당뇨병 전증 대상자의 포도당 항상성에 대한 Pep2Dia®의 장기적 효과를 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준:

• 당뇨병 전단계 HbA1c 값이 5.7%~6.4%이고/또는 공복 혈당이 ≥ 5.6mmol/L(≥ 100mg/dL) 및 < 7.0mmol/L(< 125mg/L)인 남성 및 여성 대상자(각 성별의 최소 1/3) dL) (in venous plasma) (HbA1c가 < 5.7%인 경우 독립적인 2일에 2번 확인됨)
• 나이: 25-70세
• 체질량 지수 19~35kg/m2
• 현재 비흡연자
• 약 연구 단위의 가용성 및 존재. 주 3.5시간 2회.
• 서명된 동의서 양식
• 스크리닝 3개월 전 및 연구 동안 식습관 또는 신체 활동의 변화 없음
• 해당되는 경우 최소 4주 이상의 만성 약물을 안정적으로 복용

제외 기준:

• 의학적 치료를 받고 있는 제2형 당뇨병 진단을 받은 피험자
• 영양소의 소화 및 흡수에 영향을 미치는 질병 또는 약물의 존재
• 당뇨병 치료제 SGLT-2 억제제, GLP-1 수용체 작용제, 스테로이드, 프로테아제 억제제 또는 항정신병제와 같이 포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용
• 혈액 응고에 영향을 미치는 물질의 만성 섭취(예: 아세틸산(스크리닝 1개월 전 용량이 안정적일 때 표준 예방 치료로 100mg 허용), 항응고제, 이뇨제, 티아지드(이뇨제 및 티아지드(예: 스크리닝 1개월 전 용량이 안정적일 때 고혈압 치료를 위해 허용됨)), 조사자의 의견은 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 심한 간 또는 신장 질환 또는 간 기능 장애(즉, 알칼리성 포스파타제, ALT, AST >3 x ULN)
• 지난 2주 이내에 설사 및/또는 구토를 포함한 급성 위장관 질환
• 알려진 염증성 또는 악성 위장병(즉, 궤양성 대장염, 모르버스 크론, 셀리악병, 악성 질환 예. 대장암, 직장암, 췌장염)
• 병력, 신체 검사, 임상 실험실 및/또는 활력 징후에 의해 확립된 임상적으로 관련된 소견
• 지난 3개월 이내에 입원을 요하는 주요 내과적 또는 외과적 사건
• 계피 캡슐, 공액 리놀레산, 오메가-3 지방산 등 포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 식품 보충제 섭취
• 검사일 전 4주 이내 항생제 복용
• 알려진 알코올 남용 또는 약물 남용
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
• 체중 감량 중재 또는 최근 체중 변화가 지난 3개월 동안 >5kg
• 연구 제품(들)의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기(예: 우유 단백질)
• 방문 1 전 4주 이내 또는 연구 동안 헌혈
• 연구 기간 동안 계획된 생활 방식의 변화를 예상합니다.
• 지난 4주 이내에 다른 임상 개입 연구에 참여하고 다른 개입 임상 연구에 동시 참여
• 피험자가 적절하게 협조할 수 없음