Estudio posterior a la aprobación CONVERGE (PAS)
Híbrido convergente de ablación por radiofrecuencia epicárdica y endocárdica para el tratamiento de la FA persistente sintomática de larga evolución
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
De acuerdo con la Guía de la FDA sobre cómo equilibrar la recopilación de datos previa y posterior a la comercialización de dispositivos sujetos a aprobación previa a la comercialización, AtriCure propone realizar un estudio posterior a la aprobación luego de la aprobación de la PMA de la agencia del ensayo fundamental CONVERGE.
Actualmente no hay opciones de tratamiento aprobadas por la FDA disponibles para pacientes diagnosticados con FA persistente resistente a los medicamentos, que se sabe que aumenta cinco veces el riesgo de accidente cerebrovascular.
El ensayo CONVERGE se llevó a cabo para abordar la necesidad de tratamiento en pacientes con formas avanzadas de FA, utilizando un enfoque híbrido de ablación epicárdica más endocárdica. El procedimiento híbrido convergente y el dispositivo EPi-Sense han evolucionado durante la última década y ahora tienen un sólido historial de uso clínico en aproximadamente 10 000 pacientes.
La totalidad de la evidencia generada a partir del ensayo CONVERGE y la literatura publicada proporciona una garantía razonable de la seguridad y eficacia del procedimiento híbrido convergente para el tratamiento de la FA persistente de larga data, que AtriCure cree que facilitará la toma de decisiones basada en la evidencia entre médicos y pacientes en abordar esta enfermedad para la que no existen opciones de tratamiento.
En este documento se propone una sinopsis del estudio posterior a la aprobación para reforzar los resultados del estudio fundamental previo a la comercialización de CONVERGE. En concreto, el objetivo de este estudio es:
- Confirme aún más la eficacia del dispositivo EPi-sense en un tamaño de muestra más grande al reducir los intervalos de confianza.
- Demostrar que las pautas propuestas para el estándar de atención del paciente y las mitigaciones para los derrames pericárdicos inflamatorios reducen aún más las tasas de eventos de seguridad observadas.
- Demostrar que los resultados del estudio fundamental previo a la comercialización de CONVERGE se pueden generalizar entre operadores con diferentes niveles de experiencia.
Recopile e informe sobre los resultados a largo plazo del procedimiento híbrido convergente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Sutter Bay Hospitals
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- BayCare Health Systems
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Saint Joseph Hopsital
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
- Wellstar Health System
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Norton Heart & Vascular Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Southcoast Hospitals Group
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New Jersey
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Atlantic City, New Jersey, Estados Unidos, 08401
- AtlantiCare Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Avera Heart Hospital of SD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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London, Reino Unido, Se1 7EH
- St Thomas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y < 80 años en el momento del consentimiento de inscripción;
- Aurícula izquierda ≤ 6,0 cm evaluada con ecocardiografía transtorácica [TTE] con vista paraesternal de 4 cámaras o modalidad de imagen equivalente;
- Refractario o intolerante a al menos un AAD (clase I y/o III);
- El sujeto tiene síntomas (p. ej. palpitaciones, dificultad para respirar, fatiga) fibrilación auricular persistente de larga duración según la definición de las Directrices HRS/EHRA/ECAS de 2017 (> 12 meses de FA continua);
- Esperanza de vida > 12 meses; y
- Proporciona consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren cirugía concomitante, como reparación o reemplazo valvular, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y cierre de comunicación interauricular;
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35%;
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el estudio;
- Condiciones médicas comórbidas que limitan la expectativa de vida de un año;
- Cirugía cardíaca previa;
- Historia de pericarditis;
- Accidente cerebrovascular previo (CVA), excluyendo AIT completamente resuelto;
- Pacientes que tienen infección activa o sepsis.
- Pacientes con úlceras esofágicas, estenosis y várices;
- Pacientes con disfunción renal que no están en diálisis (definida como GFR ≤ 40);
- Pacientes que están contraindicados para anticoagulantes como heparina y cumadina;
- Pacientes que están siendo tratados por arritmias ventriculares;
- Pacientes que hayan tenido una ablación previa con catéter en la aurícula izquierda por FA (no incluye la ablación por AFL u otras arritmias supraventriculares);
- Participación actual en otra investigación clínica de un dispositivo médico o medicamento, o participación reciente en dicho estudio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio;
- No es competente para representarse legalmente a sí mismo (por ejemplo, requiere un tutor o cuidador como representante legal);
- Paciente presenta presencia de trombo en aurícula izquierda determinado por ETE intraoperatorio;
- El paciente presenta estenosis de la vena pulmonar en una o más de las venas pulmonares > 50 % de estenosis;
- Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados de la investigacion clinica
- Presencia de esofagitis de Barrett
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Convergente híbrido
Una vez que se hayan evaluado las condiciones de exclusión intraoperatoria del procedimiento, las lesiones lineales epicárdicas se crearán endoscópicamente utilizando el sistema de coagulación guiado EPi-Sense® o el sistema de coagulación EPi-Sense ST™ en toda la aurícula izquierda posterior y a lo largo de las reflexiones pericárdicas de un Acceso transdiafragmático o subxifoideo sin incisiones en el tórax. Se utilizará un catéter de ablación endocárdica para completar el aislamiento de las venas pulmonares y crear una lesión cavotricuspídea para prevenir el aleteo auricular típico. No se crearán lesiones posteriores ni otras lesiones lineales, como la lesión del techo y la lesión del istmo de la válvula mitral, durante el componente endocárdico del procedimiento convergente. Una vez que se ha creado el patrón de lesión del estudio mediante la coagulación del tejido cardíaco utilizando el sistema de coagulación guiada EPi-Sense® o el sistema de coagulación EPi-Sense ST™ y el catéter de ablación endocárdica, se deben evaluar las venas pulmonares para determinar el bloqueo de entrada y/o salida para confirmar el aislamiento. |
Las lesiones lineales epicárdicas se crearán endoscópicamente utilizando el sistema de coagulación guiado EPi-Sense® o el sistema de coagulación EPi-Sense ST ™ en toda la aurícula izquierda posterior y a lo largo de los reflejos pericárdicos desde un acceso transdiafragmático o subxifoideo sin incisiones en el pecho. No se crearán lesiones posteriores ni otras lesiones lineales, como la lesión del techo y la lesión del istmo de la válvula mitral, durante el componente endocárdico del procedimiento convergente. Esto se realizará por vía endocárdica utilizando un catéter de ablación endocárdica irrigado. Una vez que se ha creado el patrón de lesión del estudio mediante la coagulación del tejido cardíaco utilizando el sistema de coagulación guiado EPi-Sense® o el sistema de coagulación EPi-Sense ST™ y el catéter de ablación endocárdica, se deben evaluar las venas pulmonares para determinar si hay bloqueo de entrada y/o salida para confirmar el aislamiento. . |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de FA/AFL/AT >30 segundos durante 12 meses en ausencia de una dosis nueva o aumentada de AAD de clase I/III.
Periodo de tiempo: 1 año
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Criterio de valoración principal de la eficacia: El criterio principal de valoración de la eficacia se define como el número de participantes que muestran ausencia de FA/AT/AFL en ausencia de AAD de clase I y III, excepto por un AAD de clase I o III que haya fallado previamente o haya sido intolerante, sin aumento de la dosis después del período de cegamiento de 90 días. a través de la visita de seguimiento posterior al procedimiento de 12 meses. El criterio principal de valoración de la eficacia se evaluará en función de las primeras 24 horas de la monitorización Holter de 7 días. Se considerará que los participantes fracasaron si se observa cualquiera de las siguientes condiciones: AF/AFL/AT durante más de 30 segundos, dosis nueva o aumentada de AAD previamente fallido hasta la visita de 12 meses después del procedimiento, cardioversión hasta 12 meses después del procedimiento, ablación con catéter del lado izquierdo hasta 12 meses después del procedimiento y la ablación con catéter para el aleteo auricular típico del lado derecho. Los fracasos se compararán con la cohorte total para establecer una tasa de éxito. |
1 año
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Criterio principal de valoración de la seguridad, incidencia de eventos adversos importantes definidos
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a los 30 días
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El criterio principal de valoración de seguridad para el estudio se define como el número de participantes que presentan eventos adversos importantes (MAE) relacionados con el dispositivo o el procedimiento en sujetos que se someten al procedimiento híbrido convergente desde el procedimiento índice hasta los 30 días posteriores al procedimiento. Los participantes serán considerados suspensos si exhiben lo siguiente:
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Procedimiento posterior a los 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de derrame pericárdico significativo
Periodo de tiempo: 12 meses
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• Número de participantes que presentan derrames pericárdicos clínicamente significativos que requieren tratamiento percutáneo o quirúrgico después del procedimiento.
