간 기능 장애 및 건강한 피험자에서 CMX001의 안전성 및 약동학
2022년 5월 20일 업데이트: Chimerix
간 기능 장애가 있는 피험자와 정상 간 기능을 가진 건강한 피험자에서 CMX001의 안전성 및 약동학을 결정하기 위한 공개 라벨 연구
이것은 공복 상태의 건강한 상태에서 이상적인 체중의 2mg/kg으로 투여된 CMX001의 단일 용량에 대한 공개 라벨, 비무작위, 다기관, 순차적 그룹, 안전성, 내성 및 약동학 연구입니다. 중등도 및 중증 간 장애가 있는 단식 대상자와 대조 대상자를 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
최대 24명의 과목이 미국의 여러 사이트에서 연구될 것입니다. 정상 간 기능을 가진 8명의 피험자와 중등도의 간 장애를 가진 8명의 피험자를 코호트 1에 등록하고 중증 간 장애를 가진 추가 8명의 피험자를 코호트 2에 등록할 수 있습니다. 간 장애의 중증도는 Child-Pugh- Turcotte(CPT) 점수1(표 4-2 참조). CMX001은 단백질 결합이 높기 때문에 간 장애와 저알부민혈증의 PK 평가를 혼동하지 않기 위해 혈청 알부민 수치가 >3g/dL인 환자만 이 연구에 등록합니다.
잠재적 피험자는 체크인 전 28일 이내에 연구에 참여할 적격성을 평가하기 위해 선별됩니다.
포함 및 제외 기준을 충족한 피험자는 -1일에 클리닉에 체크인하고 1일에 CMX001(이상 체중 2mg/kg에서 가장 가까운 20mg으로 반올림)의 단일 경구 투여를 받습니다. 연구 설계 개략도는 표 4-3에 제시되어 있습니다. 피험자는 2일차에 병원에서 퇴원하고(조사관의 의견으로 안정적인 경우), 안전성 평가 및 PK 샘플링을 위해 3일에서 6일까지 외래환자 방문을 위해 복귀하고, 14±2일차에 연구 종료 방문을 위해 복귀합니다. 안전 평가를 위해. 피험자는 의료 모니터와 논의한 후 조사자의 재량에 따라 -1일부터 6일까지의 기간 동안 클리닉에 갇힐 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33169
- Elite Research
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- DaVita Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자;
- 체질량지수(BMI) 범위 18~40kg/m2 이내
- 스크리닝(알코올 제외) 및 체크인(알코올 포함) 시 선택된 남용 약물에 대한 음성 테스트; 간장애 대상자에 대한 양성 약물 스크리닝은 의사의 감독 하에 약물 사용 확인과 함께 허용될 수 있음)
- 음성 HIV 항체 및 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 스크린;
- 여성 피험자는 임신하지 않았거나 수유 중이거나 최소 1년 동안 폐경 후(난포 자극 호르몬(FSH) 수치 ≥40 mIU/mL), 외과적으로 불임(예: 난관 결찰술, 자궁절제술)을 받아야 합니다. 90일 또는 ICF에 서명한 시점부터 연구 종료 후 30일까지 사용에 동의 다음 형태의 피임 중 하나: 살정제가 포함된 비호르몬 자궁내 장치(IUD); 살정제 함유 여성 콘돔; 살정제 함유 피임 스펀지; 비호르몬 질내 시스템; 살정제 함유 다이어프램; 살정제가 함유된 자궁경부 캡; 살정제와 함께 남성 콘돔을 사용하는 데 동의하는 남성 성 파트너; 또는 불임 성 파트너; 모든 여성 피험자의 경우 임신 테스트 결과는 스크리닝 및 체크인 시 음성이어야 합니다.
- 남성 피험자는 불임 상태이거나 체크인부터 연구 종료 후 45일까지 승인된 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다: 살정제 함유 남성 콘돔; 불임 성 파트너; 또는 살정제와 함께 IUD의 여성 성 파트너에 의한 사용; 살정제가 함유된 여성용 콘돔; 살정제 함유 피임 스펀지; 질내 시스템(예: NuvaRing®); 살정제가 함유된 다이어프램; 살정제가 함유된 자궁경부 캡; 또는 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 피임약.
정상적인 간 기능을 가진 건강한 피험자의 경우:
- 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 빌리루빈, 혈청 알부민 및 감마 글루타밀 전이효소로 정의된 정상 간 기능은 모두 정상 범위 내에 있습니다.
- 상세한 병력, 전체 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상이 없음;
- 음성 간염 패널(HBsAg 및 C형 간염 바이러스 항체 포함);
- CMX001의 위장관 흡수를 크게 방해할 수 있는 의학적 또는 외과적 상태가 없습니다.
