Kliininen tutkimus Pep2Dia®:n pitkäaikaisen vaikutuksen arvioimiseksi glukoosin homeostaasiin prediabeettisilla koehenkilöillä
maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Ingredia S.A.
Kliininen tutkimus Pep2Dian® pitkäaikaisen vaikutuksen arvioimiseksi glukoosin homeostaasiin prediabeettisilla koehenkilöillä: 12 viikon satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus
Tavoitteena on arvioida Pep2Dia®:n pitkän aikavälin vaikutusta verensokerin homeostaasiin verrattuna lumelääkkeeseen.
Vastaavat parannukset arvioidaan glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutoksilla ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Esslingen, Saksa
- BioTeSys
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naishenkilöt (vähintään kolmasosa kummastakin sukupuolesta), joiden prediabeettinen HbA1c-arvo on välillä 5,7 % - 6,4 % ja/tai paastoglukoosi ≥ 5,6 mmol/L (≥ 100 mg/dl) ja < 7,0 mmol/L (< 125 mg/ dL) (laskimoplasmassa) (varmistettu kahdesti kahtena itsenäisenä päivänä, jos HbA1c on < 5,7 %)
- Ikä: 25-70 vuotta
- Painoindeksi 19-35 kg/m2
- Nykyinen tupakoimaton
- Saatavuus ja läsnäolo opintoyksiköissä n. 3,5 tuntia/viikko 2 kertaa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Ei muutoksia ruokailutottumuksissa tai fyysisessä aktiivisuudessa 3 kuukautta ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana
- Tarvittaessa vakaa kroonisen lääkityksen saanti vähintään 4 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja saavat lääketieteellistä hoitoa
- Ruoansulatukseen ja ravintoaineiden imeytymiseen vaikuttavan sairauden tai lääkkeen/lääkkeiden esiintyminen
- Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosinsietokykyyn, esim. diabeettisten lääkkeiden SGLT-2-estäjät, GLP-1-reseptoriagonistit, steroidit, proteaasi-inhibiittorit tai psykoosilääkkeet
- Pitkäaikainen veren hyytymiseen vaikuttavien aineiden nauttiminen (esim. asetyylihappo (100 mg normaalina profylaktisena hoitona sallittu, kun annos on vakaa 1 kuukausi ennen seulontaa), antikoagulantit, diureetit, tiatsidit (diureetit ja tiatsidit sallittu esim. verenpainetaudin hoidossa, kun annos on vakaa 1 kuukausi ennen seulontaa)), jotka Tutkijan lausunto vaikuttaisi potilasturvallisuuteen
- Vaikea maksa- tai munuaissairaus tai laboratoriotodisteet maksan toimintahäiriöstä (esim. alkalinen fosfataasi, ALT, AST > 3 x ULN)
- Akuutit maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien ripuli ja/tai oksentelu viimeisen 2 viikon aikana
- Tunnetut tulehdukselliset tai pahanlaatuiset maha-suolikanavan sairaudet (esim. colitis ulcerosa, Morbus Crohn, keliakia, pahanlaatuiset sairaudet, esim. paksusuolen syöpä, peräsuolen syöpä, haimatulehdus)
- Kliinisesti merkitykselliset löydökset, jotka on vahvistettu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratorion ja/tai elintoimintojen perusteella
- Merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tapahtuma, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Sellaisten ravintolisien nauttiminen, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosinsietokykyyn, esim. kanelikapselit, konjugoidut linolihapot, omega-3-rasvahapot
- Antibioottien otto 4 viikon sisällä ennen testipäiviä
- Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Painonpudotus tai äskettäinen painonmuutos >5 kg viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu tai epäilty allergia jollekin tutkimustuotteen/-tuotteiden aineosalle (esim. maitoproteiini)
- Verenluovutus 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana
- Suunniteltujen elämäntapojen muutosten ennakointi tutkimuksen ajaksi
- Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana ja samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen
- Kohde ei pysty tekemään riittävää yhteistyötä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
700 mg lumelääkettä 15 minuuttia ennen aamiaista ja 700 mg lumelääkettä 15 minuuttia ennen illallista
|
|
Active Comparator: Pep2dia
|
700 mg Pep2Dia® 15 minuuttia ennen aamiaista ja 700 mg Pep2Dia® 15 minuuttia ennen illallista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (lähtötaso = päivä 0); hoidon lopussa (3 kuukauden kuluttua = päivä 85)
|
Muutos lähtötilanteesta Glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) 3 kuukauden kohdalla
|
Ennen hoitoa (lähtötaso = päivä 0); hoidon lopussa (3 kuukauden kuluttua = päivä 85)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosi-iAUC (0-180 min)
Aikaikkuna: Päivä 1; Päivä 85
|
Käyrän alla oleva pinta-ala, joka lasketaan verensokerivastekäyrän alapuolella olevana lisäalueena, huomioimatta paastopitoisuuden alapuolella olevaa pinta-alaa
|
Päivä 1; Päivä 85
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1; Päivä 85
|
Suurin verensokeripitoisuus
|
Päivä 1; Päivä 85
|
|
Delta Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1; Päivä 85
|
Maksimaalinen glukoosin nousu (Cmax miinus perusarvo)
|
Päivä 1; Päivä 85
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1; Päivä 85
|
Aika saavuttaa maksimi verensokeripitoisuus
|
Päivä 1; Päivä 85
|
|
Perustaso
Aikaikkuna: Päivä 1; Päivä 85
|
Ensimmäinen kerta, kun lähtötaso saavutetaan uudelleen verensokerin nousun tai laskun jälkeen
|
Päivä 1; Päivä 85
|
|
ISI 0-120 min
Aikaikkuna: Päivä 1; Päivä 85
|
Päivä 1; Päivä 85
|
|
|
hsCRP
Aikaikkuna: Päivä 1; Päivä 85
|
Päivä 1; Päivä 85
|
|
|
GLP-1
Aikaikkuna: Päivä 1; Päivä 85
|
Päivä 1; Päivä 85
|
|
|
Kehon koostumuksen mittaus
Aikaikkuna: Päivä 1; Päivä 85
|
Rasvamassa/laiha massa -suhteen arviointi biosähköisellä impedanssianalyysillä
|
Päivä 1; Päivä 85
|
|
SF-12 (Short-fom 12)
Aikaikkuna: Päivä 1; Päivä 85
|
Pisteet 12-60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Päivä 1; Päivä 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTS1777/21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .