Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porejestracyjne CONVERGE (PAS)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AtriCure, Inc.

Hybrydowa zbieżna ablacja nasierdziowa i wsierdziowa RF w leczeniu objawowego, długotrwałego przetrwałego AF

Głównym celem CONVERGE PAS jest ocena wyników klinicznych (okołozabiegowych i długoterminowych) w kohorcie pacjentów leczonych podczas komercyjnego stosowania systemu krzepnięcia kierowanego EPi-Sense® w celu leczenia objawowego, długotrwałego przetrwałego migotania przedsionków (AF) pacjentów opornych lub nietolerujących co najmniej jednego AAD klasy I i/lub III.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z wytycznymi FDA dotyczącymi równoważenia gromadzenia danych przed i po wprowadzeniu do obrotu dla urządzeń podlegających zatwierdzeniu przed wprowadzeniem na rynek, AtriCure proponuje przeprowadzenie badania porejestracyjnego po zatwierdzeniu przez Agencję kluczowego badania CONVERGE przez PMA.

Obecnie nie ma zatwierdzonych przez FDA opcji leczenia dla pacjentów, u których zdiagnozowano oporne na leki, długotrwałe przetrwałe AF, o którym wiadomo, że pięciokrotnie zwiększa ryzyko udaru mózgu.

Badanie CONVERGE przeprowadzono w celu zaspokojenia potrzeby leczenia pacjentów z zaawansowanymi postaciami AF, stosując hybrydowe podejście do ablacji wsierdzia i wsierdzia. Procedura Hybrid Convergent i urządzenie EPi-Sense ewoluowały w ciągu ostatniej dekady i obecnie mają solidną historię stosowania klinicznego u około 10 000 pacjentów.

Całość dowodów uzyskanych z badania CONVERGE i opublikowanej literatury daje wystarczającą pewność co do bezpieczeństwa i skuteczności procedury Hybrid Convergent w leczeniu długotrwale uporczywego AF, która zdaniem AtriCure ułatwi podejmowanie decyzji opartych na dowodach między lekarzami a pacjentami w zajęcie się tą chorobą, dla której nie ma opcji leczenia.

W niniejszym dokumencie zaproponowano streszczenie badania porejestracyjnego, aby wzmocnić wyniki kluczowego badania CONVERGE przed wprowadzeniem na rynek. W szczególności celem tego badania jest:

  1. Następnie potwierdź skuteczność urządzenia EPi-sense na większej próbie, zawężając przedziały ufności.
  2. Zademonstrować proponowane standardowe wytyczne dotyczące opieki nad pacjentem i środki łagodzące wysięki zapalne osierdzia, które jeszcze bardziej zmniejszają obserwowane wskaźniki bezpieczeństwa.
  3. Wykazać, że wyniki kluczowego badania CONVERGE przed wprowadzeniem na rynek można uogólnić na operatorów o różnym poziomie doświadczenia.

Zbieraj i raportuj o długoterminowych wynikach procedury Hybrid Convergent.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • Sutter Bay Hospitals
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • BayCare Health Systems
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Saint Joseph Hopsital
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
        • Wellstar Health System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • Norton Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Southcoast Hospitals Group
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08401
        • AtlantiCare Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Avera Heart Hospital of SD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, Se1 7EH
        • St Thomas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat i < 80 lat w momencie wyrażenia zgody na rejestrację;
  2. Lewy przedsionek ≤ 6,0 cm oceniany za pomocą echokardiografii przezklatkowej [TTE] z projekcją przymostkową 4-jamową lub równoważną metodą obrazowania;
  3. Oporny lub nietolerujący co najmniej jednego AAD (klasa I i/lub III);
  4. Podmiot ma objawy (np. kołatanie serca, duszność, zmęczenie) długotrwałe uporczywe migotanie przedsionków zgodnie z wytycznymi HRS/EHRA/ECAS 2017 (> 12 miesięcy ciągłego AF);
  5. Oczekiwana długość życia > 12 miesięcy; I
  6. Zapewnia pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci wymagający jednoczesnego zabiegu chirurgicznego, takiego jak naprawa lub wymiana zastawki, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i zamknięcie ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej;
  2. frakcja wyrzutowa lewej komory < 35%;
  3. Ciąża lub planowanie ciąży podczas studiów;
  4. Współistniejące schorzenia, które ograniczają roczną oczekiwaną długość życia;
  5. Przebyta operacja kardiochirurgiczna;
  6. Historia zapalenia osierdzia;
  7. przebyty incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), z wyłączeniem całkowicie rozwiązanego TIA;
  8. Pacjenci z czynną infekcją lub posocznicą
  9. Pacjenci z owrzodzeniami przełyku, zwężeniami i żylakami;
  10. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, którzy nie są dializowani (zdefiniowani jako GFR ≤ 40);
  11. Pacjenci, u których przeciwwskazane jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak heparyna i kumadyna;
  12. Pacjenci leczeni z powodu komorowych zaburzeń rytmu;
  13. Pacjenci, u których wykonano wcześniej ablację przezcewnikową lewego przedsionka z powodu AF (nie obejmuje ablacji z powodu AFL lub innych arytmii nadkomorowych);
  14. Bieżący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym wyrobu medycznego lub leku albo niedawny udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
  15. Nie jest kompetentny do prawnego reprezentowania siebie (np. wymaga opiekuna lub opiekuna jako przedstawiciela prawnego);
  16. Pacjent ma obecność skrzepliny w lewym przedsionku stwierdzoną na podstawie śródoperacyjnego TEE;
  17. Pacjent wykazuje zwężenie żyły płucnej w jednej lub kilku żyłach płucnych >50% zwężenie;
  18. Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących bądź innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania wyniki badań klinicznych
  19. Obecność zapalenia przełyku Barretta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Konwergent hybrydowy

Po ocenie warunków wykluczenia zabiegu w trakcie operacji, zmiany liniowe nasierdzia zostaną utworzone endoskopowo przy użyciu systemu koagulacji prowadzonej EPi-Sense® lub systemu koagulacji EPi-Sense ST™ w całym tylnym lewym przedsionku i wzdłuż odbić osierdziowych od dostęp przezprzeponowy lub podklinowy, bez nacięć klatki piersiowej. Cewnik do ablacji wsierdzia zostanie użyty do zakończenia izolacji żył płucnych i utworzenia zmiany trójdzielnej, aby zapobiec typowemu trzepotaniu przedsionków.

Zmiany tylne i inne zmiany liniowe, takie jak zmiany sklepienia i zmiany w cieśni zastawki mitralnej, nie zostaną utworzone podczas komponentu wsierdziowego procedury zbieżnej.

Po utworzeniu wzoru zmian chorobowych w badaniu poprzez koagulację tkanki serca przy użyciu systemu koagulacji kierowanej EPi-Sense® lub systemu koagulacji EPi-Sense ST™ i cewnika do ablacji wsierdzia, należy ocenić żyły płucne pod kątem blokady wejścia i/lub wyjścia potwierdzić izolację.
Urządzenie: Ablacja RF nasierdziowa i wsierdziowa w leczeniu objawowego, długotrwałego, trwałego AF

Nasierdziowe zmiany liniowe zostaną utworzone endoskopowo przy użyciu systemu koagulacji prowadzonej EPi-Sense® lub systemu koagulacji EPi-Sense ST™ w całym tylnym lewym przedsionku i wzdłuż odbić osierdziowych z dostępu przezprzeponowego lub podklinowego, bez żadnych nacięć w klatce piersiowej. Zmiany tylne i inne zmiany liniowe, takie jak zmiany sklepienia i zmiany w cieśni zastawki mitralnej, nie zostaną utworzone podczas komponentu wsierdziowego procedury zbieżnej. Odbywa się to metodą wsierdzia przy użyciu irygowanego cewnika do ablacji wsierdzia.

Po utworzeniu wzoru zmian chorobowych w badaniu poprzez koagulację tkanki serca przy użyciu systemu koagulacji kierowanej EPi-Sense® lub systemu koagulacji EPi-Sense ST™ i cewnika do ablacji wsierdzia, należy ocenić żyły płucne pod kątem blokady wejścia i/lub wyjścia, aby potwierdzić izolację. .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak AF/AFL/AT >30 sekund do 12 miesięcy brak nowej lub zwiększonej dawki AAD klasy I/III.
Ramy czasowe: 1 rok

Główny punkt końcowy skuteczności:

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności definiuje się jako liczbę uczestników, u których nie występuje AF/AT/AFL bez AAD klasy I i III, z wyjątkiem wcześniejszego niepowodzenia lub nietolerancji AAD klasy I lub III, bez zwiększania dawki po 90-dniowym okresie ślepej próby przez 12-miesięczną wizytę kontrolną po zabiegu.

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności zostanie oceniony na podstawie pierwszych 24 godzin 7-dniowego monitorowania metodą Holtera.

Uczestnicy zostaną uznani za nieudanych, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z poniższych warunków: AF/AFL/AT dłuższy niż 30 sekund, nowa lub zwiększona dawka uprzednio nieudanego AAD do 12 miesięcy po wizycie, kardiowersja do 12 miesięcy po zabiegu, lewostronna ablacja cewnika przez 12 miesięcy po zabiegu i ablacji przezcewnikowej w przypadku typowego prawostronnego trzepotania przedsionków. Niepowodzenia zostaną porównane z całkowitą kohortą w celu ustalenia wskaźnika sukcesu.
1 rok
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa, występowanie określonych poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30-dniowa procedura post

Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa w badaniu zdefiniowano jako liczbę uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (MAE) związane z urządzeniem lub procedurą u pacjentów poddawanych procedurze Hybrid Convergent od procedury indeksu do 30 dni po procedurze. Uczestnicy zostaną uznani za nieudanych, jeśli zostaną wykazane:

