肝機能障害および健常者におけるCMX001の安全性と薬物動態

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォーム (ICF) を理解し、署名する意思がある。
2. 18歳から65歳までの男性または女性の被験者。
3. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 40 kg/m2 の範囲内であること。
4. スクリーニング時（アルコールは含まない）およびチェックイン時（アルコールは含む）で、選択された乱用薬物の検査が陰性であること。肝障害のある対象者に対する薬物スクリーニングの陽性反応は、医師の監督下で薬物使用の確認があれば許可される場合がある）
5. 陰性の HIV 抗体および B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) のスクリーニング。
6. 女性被験者は、非妊娠、非授乳、および閉経後少なくとも1年（卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル≧40 mIU/mL）であり、少なくとも少なくとも1年間は外科的に無菌状態（卵管結紮、子宮摘出術など）である。 90日間、またはICF署名時から治験退院後30日まで、次のいずれかの避妊方法を使用することに同意する：殺精子剤を使用した非ホルモン性子宮内避妊具（IUD）。殺精子剤を配合した女性用コンドーム。殺精子剤を含む避妊用スポンジ。非ホルモン性膣内システム。殺精子剤を含む隔膜。殺精子剤を含む子宮頸管キャップ。殺精子剤を含む男性用コンドームの使用に同意する男性の性的パートナー。または不妊の性的パートナー。すべての女性被験者の場合、スクリーニングおよびチェックイン時に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
7. 男性被験者は、無菌であるか、チェックインから治験退院後 45 日間まで、以下の承認された避妊方法のいずれかを使用することに同意します。不妊の性的パートナー。または女性の性的パートナーによる殺精子剤付き IUD の使用。殺精子剤を配合した女性用コンドーム。殺精子剤を含む避妊用スポンジ。膣内システム（例：NuvaRing®）。殺精子剤を含む隔膜。殺精子剤を含む子宮頸管キャップ。経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、経皮避妊薬、または注射可能な避妊薬。

肝機能が正常な健康な被験者の場合:

1. アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、血清アルブミン、ガンマグルタミルトランスフェラーゼとして定義される正常な肝機能はすべて正常範囲内です。
2. 詳細な病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査検査によって特定される、臨床的に関連する異常がないこと。
3. 陰性肝炎パネル（HBs抗原およびC型肝炎ウイルス抗体を含む）。
4. CMX001 の胃腸吸収を著しく妨げる可能性のある医学的または外科的状態がないこと。

肝機能障害のある被験者の場合:

1. 詳細な病歴、完全な身体検査、バイタルサイン、12誘導ECG、および臨床検査検査によって判断される、その他の健康な被験者（被験者の基礎疾患に関連する異常所見は許容されます）。
2. 修正チャイルド・ターコット・ピュー（CPT）分類のクラス B またはクラス C の基準（軽度［CPT スコア 5 ～ 6 点］、中等度［CPT スコア 7 ～ 9 点］、重度［CPT スコア 5 ～ 9 点］を満たす） >9 ～ <12 ポイント]);
3. 他の病気に続発するものではなく、肝硬変または線維症による慢性肝機能障害の診断。病歴、身体検査、および/または肝生検、肝超音波検査、コンピューター断層撮影スキャン、または磁気共鳴画像法によって確認および記録されます。

除外基準:

1. -重大な代謝性疾患、アレルギー性疾患、皮膚疾患、肝臓疾患（健康対照被験者のみ）、腎臓疾患、血液疾患、肺疾患、心血管疾患、胃腸疾患、神経疾患、または精神疾患（治験責任医師、治験依頼者、および/または治験依頼者によって決定される）の重大な病歴または臨床症状。代表）;
2. 安全性またはデータ解釈に影響を与える可能性のある非肝臓疾患または状態（治験責任医師、スポンサー、および/またはスポンサーの代表者によって決定される）。
3. -治験責任医師、スポンサー、および/またはスポンサーの代表者の承認がない限り、シドフォビル（CDV）、食品、またはその他の物質を含む薬物化合物に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴;
4. 虫垂切除術および/またはヘルニア修復術が許可される場合を除き、経口投与された薬物の吸収および/または排泄を変更する可能性がある胃または腸の手術または切除の病歴;
5. 過去3か月以内の薬物吸収に影響を与える可能性のある病歴（胃切除術、活動性消化性潰瘍など）。
6. 血清アルブミン <3 g/dL;
7. 治験責任医師、治験依頼者、および/または治験依頼者の代表者が臨床的に重大であると判断した、異常な心電図の病歴または存在。
8. チェックイン前1年以内のアルコール依存症または薬物中毒の病歴（健康な対照被験者のみ）。
9. チェックイン前の6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用（健康な対照被験者のみ）。
10. チェックイン前 30 日 (または 5 半減期のどちらか長い方) 以内に治験薬の受け取りが行われた他の治験薬試験への参加。
11. チェックイン前の 14 日以内に経口避妊薬、埋め込み避妊薬、注射避妊薬、または経皮避妊薬を使用した場合（女性対象のみ）。
12. 健康な対照被験者の場合、治験責任医師およびスポンサーが許容できるとみなさない限り、チェックイン前の 14 日以内に処方薬/製品を使用。
13. 健康な対照被験者の場合、チェックイン前の 7 日以内に、チェックイン前の 7 日以内に市販 (OTC) の非処方箋製剤 (ビタミン、ミネラル、植物療法薬/ハーブ/植物由来の製剤を含む) を使用すること。研究者、スポンサー、および/またはスポンサーの代表者;
14. 治験責任医師、スポンサー、および/またはスポンサーの代表者が許容するとみなした場合を除き、チェックイン前の72時間以内にアルコール、グレープフルーツ、またはカフェインを含む食品または飲料を使用した場合。
15. 末梢静脈アクセスが不十分。
16. スクリーニング前の30日間の血液の提供、またはスクリーニング前の2週間の期間内の血漿の提供。
17. チェックイン前の 2 か月以内に血液製剤を受領していること。
18. 治験責任医師、スポンサー、および/またはスポンサーの代表者の意見において、被験者がこの臨床研究を完了および/または参加する能力を制限すると判断した、急性または慢性の非肝疾患。
19. 肝移植歴;
20. -投与前5日以内に発熱性疾患の病歴がある。