Badanie kliniczne mające na celu ocenę długoterminowego wpływu Pep2Dia® na homeostazę glukozy u osób ze stanem przedcukrzycowym

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety (co najmniej jedna trzecia każdej płci) z wartościami HbA1c w stanie przedcukrzycowym między 5,7% a 6,4% i (lub) glukozą na czczo ≥ 5,6 mmol/l (≥ 100 mg/dl) i < 7,0 mmol/l (< 125 mg/l) dL) (w osoczu żylnym) (dwukrotnie potwierdzone w dwóch niezależnych dniach, jeśli HbA1c < 5,7%)
• Wiek: 25-70 lat
• Wskaźnik masy ciała 19-35 kg/m2
• Obecny Niepalący
• Dostępność i obecność w jednostkach studiów przez ok. 3,5 godz./tyg. 2 razy.
• Podpisany formularz świadomej zgody
• Brak zmian w nawykach żywieniowych i aktywności fizycznej 3 miesiące przed skriningiem i w trakcie badania
• Jeśli dotyczy, stałe przyjmowanie leków przewlekłych przez co najmniej 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 z leczeniem
• Obecność choroby lub leków wpływających na trawienie i wchłanianie składników odżywczych
• Przyjmowanie leków wpływających na tolerancję glukozy, np. leków przeciwcukrzycowych Inhibitory SGLT-2, agoniści receptora GLP-1, steroidy, inhibitory proteazy lub leki przeciwpsychotyczne
• Przewlekłe przyjmowanie substancji wpływających na krzepnięcie krwi (np. kwasu octowego (100 mg jako standardowe leczenie profilaktyczne dozwolone, gdy dawka jest stabilna 1 miesiąc przed skriningiem), antykoagulanty, diuretyki, tiazydy (diuretyki i tiazydy dozwolone np. w leczeniu nadciśnienia, gdy dawka jest stabilna 1 miesiąc przed skriningiem)), które w Opinia badacza wpłynie na bezpieczeństwo pacjentów
• Ciężka choroba wątroby lub nerek lub laboratoryjne objawy dysfunkcji wątroby (tj. fosfataza zasadowa, ALT, AspAT >3 x GGN)
• Ostre choroby przewodu pokarmowego, w tym biegunka i/lub wymioty w ciągu ostatnich 2 tygodni
• Znane choroby zapalne lub złośliwe przewodu pokarmowego (tj. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, choroby nowotworowe m.in. rak okrężnicy, rak odbytnicy, zapalenie trzustki)
• Klinicznie istotne wyniki ustalone na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i/lub parametrów życiowych
• Poważne zdarzenie medyczne lub chirurgiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Spożycie suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na tolerancję glukozy, np. kapsułki cynamonowe, sprzężone kwasy linolowe, kwasy tłuszczowe omega-3
• Przyjmowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed dniami badania
• Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Interwencja odchudzająca lub niedawna zmiana masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik badanego produktu (np. białko mleka)
• Oddanie krwi w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub w trakcie badania
• Przewidywanie wszelkich planowanych zmian w stylu życia na czas trwania badania
• Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni i równoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
• Podmiot niezdolny do odpowiedniej współpracy