en pålitelig optisk diagnose uavhengig av endoskopistens erfaring. Ytelsene til de forskjellige CADx-systemene varierer, men det ser ut til at det i de fleste tilfeller oppnås høy nøyaktighet og følsomhet. Imidlertid er disse CADx-systemene utviklet og validert ved hjelp av stillbilder eller videoer, og en nøyaktig test mangler i virkeligheten. Ingen kliniske studier har testet denne teknologien i klinisk praksis, og derfor er ytelse i ekte koloskopier, praktiske problemer, anvendelighet og kostnad ukjent.

Metoder og analyse: ODDITY-studien er et europeisk multisenter randomisert, parallell-gruppe overlegenhetsforsøk som sammenligner GI-Genius kunstig intelligens optisk diagnose (AIOD) med human optisk diagnose (HOD) av tykktarmslesjoner ≤ 5 mm utført av endoskopister, ved bruk av histopatologi som gullstandard. Totalt 643 pasienter som deltar på en koloskopi innenfor et CRC-screeningsprogram (enten FIT- eller koloskopi-basert) eller på grunn av post-polypektomi overvåking vil bli randomisert til ADI-gruppen eller HOD-gruppen (kontroll). Et datagenerert 1:1 blokkerende randomiseringsskjema stratifisert for senter og endoskopist vil bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

643

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marco Bustamante Balén, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 440225 +34 961244000
  • E-post: bustamante_mar@gva.es

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marco Bustamante Balén, M.D.; Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som går til en koloskopi innenfor et populasjonsbasert CRC-screeningsprogram (FIT- eller koloskopibasert) eller på grunn av overvåking etter polypektomi,
  • Skriftlig informert samtykke før koloskopi,

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen, inkludert pasient
  • Tidligere historie med inflammatorisk tarmsykdom.
  • Tidligere historie med CRC
  • Tidligere CR-reseksjon
  • Polypose eller arvelig CRC-syndrom
  • Koagulopati/antikoagulanter
  • Uvilje til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Menneskelig optisk diagnose (HOD)
Undersøkeren vil gi en HOD for hver lesjon (uavhengig av størrelsen) funnet under undersøkelsen (adenom vs ikke-adenom) etter en av de tilgjengelige validerte klassifikasjonene (NICE, JNET, BASIC). Han/hun vil også gi et nivå av tillit til sin diagnose (høy/lav konfidens). Imidlertid vil kun små lesjoner bli vurdert når hovedresultatet analyseres. Tiden for å få en HOD vil bli registrert. Et in situ overvåkingsintervall vil bli gitt hvis mulig.
Eksperimentell: Kunstig intelligens optisk diagnose (AIOD):
GI-Genius vil gi en kunstig intelligens-diagnose (AIOD) for hver lesjon som oppdages (adenom vs ikke-adenom). Kun små lesjoner vil bli vurdert for analysen av hovedresultatet. Data om større lesjoner vil imidlertid bli registrert for å beskrive GI-Genius ytelse i detalj (sekundært utfall). Tiden for å få en AIOD vil bli registrert. Et in situ overvåkingsintervall vil bli gitt hvis mulig
Enhet: GI-Genius kunstig intelligens
Programvaren tillater sanntidskarakterisering av innrammede polypper under en koloskopi som klassifiserer dem på adenom eller ikke-adenom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av AIOD- og HOD-nøyaktigheten av post-polypektomi-overvåkingsintervalltilordningen med hensyn til overvåkingsintervallet tildelt av patologi
Tidsramme: Ved slutten av studiet (2 år)
Et overvåkingsintervall vil bli tildelt ved bruk av optisk diagnose på ≤ 5 mm polypper (Arm 1: AIOD; Arm 2: HOD av polypper diagnostisert med høy konfidens) pluss histopatologi av > 5 mm polypper og polypper ≤ 5 mm diagnostisert med lav konfidens. For hver inkludert pasient vil den optiske diagnoseovervåkingsoppgaven bli matchet med den histologistyrte, og en konkordansrate vil bli beregnet. Overvåkingsintervallet etter polypektomi vil bli beregnet ved å bruke retningslinjene for ESGE 2020 og USMSTF 2020. Per-pasient analyse.
Ved slutten av studiet (2 år)
Sammenligning av AIOD og HOD negative prediktive verdi (NPV) for adenom i rektosigmoide polypper ≤ 5 mm med hensyn til histologi
Tidsramme: Ved slutten av studiet (2 år)
Den optiske diagnosen ≤ 5 mm rektosigmoide polypper (arm 1: AIOD; arm 2: HOD, kun høykonfidensdiagnose) pålitelighet ved å utelukke tilstedeværelse av et adenom vil bli beregnet ved å bruke histopatologi som gullstandard. Per-lesjonsanalyse. NPV = antall bekreftede hyperplastiske polypper/antall hyperplastiske optiske diagnoser
Ved slutten av studiet (2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av AIOD og HOD diagnostiske nøyaktighetsparametre for polypper ≤ 5 mm (arm 1: AIOD; arm 2: HOD) med hensyn til histologi
Tidsramme: Interimanalyse (når halvparten av prøvestørrelsen var inkludert). Ved slutten av studiet (2 år)
Operative egenskaper (sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi og positivt sannsynlig hetteforhold) ved bruk av histopatologi som gullstandard. Per-lesjonsanalyse
Interimanalyse (når halvparten av prøvestørrelsen var inkludert). Ved slutten av studiet (2 år)
Kostnadseffektivitet av AIOD
Tidsramme: Ved slutten av studiet (2 år)
Den økonomiske byrden ved å bruke AIOD og HOD for å tildele overvåkingsintervallene etter polypektomi sammenlignet med den histologidrevne strategien. En direkte kostnadsevaluering vil bli utført inkludert medisinske og ikke-medisinske kostnader. Per-pasient analyse.
Ved slutten av studiet (2 år)
Sammenligning av andelen uønskede hendelser i koloskopier med og uten AIOD-apparatet.
Tidsramme: 30 dager etter koloskopien (dag 30)
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser i koloskopier med og uten AIOD-enheten vil bli overvåket i løpet av 30-dagers perioden etter prosedyren. Bivirkninger er definert som: magesmerter eller ubehag, blødning etter polypektomi, perforering, post-polypektomi syndrom og infeksjon. Per-pasient analyse
30 dager etter koloskopien (dag 30)
Andel pasienter som aksepterer å få sine polypper diagnostisert av AI-systemet eller menneskelig optisk diagnose (designet spørreskjema)
Tidsramme: Dag for koloskopi (dag 1)
Andelen pasienter som er villige til å få sine polypper diagnostisert av et AI-system eller HOD vil bli vurdert ved hjelp av et strukturert spørreskjema. Per-pasient analyse.
Dag for koloskopi (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Samarbeidspartnere

Medtronic
European Society of Gastrointestinal Endoscopy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Bustamante Balén, M.D., Ph.D., Hospital Universitario La Fe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Oddity

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere