CONVERGE 批准后研究 (PAS)
心外膜和心内膜射频消融混合收敛治疗有症状的长期持续性房颤
研究概览
详细说明
根据 FDA 关于平衡需要上市前批准的设备的上市前和上市后数据收集的指南，AtriCure 建议在该机构的 PMA 批准 CONVERGE 关键试验后进行批准后研究。
目前，对于被诊断患有药物难治性长期持续性 AF 的患者，尚无 FDA 批准的治疗方案，众所周知，这会使中风风险增加五倍。
CONVERGE 试验旨在解决晚期 AF 患者的治疗需求，采用心外膜加心内膜混合消融方法。 Hybrid Convergent 程序和 EPi-Sense 设备在过去十年中不断发展，现在在大约 10,000 名患者中拥有丰富的临床使用历史。
从 CONVERGE 试验和已发表的文献中产生的全部证据为 Hybrid Convergent 程序治疗长期持续性房颤的安全性和有效性提供了合理的保证，AtriCure 认为这将促进医生和患者之间基于证据的决策解决这种没有治疗选择的疾病。
本文提出了批准后研究概要，以支持 CONVERGE 上市前关键研究的结果。 具体而言，本研究的目的是：
- 通过缩小置信区间，进一步确认 EPi-sense 设备在更大样本量中的有效性。
- 证明拟议的患者护理标准和炎症性心包积液的缓解措施进一步降低了观察到的安全事件发生率。
- 证明 CONVERGE 上市前关键研究结果可推广到具有不同经验水平的运营商。
收集并报告混合融合程序的长期结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Denise Breiner
- 电话号码：513-658-9643
- 邮箱：dbreiner@atricure.com
研究联系人备份
- 姓名：William Beecher
- 电话号码：414-418-7913
- 邮箱：wbeecher@atricure.com
学习地点
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California
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Newport Beach、California、美国、92663
- 招聘中
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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接触：
- Gene Graham, RN
- 电话号码：951-833-4363
- 邮箱：gene.graham@hoag.org
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接触：
- Terry Taylor, RN
- 电话号码：949-764-4509
- 邮箱：Terry.Taylor@hoag.org
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首席研究员：
- Michael S. Panutich, MD
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33759
- 招聘中
- BayCare Health Systems
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接触：
- Karren Herring, RN
- 电话号码：280209 813-533-1412
- 邮箱：karen.herring@baycare.org
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首席研究员：
- Kevin Makati, MD
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory Saint Joseph Hopsital
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首席研究员：
- David DeLurgio, MD
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接触：
- Cindy Barnes, CRC
- 电话号码：678-843-6093
- 邮箱：pfsmith@emory.edu
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21218
- 招聘中
- MedStar Union Memorial Hospital
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接触：
- Kieth Moyer
- 电话号码：2 443-278-9170
- 邮箱：keith.moyer@medstar.net
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接触：
- Rebecca Comaty
- 电话号码：2 443-278-9170
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首席研究员：
- Brain Bethea, MD
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-
Massachusetts
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New Bedford、Massachusetts、美国、02740
- 招聘中
- Southcoast Hospitals Group
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接触：
- Debra Benevides, NP
- 电话号码：508-973-7328
- 邮箱：benevidesd@southcoast.org
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首席研究员：
- Nitesh Sood, MD
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 撤销
- Wake Forest University Health Sciences
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Virginia
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Midlothian、Virginia、美国、23114
- 招聘中
- Bon Secours
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接触：
- Janet Barrett, RN
- 电话号码：804-794-6400
- 邮箱：Janet_Barrett@bshsi.org
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首席研究员：
- Paul Wehman, M.D.
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- 招聘中
- Virginia Mason Medical Center
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接触：
- Daniel Machuca
- 电话号码：972-358-6205
- 邮箱：daniel.muchuca@vmfh.org
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首席研究员：
- Robert Moraca, M.D.
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London、英国、Se1 7EH
- 招聘中
- St Thomas
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接触：
- Aoife Tipping
- 邮箱：aoife.tipping@gstt.nhs.uk
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首席研究员：
- Jaswinder Gill, M.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 同意入学时年龄≥ 18 岁且 < 80 岁；
- 左心房 ≤ 6.0 厘米，经胸腔超声心动图 [TTE] 胸骨旁 4 腔视图或等效成像方式评估；
- 对至少一种 AAD（I 类和/或 III 类）难治或不耐受；
- 受试者有症状（例如 心悸、呼吸急促、疲劳）2017 年 HRS/EHRA/ECAS 指南定义的长期持续性心房颤动（> 12 个月的连续房颤）；
- 预期寿命> 12个月；和
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 需要同时进行手术的患者，例如瓣膜修复或置换术、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术和房间隔缺损闭合术；
- 左心室射血分数<35%；
- 在学习期间怀孕或计划怀孕；
- 限制一年预期寿命的合并症；
- 既往心脏手术；
- 心包炎病史；
- 既往脑血管意外 (CVA)，不包括完全消退的 TIA；
- 有活动性感染或败血症的患者
- 食管溃疡狭窄和静脉曲张患者；
- 未进行透析的肾功能不全患者（定义为 GFR ≤ 40）；
- 禁用肝素、香豆素等抗凝剂的患者；
- 正在接受室性心律失常治疗的患者；
- 既往因 AF 进行过左心房导管消融的患者（不包括 AFL 或其他室上性心律失常的消融）；
- 当前参与医疗器械或药物的另一项临床研究，或最近在研究注册前 30 天内参与此类研究；
- 没有能力合法代表他或她自己（例如，需要监护人或看护人作为法定代表）；
- 术中TEE确定患者左心房存在血栓；
- 患者在一根或多根肺静脉中表现出肺静脉狭窄 >50% 狭窄；
- 研究者认为可能会限制受试者参与临床研究或遵守后续要求的能力，或影响研究的科学可靠性的其他解剖学或合并症，或其他医学、社会或心理状况的存在临床调查结果
- 存在 Barretts 食管炎
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：混合融合
一旦评估了术中排除条件，将使用 EPi-Sense® 引导凝血系统或 EPi-Sense ST™ 凝血系统在内窥镜下在整个左心房和沿心包反射产生心外膜线性病变。经膈肌或剑突下进入，无需任何胸部切口。 将使用心内膜消融导管完成肺静脉的隔离并产生三尖瓣腔病变以预防典型的心房扑动。 在会聚手术的心内膜部分期间不会产生后部和其他线性病变，例如顶部病变和二尖瓣峡部病变。 使用 EPi-Sense® 引导凝血系统或 EPi-Sense ST™ 凝血系统和心内膜消融导管凝固心脏组织创建研究病变模式后，必须评估肺静脉的入口和/或出口阻塞，以确认隔离。 |
将使用 EPi-Sense® 引导凝血系统或 EPi-Sense ST™ 凝血系统在内窥镜下在整个左心房后部以及沿着经膈或剑突下通路的心包反射产生心外膜线性病变，无需任何胸部切口。 在会聚手术的心内膜部分期间不会产生后部和其他线性病变，例如顶部病变和二尖瓣峡部病变。 这将使用冲洗心内膜消融导管在心内膜上完成。 使用 EPi-Sense® 引导凝血系统或 EPi-Sense ST™ 凝血系统和心内膜消融导管凝固心脏组织创建研究病变模式后，必须评估肺静脉的入口和/或出口阻塞，以确认隔离。 。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 12 个月内无 AF/AFL/AT >30 秒，没有新的或增加剂量的 I/III 类 AAD。
大体时间：1年
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主要有效性终点： 主要有效性终点定义为在 90 天空白期后没有增加剂量的 AF/AT/AFL 不存在 I 类和 III 类 AAD 的参与者人数，但先前失败或不耐受的 I 类或 III 类 AAD 除外通过 12 个月的术后随访。 主要有效性终点将根据 7 天 Holter 监测的前 24 小时进行评估。 如果观察到以下任何情况，参与者将被视为失败：AF/AFL/AT 大于 30 秒，新的或增加先前失败的 AAD 的剂量至术后 12 个月，心脏复律至术后 12 个月，左侧导管消融通过 12 个月的术后和导管消融治疗右侧典型心房扑动。 失败将与总队列进行比较以确定成功率。 |
1年
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主要安全终点，定义的主要不良事件的发生率
大体时间：术后 30 天
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该研究的主要安全终点被定义为从索引程序到程序后 30 天接受混合收敛程序的受试者表现出与设备或程序相关的主要不良事件 (MAE) 的参与者人数。 如果出现以下情况，参与者将被视为失败：
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术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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显着心包积液的发生率
大体时间：12个月
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• 表现出临床显着心包积液需要经皮或手术后治疗的参与者人数。
显着的心包积液导致血液动力学受损，需要选择性或紧急心包穿刺术，或导致 1 cm 或更多的心包积液，如超声心动图所记录。
失败将与参与者的总队列进行比较以确定成功率。
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12个月
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12 个月内严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：12个月
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• 术后 12 个月报告的与设备和手术相关的严重不良事件
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12个月
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AF 症状较基线增加或减少
大体时间：3年
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• 根据使用房颤对生活质量影响问卷 (AFEQT) 的生活质量 (QoL) 评估，房颤症状从基线到术后 12、18、24 和 36 个月的变化
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3年
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免于 AF/AT/AFL >30 秒，之前或不能容忍失败的 I/III 类 AAD
大体时间：12个月
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• 没有 AF/AT/AFL >30 秒持续时间，没有 I 类和 III 类 AAD，除了之前失败或不耐受的 I 类或 III 类 AAD，并且在 90 天空白期后到 12 个月的术后剂量没有增加- 向上访问。
根据 7 天 Holter 监测和症状驱动事件监测的前 24 小时进行评估
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12个月
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在没有 I/III 级的情况下不受任何 AF/AFL/AT >30 秒的影响
大体时间：3年
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• 在 90 天的空白期之后到手术后 12-18、24 和 36 个月后，没有任何 AF/AFL/AT >30 秒持续时间，没有为 AF 规定的 I/III 类 AAD
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3年
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使用或不使用 I/III 类 AAD 时，不受任何 AF/AFL/AT >30 秒的影响
大体时间：3年
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• 在术后 12、18、24 和 36 个月的 90 天消隐期之后，无论是否有为 AF 规定的 AAD，都不会出现持续时间 >30 秒的任何 AF/AFL/AT
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3年
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房颤负担减轻的参与者人数
大体时间：3年
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• 与基线相比，术后 12、18、24 和 36 个月的残余 AF 负担/总体 AF 负担减少。
没有变化或增加负担将被视为失败。
失败将与参与者的总队列进行比较，以确定与基线相比的成功率。
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3年
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AFEQT 问卷调查生活质量 (Qol) 得分下降的参与者人数
大体时间：3年
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• 与基线分数相比，AF 特定生活质量 (QoL) 分数在索引后 12、18、24 和 36 个月的变化。
分数的增加将与基线进行比较，以确定比较成功或失败。
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3年
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AF/AFL/AT 少于 30 秒的参与者人数
大体时间：3年
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将根据 7 天心律记录以及 7 天动态心电图的前 24 小时评估 12 个月时无 AF/AFL/AT 有效性次要终点。
将根据 7 天节律记录评估 18、24 和 36 个月时无 AF/AFL/AT 有效性次要终点。
将从 7 天动态心电图开始评估所有受试者的所有负担有效性终点，并单独评估具有 ILR/PPM 数据的受试者。
成功或失败将定义为 AF/AFL/AT 持续时间超过 30 秒。
失败将与参与者的总队列进行比较以确定成功率。
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3年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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