Klinische Studie zur Bewertung der Langzeitwirkung von Pep2Dia® auf die Glukosehomöostase bei prädiabetischen Patienten

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden (mindestens ein Drittel beider Geschlechter) mit prädiabetischen HbA1c-Werten zwischen 5,7 % und 6,4 % und/oder Nüchternglukose ≥ 5,6 mmol/l (≥ 100 mg/dl) und < 7,0 mmol/l (< 125 mg/l). dL) (in venösem Plasma) (zweimal bestätigt an zwei unabhängigen Tagen, wenn HbA1c < 5,7 %)
• Alter: 25-70 Jahre
• Body-Mass-Index 19-35 kg/m2
• Aktueller Nichtraucher
• Erreichbarkeit und Präsenz in den Lerneinheiten für ca. 3,5 Stunden/ Woche für 2 mal.
• Unterschriebene Einverständniserklärung
• Keine Änderungen der Ernährungsgewohnheiten oder der körperlichen Aktivität 3 Monate vor dem Screening und während der Studie
• Ggf. stabile Einnahme von Dauermedikamenten über mindestens 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mit medizinischer Behandlung
• Vorhandensein von Krankheiten oder Medikamenten, die die Verdauung und Aufnahme von Nährstoffen beeinflussen
• Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz beeinflussen, z
• Chronische Einnahme von Stoffen, die die Blutgerinnung beeinflussen (z. Acetylsäure (100 mg als prophylaktische Standardbehandlung erlaubt, wenn die Dosis 1 Monat vor dem Screening stabil ist), Antikoagulanzien, Diuretika, Thiazide (Diuretika und Thiazide erlaubt z. B. zur Behandlung von Bluthochdruck, wenn die Dosis 1 Monat vor dem Screening stabil ist)), die in der Die Meinung des Ermittlers würde die Patientensicherheit beeinträchtigen
• Schwere Leber- oder Nierenerkrankung oder Labornachweis einer Leberfunktionsstörung (d. h. alkalische Phosphatase, ALT, AST >3 x ULN)
• Akute Magen-Darm-Erkrankungen einschließlich Durchfall und/oder Erbrechen innerhalb der letzten 2 Wochen
• Bekannte entzündliche oder bösartige Magen-Darm-Erkrankungen (z. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Zöliakie, bösartige Erkrankungen z.B. Dickdarmkrebs, Mastdarmkrebs, Bauchspeicheldrüsenentzündung)
• Klinisch relevante Befunde gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischem Labor und/oder Vitalzeichen
• Größeres medizinisches oder chirurgisches Ereignis, das innerhalb der letzten 3 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte
• Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz beeinflussen, z. B. Zimtkapseln, konjugierte Linolsäuren, Omega-3-Fettsäuren
• Einnahme von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor den Testtagen
• Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Schwangere oder stillende Frauen
• Intervention zur Gewichtsabnahme oder kürzliche Veränderung des Körpergewichts >5 kg in den letzten 3 Monaten
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil des/der Prüfpräparate(s) (z. Milch eiweiß)
• Blutspende innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder während der Studie
• Antizipation geplanter Änderungen des Lebensstils für die Dauer der Studie
• Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie innerhalb der letzten 4 Wochen und gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie
• Das Subjekt ist nicht in der Lage, angemessen zu kooperieren