  • Wysięki osierdziowe z tamponadą serca definiowane jako wysięki powodujące zaburzenia hemodynamiczne.
  • Ciężkie zwężenie żyły płucnej (PV).
  • Nadmierne krwawienie wymagające reoperacji
  • zawał mięśnia sercowego (MI);
  • Udar, przemijające napady niedokrwienne (TIA);
  • Przetoka przedsionkowo-przełykowa (AEF) do 3 miesięcy po zabiegu;
  • Uszkodzenie nerwu przeponowego
  • Śmiertelne niepowodzenia zostaną porównane z całkowitą kohortą uczestników w celu ustalenia wskaźnika sukcesu.
30-dniowa procedura post

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie znacznego wysięku osierdziowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
• Liczba uczestników, u których wystąpił klinicznie istotny wysięk osierdziowy wymagający przezskórnego lub chirurgicznego leczenia po zabiegu. Znaczący wysięk w osierdziu, który powoduje zaburzenia hemodynamiczne, wymaga planowej lub pilnej nakłucia osierdzia lub powoduje wysięk w osierdziu o długości 1 cm lub większej, udokumentowany w badaniu echokardiograficznym. Niepowodzenia zostaną porównane z całkowitą kohortą uczestników w celu ustalenia wskaźnika sukcesu.
12 miesięcy
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
• Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i zabiegiem zgłaszane przez 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy
Zwiększenie lub zmniejszenie objawów AF w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 lata
• Zmiana objawów AF od wartości wyjściowych do 12, 18, 24 i 36 miesięcy po zabiegu na podstawie oceny jakości życia (QoL) za pomocą kwestionariusza wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT)
3 lata
Wolność od AF/AT/AFL >30 sekund z wcześniejszym lub nietolerancyjnym niepowodzeniem AAD klasy I/III
Ramy czasowe: 12 miesięcy
• Brak AF/AT/AFL trwający dłużej niż 30 sekund bez AAD klasy I i III, z wyjątkiem wcześniejszego niepowodzenia lub nietolerancji AAD klasy I lub III, bez zwiększania dawki po 90-dniowym okresie ignorowania poprzez 12-miesięczną procedurę następującą po -do góry wizyta. Oceniane na podstawie pierwszych 24 godzin 7-dniowego monitorowania metodą Holtera i monitorowania zdarzeń w oparciu o objawy
12 miesięcy
Wolność od AF/AFL/AT >30 sekund bez klasy I/III
Ramy czasowe: 3 lata
• Brak jakiegokolwiek AF/AFL/AT trwającego dłużej niż 30 sekund bez AAD klasy I/III przepisanego na AF po 90-dniowym okresie ignorowania przez 12-18-, 24- i 36- miesięcy po zabiegu
3 lata
Wolność od AF/AFL/AT >30 sekund z lub bez AAD klasy I/III
Ramy czasowe: 3 lata
• Brak jakichkolwiek AF/AFL/AT trwających dłużej niż 30 sekund, z lub bez AAD przepisanego na AF po 90-dniowym okresie ignorowania przez 12-, 18-, 24- i 36- miesięcy po zabiegu
3 lata
Liczba uczestników ze zmniejszeniem obciążenia AF
Ramy czasowe: 3 lata
• Resztkowe obciążenie AF/zmniejszenie ogólnego obciążenia AF po 12, 18, 24 i 36 miesiącach od zabiegu w porównaniu ze stanem wyjściowym. Żadna zmiana lub zwiększenie obciążenia nie zostanie uznane za porażkę. Niepowodzenia zostaną porównane z całkowitą kohortą uczestników w celu ustalenia wskaźnika sukcesu w porównaniu z wartością wyjściową.
3 lata
Liczba uczestników ze spadkiem wyniku jakości życia (Qol) kwestionariusza AFEQT
Ramy czasowe: 3 lata
• Zmiana punktacji jakości życia (QoL) specyficznej dla AF po 12, 18, 24 i 36 miesiącach od zabiegu w porównaniu z wynikiem początkowym. Wzrost wyników zostanie porównany z wartością wyjściową, aby określić porównawczy sukces lub porażkę.
3 lata
Liczba uczestników z mniej niż 30 sekundami AF/AFL/AT
Ramy czasowe: 3 lata
Wolność od drugorzędowych punktów końcowych skuteczności AF/AFL/AT po 12 miesiącach będzie oceniana na podstawie 7-dniowego zapisu rytmu, a także na podstawie pierwszych 24 godzin 7-dniowego Holtera. Wolność od drugorzędowych punktów końcowych skuteczności AF/AFL/AT po 18, 24 i 36 miesiącach zostanie oceniona na podstawie 7-dniowego zapisu rytmu. Wszystkie punkty końcowe skuteczności obciążenia zostaną ocenione na podstawie 7-dniowego Holtera dla wszystkich pacjentów i osobno dla pacjentów z danymi ILR/PPM. Powodzenie lub niepowodzenie zostanie zdefiniowane jako AF/AFL/AT trwające dłużej niż 30 sekund. Niepowodzenia zostaną porównane z całkowitą kohortą uczestników w celu ustalenia wskaźnika sukcesu.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP2021-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj