前糖尿病患者のグルコース恒常性に対する Pep2Dia® の長期効果を評価するための臨床研究

包含基準:

• -糖尿病前症のHbA1c値が5.7％から6.4％の間、および/または空腹時血糖値が5.6mmol / L（100mg / dL以上）および7.0mmol / L未満（125mg / dL) (静脈血漿中) (HbA1c が 5.7% 未満の場合、独立した 2 日間で 2 回確認)
• 年齢：25～70歳
• 体格指数 19-35 kg/m2
• 現在の非喫煙者
• 研究単位での利用可能性と存在。 週2回3.5時間。
• 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
• -スクリーニングの3か月前および研究中の食習慣または身体活動の変化なし
• 該当する場合、少なくとも4週間の長期投薬の安定した摂取

除外基準:

• -治療を受けている2型糖尿病と診断された被験者
• 栄養素の消化と吸収に影響を与える病気や薬の存在
• 耐糖能に影響を与えることが知られている薬物の摂取、例えば、糖尿病薬SGLT-2阻害剤、GLP-1受容体アゴニスト、ステロイド、プロテアーゼ阻害剤または抗精神病薬
• 血液凝固に影響を与える物質の慢性的な摂取（例： アセチル酸（スクリーニングの 1 か月前に用量が安定している場合は、標準的な予防治療として 100 mg が許可されます）、抗凝固薬、利尿薬、チアジド（例えば、スクリーニングの 1 か月前に用量が安定している場合、高血圧治療のために利尿薬とチアジドが許可されます））、治験責任医師の意見は患者の安全に影響を与える
• -重度の肝臓または腎臓疾患、または肝機能障害の実験的証拠（すなわち アルカリホスファターゼ、ALT、AST >3 x ULN)
• -過去2週間以内の下痢および/または嘔吐を含む急性胃腸疾患
• -既知の炎症性または悪性の胃腸疾患（すなわち 潰瘍性大腸炎、クローン病、セリアック病、悪性疾患など。 大腸がん、直腸がん、膵炎）
• 病歴、身体診察、臨床検査および/またはバイタルサインによって確立された臨床的に関連する所見
• 過去3か月以内の入院を必要とする主要な医療または外科的イベント
• シナモンカプセル、共役リノール酸、オメガ-3脂肪酸など、耐糖能に影響を与えることが知られている栄養補助食品の摂取
• 検査日の4週間前までに抗生物質を服用
• 既知のアルコール乱用または薬物乱用
• 妊娠中または授乳中の女性
• -減量の介入または最近の体重の変化は、過去3か月間に5 kgを超えています
• -治験薬のいずれかの成分に対する既知または疑われるアレルギー（例： ミルクプロテイン）
• -訪問1の4週間前または研究中の献血
• 研究期間中のライフスタイルの計画的な変更を予測する
• -過去4週間以内の別の臨床介入研究への参加および別の介入臨床研究への同時参加
• 被験者は十分に協力できない