Klinisk undersøgelse for at vurdere den langsigtede effekt af Pep2Dia® på glukosehomeostase hos prædiabetiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner (minimum en tredjedel af hvert køn) med prædiabetiske HbA1c-værdier mellem 5,7 % og 6,4 % og/eller fastende glukose ≥ 5,6 mmol/L (≥ 100 mg/dL) og < 7,0 mmol/L (< 125 mg/ dL) (i venøst ​​plasma) (to gange bekræftet efter to uafhængige dage, hvis HbA1c er < 5,7 %)
• Alder: 25-70 år
• Body mass index 19-35 kg/m2
• Nuværende ikke-ryger
• Tilgængelighed og tilstedeværelse i studieenhederne for ca. 3,5 timer/uge i 2 gange.
• Underskrevet informeret samtykkeformular
• Ingen ændringer i madvaner eller fysisk aktivitet 3 måneder før screening og under undersøgelsen
• Eventuelt stabilt indtag af kronisk medicin i mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med diagnosticeret type 2-diabetes med medicinsk behandling
• Tilstedeværelse af sygdom eller lægemidler, der påvirker fordøjelsen og optagelsen af ​​næringsstoffer
• Indtagelse af medicin, der vides at påvirke glukosetolerance, f.eks. diabetisk medicin SGLT-2-hæmmere, GLP-1-receptoragonister, steroider, proteasehæmmere eller antipsykotika
• Kronisk indtagelse af stoffer, der påvirker blodkoagulationen (f. acetylsyre (100 mg som standard profylaktisk behandling tilladt, når dosis er stabil 1 måned før screening), antikoagulantia, diuretika, thiazider (diuretika og thiazider tilladt f.eks. til hypertensionsbehandling, når dosis er stabil 1 måned før screening)), som i Efterforskerens udtalelse vil påvirke patientsikkerheden
• Alvorlig lever- eller nyresygdom eller laboratoriebevis på leverdysfunktion (dvs. alkalisk fosfatase, ALT, AST >3 x ULN)
• Akutte mave-tarmsygdomme inklusive diarré og/eller opkastning inden for de sidste 2 uger
• Kendte inflammatoriske eller ondartede gastrointestinale sygdomme (dvs. colitis ulcerosa, Morbus Crohn, cøliaki, ondartede sygdomme f.eks. tyktarmskræft, endetarmskræft, pancreatitis)
• Klinisk relevante fund som fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk laboratorium og/eller vitale tegn
• Større medicinsk eller kirurgisk hændelse, der kræver indlæggelse inden for de foregående 3 måneder
• Indtagelse af kosttilskud, der vides at påvirke glukosetolerancen, f.eks. kanelkapsler, konjugerede linolsyrer, omega-3 fedtsyrer
• Indtagelse af antibiotika inden for 4 uger før testdagene
• Kendt alkoholmisbrug eller stofmisbrug
• Gravide eller ammende kvinder
• Vægttabsintervention eller nylig ændring i kropsvægt >5 kg i løbet af de sidste 3 måneder
• Kendt eller formodet allergi over for enhver komponent i forsøgsproduktet (f.eks. mælkeprotein)
• Bloddonation inden for 4 uger før besøg 1 eller under undersøgelsen
• Foregribe eventuelle planlagte ændringer i livsstil i løbet af undersøgelsen
• Deltagelse i et andet klinisk interventionsstudie inden for de sidste 4 uger og samtidig deltagelse i et andet klinisk interventionsstudie
• Emnet ude af stand til at samarbejde tilstrækkeligt