Un derrame pericárdico significativo en uno que resulta en compromiso hemodinámico, requiere pericardiocentesis electiva o urgente, o resulta en un derrame pericárdico de 1 cm o más según lo documentado por ecocardiografía.
Los fracasos se compararán con la cohorte total de participantes para establecer la tasa de éxito.
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12 meses
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE) a lo largo de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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• Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento notificados durante los 12 meses posteriores al procedimiento
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12 meses
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Aumento o disminución de los síntomas de FA desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 años
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• Cambio en los síntomas de la FA desde el inicio hasta los 12, 18, 24 y 36 meses posteriores al procedimiento según la evaluación de la calidad de vida (QoL) mediante el cuestionario The Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life Questionnaire (AFEQT)
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3 años
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Ausencia de FA/AT/AFL >30 segundos con DAA de clase I/III fallida previa o intolerante
Periodo de tiempo: 12 meses
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• Ausencia de FA/AT/AFL >30 segundos de duración en ausencia de AAD de clase I y III, excepto para un AAD de clase I o III intolerante o que haya fallado previamente sin aumento de la dosis después del período de cegamiento de 90 días hasta los 12 meses posteriores al procedimiento -visita arriba.
Evaluado en base a las primeras 24 horas de la monitorización Holter de 7 días y la monitorización de eventos basada en síntomas
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12 meses
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Ausencia de cualquier AF/AFL/AT >30 segundos sin Clase I/III
Periodo de tiempo: 3 años
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• Ausencia de FA/AFL/AT durante >30 segundos sin una AAD Clase I/III prescrita para FA después del período de cegamiento de 90 días hasta los 12, 18, 24 y 36 meses posteriores al procedimiento
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3 años
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Libre de cualquier AF/AFL/AT >30 segundos con o sin un AAD Clase I/III
Periodo de tiempo: 3 años
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• Ausencia de cualquier FA/AFL/AT >30 segundos de duración con o sin un AAD prescrito para la FA después del período de cegamiento de 90 días hasta los 12, 18, 24 y 36 meses posteriores al procedimiento
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3 años
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Número de participantes con una reducción de la carga de FA
Periodo de tiempo: 3 años
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• Carga residual de FA/reducción de la carga general de FA a los 12, 18, 24 y 36 meses después del procedimiento en comparación con la línea de base.
Ningún cambio o aumento en la carga se considerará una falla.
Los fracasos se compararán con la cohorte total de participantes para establecer la tasa de éxito en comparación con la línea de base.
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3 años
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Número de participantes con una disminución en la puntuación de calidad de vida (Qol) del cuestionario AFEQT
Periodo de tiempo: 3 años
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• Cambio en la(s) puntuación(es) de la calidad de vida (QoL) específica de la FA a los 12, 18, 24 y 36 meses después del procedimiento índice en comparación con la puntuación inicial.
El aumento en las puntuaciones se comparará con la línea de base para determinar el éxito o el fracaso comparativo.
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3 años
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Número de participantes con menos de 30 segundos de AF/AFL/AT
Periodo de tiempo: 3 años
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La ausencia de criterios de valoración secundarios de la efectividad de FA/AFL/AT a los 12 meses se evaluará a partir del registro del ritmo de 7 días y, también a partir de las primeras 24 horas de un Holter de 7 días.
La ausencia de criterios de valoración secundarios de eficacia de FA/AFL/AT a los 18, 24 y 36 meses se evaluará a partir del registro del ritmo de 7 días.
Todos los criterios de valoración de la eficacia de la carga se evaluarán a partir de Holter de 7 días para todos los sujetos y por separado para los sujetos con datos de ILR/PPM.
El éxito o el fracaso se definirán como AF/AFL/AT de más de 30 segundos de duración.
Los fracasos se compararán con la cohorte total de participantes para establecer la tasa de éxito.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP2021-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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