CONVERGE 承認後試験 (PAS)
症候性長期持続性心房細動の治療のための心外膜および心内膜 RF アブレーションのハイブリッド収束
調査の概要
詳細な説明
市販前承認の対象となるデバイスの市販前および市販後データ収集のバランスに関するFDAのガイダンスに従って、AtriCureは、CONVERGEピボタル試験の当局のPMA承認に続いて、承認後研究を実施することを提案しています。
現在、脳卒中のリスクを 5 倍に増加させることが知られている薬剤不応性で長期間持続する心房細動と診断された患者に利用できる FDA 承認の治療オプションはありません。
CONVERGE 試験は、心外膜と心内膜のハイブリッド アブレーション アプローチを使用して、進行型心房細動患者の治療ニーズに対処するために実施されました。 Hybrid Convergent 手順と EPi-Sense デバイスは過去 10 年間で進化し、現在では約 10,000 人の患者で臨床使用されてきた確固たる歴史があります。
CONVERGE 試験および公開された文献から得られた証拠の全体は、長期持続性心房細動の治療に対する Hybrid Convergent 手順の安全性と有効性の合理的な保証を提供します。治療の選択肢がないこの病気に対処します。
CONVERGEの市販前ピボタル試験の結果を補強するために、承認後試験の概要がここに提案されています。 具体的には、この研究の目的は次のとおりです。
- 信頼区間を狭めることにより、より大きなサンプル サイズで EPi センス デバイスの有効性をさらに確認します。
- 提案された標準治療患者ガイドラインを実証し、炎症性心嚢液貯留の緩和により、観察された安全性イベント率をさらに低下させます。
- CONVERGE の市場投入前の重要な研究結果が、さまざまなレベルの経験を持つオペレーター間で一般化できることを実証します。
ハイブリッド コンバージェント手順の長期的な結果を収集して報告します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94107
- Sutter Bay Hospitals
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33759
- BayCare Health Systems
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Saint Joseph Hopsital
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Marietta、Georgia、アメリカ、30062
- Wellstar Health System
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
- Norton Heart & Vascular Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Massachusetts
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New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
- Southcoast Hospitals Group
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New Jersey
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Atlantic City、New Jersey、アメリカ、08401
- AtlantiCare Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Avera Heart Hospital of SD
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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London、イギリス、Se1 7EH
- St Thomas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -登録時の年齢が18歳以上80歳未満。
- 6.0cm以下の左心房が経胸壁心エコー検査[TTE]で評価され、傍胸骨4腔像または同等の画像モダリティ;
- 少なくとも1つのAAD（クラスIおよび/またはIII）に不応または不耐性;
- 被験者には症状があります（例： 動悸、息切れ、疲労) 2017 HRS/EHRA/ECAS ガイドラインで定義された長期にわたる持続性心房細動 (> 12 か月の継続的な心房細動);
- 平均余命 > 12 か月;と
- -書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 弁の修復または置換、冠動脈バイパス移植（CABG）手術、心房中隔欠損閉鎖などの付随手術を必要とする患者。
- 左心室駆出率 < 35%;
- -研究中に妊娠中または妊娠を計画している;
- 平均余命を1年に制限する併存疾患;
- 以前の心臓手術;
- -心膜炎の病歴;
- -完全に解決されたTIAを除く、以前の脳血管障害（CVA）;
- 活動性感染症または敗血症の患者
- 食道潰瘍、狭窄および静脈瘤のある患者;
- -透析を受けていない腎機能障害のある患者（GFR ≤ 40と定義）;
- -ヘパリンやクマジンなどの抗凝固剤が禁忌の患者;
- 心室性不整脈の治療を受けている患者;
- -AFに対して以前に左心房カテーテルアブレーションを受けたことがある患者（AFLまたはその他の上室性不整脈のアブレーションは含まれません）;
- 医療機器または医薬品の別の臨床調査への現在の参加、または調査登録前の30日以内のそのような調査への最近の参加;
- 本人を法的に代表する資格がない (たとえば、法定代理人として後見人または世話人を必要とする)。
- 患者は、術中 TEE によって決定された左心房に血栓の存在があります。
- -患者は、肺静脈の1つ以上に肺静脈狭窄を示します>50％の狭窄;
- -他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在、研究者の意見では、被験者の能力を制限する可能性があります 臨床調査に参加したり、フォローアップ要件を順守したり、科学的健全性に影響を与えたりする可能性があります臨床調査結果
- バレット食道炎の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ハイブリッドコンバージェント
手術中の除外条件が評価されたら、EPi-Sense® ガイド付き凝固システムまたは EPi-Sense ST™ 凝固システムを使用して、左心房後部全体と心臓からの心膜反射に沿って、内視鏡的に心外膜の線状病変が作成されます。胸部切開を行わずに横隔膜または剣状突起下にアクセスできます。 心内膜アブレーションカテーテルを使用して肺静脈を完全に分離し、典型的な心房粗動を防ぐために大動脈弁尖病変を作成します。 後部病変および屋根病変および僧帽弁峡部病変などの他の線状病変は、収束手順の心内膜コンポーネント中には作成されません。 EPi-Sense® ガイド付き凝固システムまたは EPi-Sense ST™ 凝固システムと心内膜アブレーション カテーテルを使用して心臓組織を凝固させることによって研究病変パターンを作成したら、肺静脈の入り口および/または出口ブロックを評価する必要があります。隔離を確認する。 |
EPi-Sense® ガイド付き凝固システムまたは EPi-Sense ST™ 凝固システムを使用して、内視鏡的に心外膜の線状病変を左心房後部全体に、また胸部切開を行わずに横隔膜または剣状突起下のアクセスからの心膜反射に沿って作成します。 後部病変および屋根病変および僧帽弁峡部病変などの他の線状病変は、収束手順の心内膜コンポーネント中には作成されません。 これは、灌流心内膜アブレーション カテーテルを使用して心内膜的に行われます。 EPi-Sense® ガイド付き凝固システムまたは EPi-Sense ST™ 凝固システムと心内膜アブレーション カテーテルを使用して心臓組織を凝固させることによって研究病変パターンを作成したら、肺静脈の入り口および/または出口ブロックを評価する必要があります。隔離を確認する。 。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30秒を超えるAF/AFL/ATからの自由は、クラスI/III AADの新規または増量なしで12か月間続く。
時間枠：1年
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一次有効性エンドポイント: 主要な有効性エンドポイントは、AF/AT/AFL 不在のクラス I および III AAD からの自由を示す参加者の数として定義されます。 12か月後の手順後のフォローアップ訪問を通じて。 主要有効性エンドポイントは、7 日間のホルター モニタリングの最初の 24 時間に基づいて評価されます。 参加者は、次の条件のいずれかが観察された場合、不合格と見なされます: AF/AFL/AT が 30 秒を超える、以前に失敗した AAD の新規または増加した用量の、処置後の 12 か月間の訪問、処置後の 12 か月間の電気的除細動、左側のカテーテル アブレーション12 か月の手術後および右側の典型的な心房粗動に対するカテーテルアブレーションを通じて。 成功率を確立するために、失敗をコホート全体と比較します。 |
1年
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一次安全性評価項目、定義された重大な有害事象の発生率
時間枠：30日後の手続き
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この研究の主要な安全性エンドポイントは、インデックス手順から手順後 30 日までにハイブリッド コンバージェント手順を受ける被験者について、デバイスまたは手順に関連する重大な有害事象 (MAE) を示す参加者の数として定義されます。 以下に該当する場合、参加者は不合格とみなされます。
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30日後の手続き
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心嚢液貯留の発生率
時間枠：12ヶ月
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• 処置後に経皮的または外科的治療を必要とする臨床的に重大な心嚢液貯留を示す参加者の数。
血行動態の障害をもたらす重大な心嚢液貯留、選択的または緊急の心嚢穿刺が必要な場合、または心エコー検査で記録される 1 cm 以上の心嚢液貯留が発生する場合。
失敗は、成功率を確立するために参加者のコホート全体と比較されます。
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12ヶ月
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12 か月間の重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：12ヶ月
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• 処置後 12 か月にわたって報告されたデバイスおよび処置に関連する重大な有害事象
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12ヶ月
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ベースラインからの AF 症状の増加または減少
時間枠：3年
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• 心房細動が生活の質に及ぼす影響に関する質問票 (AFEQT) を使用した生活の質 (QoL) 評価に基づく、ベースラインから処置後 12、18、24、および 36 か月後の AF 症状の変化
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3年
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AF/AT/AFL からの解放 >30 秒以上の以前に失敗したクラス I/III AAD
時間枠：12ヶ月
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• AF/AT/AFL からの解放 >30 秒以上のクラス I および III の AAD がない場合、90 日間のブランキング期間に続いて 12 か月の処置後まで投与量が増加せず、以前に失敗したか不耐性のクラス I または III の AAD を除く-up をご覧ください。
7 日間のホルター モニタリングと症状に基づくイベント モニタリングの最初の 24 時間に基づいて評価
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12ヶ月
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クラス I/III なしで 30 秒を超える AF/AFL/AT からの自由
時間枠：3年
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• 処置後12、18、24、および36ヶ月間の90日間のブランキング期間の後、AFに処方されたクラスI/III AADなしで、30秒を超えるAF/AFL/ATからの解放
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3年
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クラス I/III AAD の有無にかかわらず、30 秒を超える AF/AFL/AT からの自由
時間枠：3年
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• 処置後 12、18、24、36 か月間の 90 日間のブランク期間の後、AF 用に処方された AAD の有無にかかわらず、30 秒を超える任意の AF/AFL/AT からの自由
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3年
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AF負担を軽減した参加者数
時間枠：3年
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• ベースラインと比較した場合の、処置後 12、18、24、および 36 か月での残存 AF 負荷 / 全体的な AF 負荷の減少。
変更や負担の増加がない場合は、失敗とみなされます。
失敗は、ベースラインと比較した成功率を確立するために、参加者のコホート全体と比較されます。
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3年
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AFEQT アンケートの生活の質 (Qol) スコアが低下した参加者の数
時間枠：3年
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• ベースラインスコアと比較した場合の、インデックス手順後 12、18、24、および 36 か月での AF 固有の生活の質 (QoL) スコアの変化。
スコアの増加をベースラインと比較して、比較の成功または失敗を判断します。
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3年
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AF/AFL/AT が 30 秒未満の参加者数
時間枠：3年
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12 か月での AF/AFL/AT 有効性副次評価項目からの解放は、7 日間のリズム記録から評価され、7 日間のホルターの最初の 24 時間からも評価されます。
18、24、および 36 か月での AF/AFL/AT 有効性副次評価項目からの解放は、7 日間のリズム記録から評価されます。
すべての負担有効性エンドポイントは、すべての被験者について7日間のホルターから評価され、ILR / PPMデータを持つ被験者については個別に評価されます。
成功または失敗は、AF/AFL/AT が 30 秒を超える場合に定義されます。
失敗は、成功率を確立するために参加者のコホート全体と比較されます。
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3年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。