Klinická studie k posouzení dlouhodobého účinku Pep2Dia® na homeostázu glukózy u prediabetických subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy (minimálně jedna třetina každého pohlaví) s prediabetickými hodnotami HbA1c mezi 5,7 % a 6,4 % a/nebo glukózou nalačno ≥ 5,6 mmol/l (≥ 100 mg/dl) a < 7,0 mmol/l (< 125 mg/ dL) (ve venózní plazmě) (dvakrát potvrzeno ve dvou nezávislých dnech, pokud je HbA1c < 5,7 %)
• Věk: 25-70 let
• Index tělesné hmotnosti 19-35 kg/m2
• Současný nekuřák
• Dostupnost a přítomnost ve studijních jednotkách po dobu cca. 2x 3,5 hodiny týdně.
• Podepsaný formulář informovaného souhlasu
• Žádné změny stravovacích návyků nebo fyzické aktivity 3 měsíce před screeningem a během studie
• V případě potřeby stabilní příjem chronické medikace po dobu alespoň 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s diagnostikovaným diabetem 2. typu s lékařskou léčbou
• Přítomnost onemocnění nebo léku (léků) ovlivňujících trávení a vstřebávání živin
• Příjem léků, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci, např. diabetické léky, inhibitory SGLT-2, agonisté receptoru GLP-1, steroidy, inhibitory proteázy nebo antipsychotika
• Chronický příjem látek ovlivňujících srážlivost krve (např. kyselina acetylová (100 mg jako standardní profylaktická léčba povolená, když je dávka stabilní 1 měsíc před screeningem), antikoagulancia, diuretika, thiazidy (diuretika a thiazidy povolené např. pro léčbu hypertenze, když je dávka stabilní 1 měsíc před screeningem)), které v Názor vyšetřovatele by ovlivnil bezpečnost pacientů
• Závažné onemocnění jater nebo ledvin nebo laboratorní průkaz jaterní dysfunkce (tj. alkalická fosfatáza, ALT, AST >3 x ULN)
• Akutní gastrointestinální onemocnění včetně průjmu a/nebo zvracení během posledních 2 týdnů
• Známá zánětlivá nebo maligní onemocnění trávicího traktu (tj. colitis ulcerosa, Morbus Crohn, celiakii, maligní onemocnění např. rakovina tlustého střeva, rakovina konečníku, pankreatitida)
• Klinicky relevantní nálezy zjištěné anamnézou, fyzikálním vyšetřením, klinickou laboratoří a/nebo vitálními funkcemi
• Závažná lékařská nebo chirurgická událost vyžadující hospitalizaci během předchozích 3 měsíců
• Příjem potravinových doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci, např. skořicové kapsle, konjugované kyseliny linolové, omega-3 mastné kyseliny
• Příjem antibiotik do 4 týdnů před testovacími dny
• Známé zneužívání alkoholu nebo drog
• Těhotné nebo kojící ženy
• Intervence na snížení hmotnosti nebo nedávná změna tělesné hmotnosti > 5 kg během posledních 3 měsíců
• Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku hodnoceného přípravku (přípravků) (např. mléčná bílkovina)
• Darování krve během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo během studie
• Předvídání jakýchkoli plánovaných změn v životním stylu po dobu trvání studie
• Účast v jiné klinické intervenční studii během posledních 4 týdnů a souběžná účast v jiné intervenční klinické studii
• Subjekt není schopen adekvátně spolupracovat