간 기능이 손상된 피험자의 경우:
- 그렇지 않으면 상세한 병력, 완전한 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정된 건강한 피험자(피험자의 근본적인 상태와 관련된 비정상 소견은 허용됨);
- 수정된 Child-Turcotte-Pugh(CPT) 분류의 Class B 또는 Class C 기준을 만족(경증[CPT 점수 5~6점], 중등도[CPT 점수 7~9점], 중증[CPT 점수 >9 ~ <12점]);
- 병력, 신체검사 및/또는 간생검, 간초음파, 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상으로 확인되고 문서화된 다른 질병에 이차적이지 않은 간경화 또는 섬유증으로 인한 만성 간장애 진단.
제외 기준:
- 임의의 유의한 대사, 알레르기, 피부, 간(건강한 대조군 대상자에 한함), 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경 또는 정신 장애(연구자, 후원자 및/또는 후원자의 대표);
- 안전성 또는 데이터 해석에 영향을 미칠 수 있는 모든 비간 질환 또는 상태(연구자, 의뢰자 및/또는 의뢰자의 대리인에 의해 결정됨);
- 조사자, 의뢰자 및/또는 의뢰자의 대리인이 승인하지 않는 한 시도포비르(CDV), 식품 또는 기타 물질을 포함하는 임의의 약물 화합물에 대한 상당한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 이력;
- 충수 절제술 및/또는 탈장 복구가 허용되는 경우를 제외하고 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 이력;
- 지난 3개월 이내에 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태(예: 위절제술, 활동성 소화성 궤양)의 병력;
- 혈청 알부민 <3g/dL;
- 조사자, 후원자 및/또는 후원자의 대리인의 의견에 따라 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재;
- 체크인 전 1년 이내의 알코올 중독 또는 약물 중독 이력(건강한 통제 대상자만 해당),
- 체크인 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용(건강 관리 대상자에 한함)
- 체크인 전 30일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 내에 조사 연구 약물을 수령한 다른 조사 연구 약물 시험에 참여
- 체크인 전 14일 이내에 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 피임약의 사용(여성 대상자만 해당)
- 건강한 대조군 피험자의 경우 조사자 및 후원자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 체크인 전 14일 이내에 처방약/제품을 사용합니다.
- 건강한 통제 대상자의 경우, 체크인 전 7일 이내에 일반의약품(OTC), 비처방 제제(비타민, 미네랄 및 식물 치료제/허브/식물 유래 제제 포함)를 사용합니다. 조사자, 후원자 및/또는 후원자의 대리인;
- 조사자, 후원자 및/또는 후원자의 대리인이 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 72시간 이내에 알코올, 자몽 또는 카페인 함유 식품 또는 음료 사용,
- 말초 정맥 접근 불량;
- 스크리닝 전 30일 동안의 혈액 기증 또는 스크리닝 전 2주 동안의 혈장 기증;
- 체크인 전 2개월 이내의 혈액 제제 수령;
- 조사자, 스폰서 및/또는 스폰서의 대리인의 의견에 따라 피험자가 이 임상 연구를 완료 및/또는 참여하는 능력을 제한하는 모든 급성 또는 만성 비간 질환;
- 간 이식 이력;
- 투약 전 5일 이내의 열병 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CMX001
이상적인 체중의 2mg/kg으로 투여된 CMX001의 단일 용량은 가장 가까운 20mg으로 반올림됨
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이상적인 체중의 2mg/kg으로 투여된 CMX001의 단일 용량은 가장 가까운 20mg으로 반올림됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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이 연구의 목적은 간 기능이 정상인 대상과 비교하여 중등도 및 중증 간 장애가 있는 대상에서 CMX001의 단일 용량 투여 후 안전성을 결정하는 것이었습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMX001 단일 투여 후 중등도 및 중증 간 장애의 최대 농도(Cmax)
기간: 6 개월
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이 연구의 목적은 Cmax를 포함하여 단일 투여 후 CMX001에 대한 약동학(PK) 매개변수에 대한 중등도 및 중증 간 장애의 영향을 평가하는 것이었습니다.
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6 개월
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CMX001 단일 투여 후 중등도 및 중증 간 장애의 최대 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 6 개월
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이 연구의 목적은 Tmax를 포함하여 단일 투여 후 CMX001에 대한 약동학(PK) 매개변수에 대한 중등도 및 중증 간 장애의 영향을 평가하는 것이었습니다.
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6 개월
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CMX001 단일 투여 후 중등도 및 중증 간 장애의 무한대(AUCinf)까지 외삽된 시간 0부터 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 6 개월
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이 연구의 목적은 AUCinf를 포함하여 단일 투여 후 CMX001의 약동학(PK) 매개변수에 대한 중등도 및 중증 간 장애의 영향을 평가하는 것이었습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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