Klinisk studie for å vurdere den langsiktige effekten av Pep2Dia® på glukosehomeostase hos prediabetiske personer

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (minimum en tredjedel av hvert kjønn) med prediabetiske HbA1c-verdier mellom 5,7 % og 6,4 % og/eller fastende glukose ≥ 5,6 mmol/L (≥ 100 mg/dL) og < 7,0 mmol/L (< 125 mg/ dL) (i venøst ​​plasma) (to ganger bekreftet etter to uavhengige dager hvis HbA1c er < 5,7 %)
• Alder: 25-70 år
• Kroppsmasseindeks 19-35 kg/m2
• Nåværende Ikke-røyker
• Tilgjengelighet og tilstedeværelse i studieenhetene for ca. 3,5 timer/uke i 2 ganger.
• Signert skjema for informert samtykke
• Ingen endringer i matvaner eller fysisk aktivitet 3 måneder før screening og under studien
• Eventuelt stabilt inntak av kronisk medisin i minst 4 uker

Ekskluderingskriterier:

• Personer med diagnostisert type 2-diabetes med medisinsk behandling
• Tilstedeværelse av sykdom eller medisin(er) som påvirker fordøyelsen og absorpsjonen av næringsstoffer
• Inntak av medisiner som er kjent for å påvirke glukosetoleransen, for eksempel diabetiske medisiner SGLT-2-hemmere, GLP-1-reseptoragonister, steroider, proteasehemmere eller antipsykotika
• Kronisk inntak av stoffer som påvirker blodkoagulasjonen (f. acetylsyre (100 mg som standard profylaktisk behandling tillatt når dosen er stabil 1 måned før screening), antikoagulantia, diuretika, tiazider (diuretika og tiazider tillatt, f.eks. for hypertensjonsbehandling når dosen er stabil 1 måned før screening)), som i Etterforskerens mening vil påvirke pasientsikkerheten
• Alvorlig lever- eller nyresykdom eller laboratoriebevis på leverdysfunksjon (dvs. alkalisk fosfatase, ALT, AST >3 x ULN)
• Akutte gastrointestinale sykdommer inkludert diaré og/eller oppkast innen de siste 2 ukene
• Kjente inflammatoriske eller ondartede gastrointestinale sykdommer (dvs. colitis ulcerosa, Morbus Crohn, cøliaki, ondartede sykdommer f.eks. tykktarmskreft, endetarmskreft, pankreatitt)
• Klinisk relevante funn som fastslått av sykehistorie, fysisk undersøkelse, klinisk laboratorium og/eller vitale tegn
• Større medisinsk eller kirurgisk hendelse som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene
• Inntak av kosttilskudd som er kjent for å påvirke glukosetoleransen, f.eks. kanelkapsler, konjugerte linolsyrer, omega-3 fettsyrer
• Inntak av antibiotika innen 4 uker før testdagene
• Kjent alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk
• Gravide eller ammende kvinner
• Vekttapintervensjon eller nylig endring i kroppsvekt >5 kg i løpet av de siste 3 månedene
• Kjent eller mistenkt allergi mot noen komponent i undersøkelsesproduktet(e) (f.eks. melkeprotein)
• Bloddonasjon innen 4 uker før besøk 1 eller under studien
• Forutse eventuelle planlagte endringer i livsstil i løpet av studiens varighet
• Deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie innen de siste 4 ukene og samtidig deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie
• Emnet kan ikke samarbeide tilstrekkelig