CONVERGE 승인 후 연구(PAS)
장기간 지속되는 심방세동 증상의 치료를 위한 심외막 및 심내막 RF 절제의 하이브리드 컨버전스
연구 개요
상세 설명
시판 전 승인 대상 장치에 대한 시판 전 및 시판 후 데이터 수집의 균형에 대한 FDA의 지침에 따라 AtriCure는 CONVERGE 핵심 임상시험에 대한 기관의 PMA 승인 후 승인 후 연구를 수행할 것을 제안합니다.
현재 뇌졸중의 위험을 5배 증가시키는 것으로 알려진 약물 불응성 장기 지속성 AF로 진단된 환자에게 사용할 수 있는 FDA 승인 치료 옵션이 없습니다.
CONVERGE 시험은 하이브리드 심외막 + 심내막 절제 접근법을 사용하여 심방세동이 진행된 환자의 치료 필요성을 해결하기 위해 수행되었습니다. Hybrid Convergent 절차와 EPi-Sense 장치는 지난 10년 동안 발전해 왔으며 현재 약 10,000명의 환자에게 임상에서 사용된 탄탄한 역사를 가지고 있습니다.
CONVERGE 시험 및 출판된 문헌에서 생성된 전체 증거는 오래 지속되는 AF의 치료를 위한 Hybrid Convergent 절차의 안전성과 효과에 대한 합리적인 보증을 제공합니다. 치료 옵션이 없는 이 질병을 해결합니다.
CONVERGE 시판 전 핵심 연구 결과를 뒷받침하기 위해 승인 후 연구 개요가 여기에서 제안됩니다. 구체적으로 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 신뢰 구간을 좁혀 더 큰 샘플 크기에서 EPi-sense 장치의 효과를 추가로 확인합니다.
- 염증성 심낭 삼출액에 대한 치료 환자 가이드라인 및 완화의 제안된 표준이 관찰된 안전 이벤트 비율을 추가로 감소시킨다는 것을 입증합니다.
- CONVERGE 시판 전 중추적 연구 결과가 다양한 수준의 경험을 가진 사업자에 걸쳐 일반화될 수 있음을 입증합니다.
하이브리드 컨버전트 절차의 장기 결과를 수집하고 보고합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94107
- Sutter Bay Hospitals
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33759
- BayCare Health Systems
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Saint Joseph Hopsital
-
Marietta, Georgia, 미국, 30062
- Wellstar Health System
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40205
- Norton Heart & Vascular Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- Southcoast Hospitals Group
-
-
New Jersey
-
Atlantic City, New Jersey, 미국, 08401
- AtlantiCare Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Avera Heart Hospital of SD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
-
-
-
-
-
London, 영국, Se1 7EH
- St Thomas
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 동의 시점에 18세 이상 80세 미만
- 좌심방 ≤ 6.0cm는 흉골 주위 4방 시야 또는 동등한 영상 방식으로 경흉부 심초음파[TTE]로 평가되었습니다.
- 적어도 하나의 AAD(클래스 I 및/또는 III)에 대한 불응성 또는 내약성;
- 피험자는 증상이 있음(예: 심계항진, 숨가쁨, 피로) 2017 HRS/EHRA/ECAS 가이드라인(> 12개월 연속 AF)에 정의된 장기간 지속되는 심방세동;
- 기대 수명 > 12개월; 그리고
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 판막 수리 또는 교체, 관상동맥우회술(CABG) 수술 및 심방 중격 결손 폐쇄와 같은 동시 수술이 필요한 환자
- 좌심실 박출률 < 35%;
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획인 경우,
- 1년 기대 수명을 제한하는 동반 질환;
- 이전 심장 수술;
- 심낭염의 병력;
- 완전히 해결된 TIA를 제외한 이전의 뇌혈관 사고(CVA);
- 활동성 감염 또는 패혈증 환자
- 식도 궤양 협착 및 정맥류 환자;
- 투석을 받지 않는 신기능 장애 환자(GFR ≤ 40으로 정의);
- 헤파린, 쿠마딘 등의 항응고제 투여가 금기인 환자
- 심실 부정맥 치료를 받고 있는 환자
- 이전에 AF에 대한 좌심방 카테터 절제술을 받은 적이 있는 환자(AFL 또는 기타 상심실성 부정맥에 대한 절제술은 포함하지 않음);
- 의료 기기 또는 약물의 다른 임상 조사에 현재 참여 중이거나 연구 등록 전 30일 이내에 해당 연구에 최근 참여
- 자신을 법적으로 대리할 자격이 없음(예: 법적 대리인으로서 보호자 또는 간병인이 필요함)
- 환자는 수술 중 TEE에 의해 결정된 좌심방에 혈전이 있습니다.
- 환자는 하나 이상의 폐정맥 >50% 협착에서 폐정맥 협착증을 보입니다.
- 다른 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 연구자의 의견에 따라 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 연구의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재 임상 조사 결과
- 바렛 식도염의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 하이브리드 컨버전스
시술 중 수술 배제 조건이 평가되면 EPi-Sense® 유도 응고 시스템 또는 EPi-Sense ST™ 응고 시스템을 사용하여 후방 좌심방 전체와 심낭 반사를 따라 내시경을 통해 심외막 선형 병변이 생성됩니다. 흉부 절개 없이 횡경막 또는 목상하 접근이 가능합니다. 심내막 절제 카테터를 사용하여 폐정맥의 격리를 완료하고 cavotricuspid 병변을 생성하여 전형적인 심방 조동을 예방합니다. 지붕 병변 및 승모판 협부 병변과 같은 후방 및 기타 선형 병변은 수렴 시술의 심내막 구성 요소 중에 생성되지 않습니다. EPi-Sense® 유도 응고 시스템 또는 EPi-Sense ST™ 응고 시스템과 심내막 절제 카테터를 사용하여 심장 조직을 응고하여 연구 병변 패턴이 생성되면 폐정맥의 입구 및/또는 출구 차단을 평가해야 합니다. 격리를 확인합니다. |
심장외막 선형 병변은 EPi-Sense® 유도 응고 시스템 또는 EPi-Sense ST™ 응고 시스템을 사용하여 흉부 절개 없이 좌심방 후부 전체와 횡경막 또는 목상골하 접근의 심낭 반사를 따라 내시경적으로 생성됩니다. 지붕 병변 및 승모판 협부 병변과 같은 후방 및 기타 선형 병변은 수렴 시술의 심내막 구성 요소 중에 생성되지 않습니다. 이는 세척된 심장내막 절제 카테터를 사용하여 심장내에서 수행됩니다. EPi-Sense® 유도 응고 시스템 또는 EPi-Sense ST™ 응고 시스템과 심장내막 절제 카테터를 사용하여 심장 조직을 응고하여 연구 병변 패턴이 생성되면 폐정맥의 입구 및/또는 출구 차단을 평가해야 합니다. 격리를 확인합니다. . |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AF/AFL/AT >30초에서 12개월 동안 새로운 용량 또는 증가된 클래스 I/III AAD의 부재.
기간: 일년
|
1차 유효성 종점: 1차 유효성 종료점은 90일 블랭킹 기간 이후 용량 증가 없이 이전에 실패했거나 내약성이 없는 클래스 I 또는 III AAD를 제외하고 클래스 I 및 III AAD 없이 AF/AT/AFL이 없는 참가자의 수로 정의됩니다. 시술 후 12개월 추적 방문을 통해 1차 유효성 종점은 7일간의 Holter 모니터링의 처음 24시간을 기준으로 평가됩니다. 다음 조건 중 하나라도 관찰되는 경우 참가자는 실패로 간주됩니다: AF/AFL/AT가 30초 이상, 시술 방문 후 12개월 동안 이전에 실패한 AAD의 새로운 용량 또는 증가된 용량, 시술 후 12개월 동안 심장율동 전환, 좌측 카테터 절제 우측 전형적인 심방 조동에 대한 시술 및 카테터 절제 후 12개월 동안. 실패는 전체 코호트와 비교하여 성공률을 설정합니다. |
일년
|
|
1차 안전성 종점, 정의된 주요 이상 반응의 발생률
기간: 시술 후 30일
|
연구의 1차 안전성 종점은 인덱스 절차부터 절차 후 30일까지 하이브리드 컨버전트 절차를 받는 피험자에 대해 장치 또는 절차 관련 주요 부작용(MAE)을 나타내는 참가자의 수로 정의됩니다. 다음과 같은 경우 참가자는 실패로 간주됩니다.
|
시술 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상당한 심낭 삼출의 발생률
기간: 12 개월
|
• 시술 후 경피적 또는 외과적 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 심낭 삼출액을 보이는 참가자 수.
혈역학적 손상을 초래하거나 선택적 또는 긴급한 심낭천자가 필요하거나 심초음파로 기록된 1cm 이상의 심낭 삼출액을 초래하는 상당한 심낭 삼출액.
실패는 성공률을 설정하기 위해 참가자의 총 코호트와 비교됩니다.
|
12 개월
|
|
12개월 동안 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 12 개월
|
• 시술 후 12개월 동안 보고된 장치 및 시술 관련 심각한 부작용
|
12 개월
|
|
기준선에서 AF 증상의 증가 또는 감소
기간: 3 년
|
• AFEQT(The Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire)를 사용한 삶의 질(QoL) 평가를 기반으로 기준선에서 시술 후 12개월, 18개월, 24개월 및 36개월까지 AF 증상의 변화
|
3 년
|
|
AF/AT/AFL >30초에서 자유로워짐
기간: 12 개월
|
• AF/AT/AFL > 30초 지속 기간 동안 클래스 I 및 III AAD 없음. 단, 이전에 실패했거나 내약성이 없는 클래스 I 또는 III AAD를 제외하고 90일 블랭킹 기간 후 시술 후 12개월까지 투여량 증가 없음 -위 방문.
7일간의 Holter 모니터링 및 증상 중심 이벤트 모니터링의 처음 24시간을 기준으로 평가
|
12 개월
|
|
클래스 I/III 없이 30초 이상 모든 AF/AFL/AT에서 자유로움
기간: 3 년
|
• 시술 후 12, 18, 24 및 36개월 동안 90일 공백 기간 이후 AF에 대해 규정된 Class I/III AAD 없이 지속 시간이 30초를 초과하는 AF/AFL/AT로부터의 자유
|
3 년
|
|
Class I/III AAD 유무에 관계없이 AF/AFL/AT가 30초 이상 발생하지 않음
기간: 3 년
|
• 시술 후 12, 18, 24, 36개월 동안 90일 블랭킹 기간 후 AF에 대해 처방된 AAD가 있거나 없는 30초 초과의 AF/AFL/AT의 자유
|
3 년
|
|
AF 부담 감소 참여자 수
기간: 3 년
|
• 기준선과 비교할 때 시술 후 12개월, 18개월, 24개월 및 36개월에 잔여 AF 부담/전체 AF 부담의 감소.
부담의 변화나 증가는 실패로 간주됩니다.
실패는 참가자의 총 코호트와 비교되어 기준선과 비교하여 성공률을 설정합니다.
|
3 년
|
|
AFEQT 설문지 삶의 질(Qol) 점수가 감소한 참가자 수
기간: 3 년
|
• 기본 점수와 비교했을 때 인덱스 시술 후 12개월, 18개월, 24개월 및 36개월에 AF 특정 삶의 질(QoL) 점수의 변화.
점수의 증가는 비교 성공 또는 실패를 결정하기 위해 기준선과 비교됩니다.
|
3 년
|
|
AF/AFL/AT가 30초 미만인 참가자 수
기간: 3 년
|
12개월에서 AF/AFL/AT 효과 2차 종료점으로부터의 자유는 7일 리듬 기록 및 7일 Holter의 처음 24시간으로부터 평가됩니다.
18개월, 24개월 및 36개월에서 AF/AFL/AT 유효성 2차 종점으로부터의 자유는 7일 리듬 기록으로부터 평가됩니다.
모든 부담 효과 종점은 ILR/PPM 데이터가 있는 대상자에 대해 모든 피험자에 대해 7일 Holter에서 평가됩니다.
성공 또는 실패는 30초 이상의 AF/AFL/AT로 정의됩니다.
실패는 성공률을 설정하기 위해 참가자의 총 코호트와 비교됩니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .