Studio clinico per valutare l'effetto a lungo termine di Pep2Dia® sull'omeostasi del glucosio in soggetti prediabetici

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile e femminile (minimo un terzo di ciascun sesso) con valori prediabetici di HbA1c compresi tra 5,7% e 6,4% e/o glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L (≥ 100 mg/dL) e < 7,0 mmol/L (< 125 mg/dL) dL) (nel plasma venoso) (confermato due volte in due giorni indipendenti se HbA1c è < 5,7%)
• Età: 25-70 anni
• Indice di massa corporea 19-35 kg/m2
• Attuale non fumatore
• Disponibilità e presenza nelle unità studio per ca. 3,5 ore/settimana per 2 volte.
• Modulo di consenso informato firmato
• Nessun cambiamento nelle abitudini alimentari o nell'attività fisica 3 mesi prima dello screening e durante lo studio
• Se applicabile, assunzione stabile di farmaci cronici per almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

• Soggetti con diagnosi di diabete di tipo 2 con trattamento medico
• Presenza di malattie o farmaci che influenzano la digestione e l'assorbimento dei nutrienti
• Assunzione di farmaci noti per influenzare la tolleranza al glucosio, ad esempio farmaci per diabetici inibitori SGLT-2, agonisti del recettore GLP-1, steroidi, inibitori della proteasi o antipsicotici
• Assunzione cronica di sostanze che influenzano la coagulazione del sangue (ad es. acido acetilico (100 mg come trattamento profilattico standard consentito quando la dose è stabile 1 mese prima dello screening), anticoagulanti, diuretici, tiazidici (diuretici e tiazidici consentiti ad esempio per il trattamento dell'ipertensione quando la dose è stabile 1 mese prima dello screening)), che nel L'opinione dell'investigatore avrebbe un impatto sulla sicurezza del paziente
• Malattia epatica o renale grave o evidenza di laboratorio di disfunzione epatica (es. fosfatasi alcalina, ALT, AST >3 x ULN)
• Malattie gastrointestinali acute tra cui diarrea e/o vomito nelle ultime 2 settimane
• Malattie gastrointestinali infiammatorie o maligne note (ad es. colite ulcerosa, Morbus Crohn, malattia celiaca, malattie maligne ad es. cancro del colon, cancro del retto, pancreatite)
• Reperti clinicamente rilevanti come stabilito dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dal laboratorio clinico e/o dai segni vitali
• Evento medico o chirurgico maggiore che ha richiesto il ricovero nei 3 mesi precedenti
• Assunzione di integratori alimentari noti per influenzare la tolleranza al glucosio, ad esempio capsule di cannella, acidi linoleici coniugati, acidi grassi omega-3
• Assunzione di antibiotici entro 4 settimane prima dei giorni del test
• Abuso noto di alcol o droghe
• Donne incinte o che allattano
• Intervento per la perdita di peso o recente variazione del peso corporeo >5 kg negli ultimi 3 mesi
• Allergia nota o sospetta a qualsiasi componente del/i prodotto/i in sperimentazione (ad es. proteine ​​del latte)
• Donazione di sangue entro 4 settimane prima della Visita 1 o durante lo studio
• Anticipare eventuali cambiamenti pianificati nello stile di vita per la durata dello studio
• Partecipazione a un altro studio di intervento clinico nelle ultime 4 settimane e partecipazione concomitante a un altro studio clinico di intervento
• Soggetto incapace di cooperare adeguatamente