Estudio clínico para evaluar el efecto a largo plazo de Pep2Dia® en la homeostasis de la glucosa en sujetos prediabéticos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos (mínimo un tercio de cada género) con valores prediabéticos de HbA1c entre 5,7% y 6,4% y/o glucosa en ayunas ≥ 5,6 mmol/L (≥ 100 mg/dL) y < 7,0 mmol/L (< 125 mg/ dL) (en plasma venoso) (dos veces confirmado en dos días independientes si HbA1c es < 5,7%)
• Edad: 25-70 años
• Índice de masa corporal 19-35 kg/m2
• No fumador actual
• Disponibilidad y presencia en las unidades de estudio durante aprox. 3.5 horas/semana por 2 veces.
• Formulario de consentimiento informado firmado
• Sin cambios en los hábitos alimentarios o actividad física 3 meses antes de la selección y durante el estudio
• En su caso, ingesta estable de medicación crónica de al menos 4 semanas

Criterio de exclusión:

• Sujetos con diagnóstico de Diabetes Tipo 2 con tratamiento médico
• Presencia de enfermedad o fármaco(s) que influyen en la digestión y absorción de nutrientes
• Ingesta de medicamentos que se sabe que afectan la tolerancia a la glucosa, por ejemplo, medicamentos para la diabetes, inhibidores de SGLT-2, agonistas del receptor de GLP-1, esteroides, inhibidores de la proteasa o antipsicóticos
• Ingesta crónica de sustancias que afectan a la coagulación de la sangre (p. ácido acetílico (100 mg como tratamiento profiláctico estándar permitido cuando la dosis es estable 1 mes antes de la selección), anticoagulantes, diuréticos, tiazidas (diuréticos y tiazidas permitidos, por ejemplo, para el tratamiento de la hipertensión cuando la dosis es estable 1 mes antes de la selección)), que en el La opinión del investigador afectaría la seguridad del paciente
• Enfermedad hepática o renal grave o pruebas de laboratorio de disfunción hepática (es decir, fosfatasa alcalina, ALT, AST >3 x LSN)
• Enfermedades gastrointestinales agudas que incluyen diarrea y/o vómitos en las últimas 2 semanas
• Enfermedades gastrointestinales inflamatorias o malignas conocidas (es decir, colitis ulcerosa, Morbus Crohn, enfermedad celíaca, enfermedades malignas, p. cáncer de colon, cáncer de recto, pancreatitis)
• Hallazgos clínicamente relevantes según lo establecido por el historial médico, examen físico, laboratorio clínico y/o signos vitales
• Evento médico o quirúrgico importante que requiere hospitalización en los 3 meses anteriores
• Ingesta de suplementos alimenticios que se sabe que afectan la tolerancia a la glucosa, por ejemplo, cápsulas de canela, ácidos linoleicos conjugados, ácidos grasos omega-3
• Ingesta de antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores a los días de prueba.
• Abuso de alcohol o abuso de drogas conocido
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Intervención de pérdida de peso o cambio reciente de peso corporal > 5 kg durante los últimos 3 meses
• Alergia conocida o sospechada a cualquier componente de los productos en investigación (p. proteína láctea)
• Donación de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1 o durante el estudio
• Anticipar cualquier cambio planificado en el estilo de vida durante la duración del estudio.
• Participación en otro estudio de intervención clínica en las últimas 4 semanas y participación simultánea en otro estudio clínico de intervención
• Sujeto incapaz de cooperar adecuadamente