Estudo clínico para avaliar o efeito de longo prazo de Pep2Dia® na homeostase da glicose em indivíduos pré-diabéticos

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino (mínimo um terço de cada sexo) com valores pré-diabéticos de HbA1c entre 5,7% e 6,4% e/ou glicose em jejum ≥ 5,6 mmol/L (≥ 100 mg/dL) e < 7,0 mmol/L (< 125 mg/ dL) (no plasma venoso) (duas vezes confirmado em dois dias independentes se HbA1c for < 5,7%)
• Idade: 25-70 anos
• Índice de massa corporal 19-35 kg/m2
• Não fumante atual
• Disponibilidade e presença nas unidades de estudo por aprox. 3,5 horas/semana por 2 vezes.
• Formulário de consentimento informado assinado
• Nenhuma mudança nos hábitos alimentares ou atividade física 3 meses antes da triagem e durante o estudo
• Se aplicável, ingestão estável de medicação crônica de pelo menos 4 semanas

Critério de exclusão:

• Indivíduos com diabetes tipo 2 diagnosticado com tratamento médico
• Presença de doença ou medicamento(s) que influenciam a digestão e absorção de nutrientes
• Ingestão de medicamentos conhecidos por afetar a tolerância à glicose, por exemplo, medicamentos para diabéticos inibidores de SGLT-2, agonistas do receptor GLP-1, esteróides, inibidores de protease ou antipsicóticos
• Ingestão crônica de substâncias que afetam a coagulação do sangue (p. ácido acílico (100 mg como tratamento profilático padrão permitido quando a dose é estável 1 mês antes da triagem), anticoagulantes, diuréticos, tiazídicos (diuréticos e tiazídicos permitidos, por exemplo, para tratamento de hipertensão quando a dose é estável 1 mês antes da triagem)), que no A opinião do investigador afetaria a segurança do paciente
• Doença hepática ou renal grave ou evidência laboratorial de disfunção hepática (i.e. fosfatase alcalina, ALT, AST >3 x LSN)
• Doenças gastrointestinais agudas incluindo diarreia e/ou vómitos nas últimas 2 semanas
• Doenças gastrointestinais inflamatórias ou malignas conhecidas (i.e. colite ulcerosa, Morbus Crohn, doença celíaca, doenças malignas, por ex. câncer de cólon, câncer de reto, pancreatite)
• Achados clinicamente relevantes conforme estabelecido pelo histórico médico, exame físico, laboratório clínico e/ou sinais vitais
• Grande evento médico ou cirúrgico que requer hospitalização nos últimos 3 meses
• Ingestão de suplementos alimentares conhecidos por afetar a tolerância à glicose, por exemplo, cápsulas de canela, ácidos linoléicos conjugados, ácidos graxos ômega-3
• Ingestão de antibióticos nas 4 semanas anteriores aos dias de teste
• Abuso conhecido de álcool ou abuso de drogas
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Intervenção para perda de peso ou alteração recente do peso corporal > 5 kg durante os últimos 3 meses
• Alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente do(s) produto(s) sob investigação (por exemplo, proteína do leite)
• Doação de sangue dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou durante o estudo
• Antecipar quaisquer mudanças planejadas no estilo de vida durante o estudo
• Participação em outro estudo de intervenção clínica nas últimas 4 semanas e participação simultânea em outro estudo clínico de intervenção
• Sujeito incapaz de cooperar adequadamente