Estudo Pós-Aprovação CONVERGE (PAS)

Uma vez avaliadas as condições de exclusão intra-operatórias do procedimento, as lesões lineares epicárdicas serão criadas endoscopicamente usando o Sistema de Coagulação Guiada EPi-Sense® ou Sistema de Coagulação EPi-Sense ST™ em todo o átrio esquerdo posterior e ao longo das reflexões pericárdicas de um acesso transdiafragmático ou subxifóide sem quaisquer incisões torácicas. Um cateter de ablação endocárdica será utilizado para completar o isolamento das veias pulmonares e criar uma lesão cavotricúspide para prevenir o flutter atrial típico.

Lesões posteriores e outras lesões lineares, como lesão do teto e lesão do istmo da válvula mitral, não serão criadas durante o componente endocárdico do procedimento convergente.

Uma vez criado o padrão de lesão do estudo pela coagulação do tecido cardíaco usando o Sistema de Coagulação Guiada EPi-Sense® ou o Sistema de Coagulação EPi-Sense ST™ e o cateter de ablação endocárdica, as veias pulmonares devem ser avaliadas quanto ao bloqueio de entrada e/ou saída para confirmar o isolamento.

Lesões lineares epicárdicas serão criadas endoscopicamente usando o Sistema de Coagulação Guiada EPi-Sense® ou Sistema de Coagulação EPi-Sense ST™ em todo o átrio esquerdo posterior e ao longo das reflexões pericárdicas de um acesso transdiafragmático ou subxifóide sem quaisquer incisões torácicas. Lesões posteriores e outras lesões lineares, como lesão do teto e lesão do istmo da válvula mitral, não serão criadas durante o componente endocárdico do procedimento convergente. Isso será feito por via endocárdica usando um cateter de ablação endocárdica irrigado.

Uma vez criado o padrão de lesão do estudo pela coagulação do tecido cardíaco usando o Sistema de Coagulação Guiada EPi-Sense® ou o Sistema de Coagulação EPi-Sense ST™ e o cateter de ablação endocárdica, as veias pulmonares devem ser avaliadas quanto ao bloqueio de entrada e/ou saída para confirmar o isolamento. .

Ponto final primário de eficácia:

O endpoint primário de eficácia é definido como o número de participantes que exibem ausência de AF/AT/AFL AADs de classe I e III ausentes, exceto para um AAD de classe I ou III previamente falhado ou intolerante sem aumento na dosagem após o período de 90 dias em branco durante a visita de acompanhamento de 12 meses após o procedimento.

O endpoint primário de eficácia será avaliado com base nas primeiras 24 horas do monitoramento Holter de 7 dias.

Os participantes serão considerados reprovados se qualquer uma das seguintes condições for observada: AF/AFL/AT maior que 30 segundos, dose nova ou aumentada de AAD com falha anterior até a visita de 12 meses após o procedimento, cardioversão até 12 meses após o procedimento, ablação por cateter do lado esquerdo até 12 meses após o procedimento e ablação por cateter para flutter atrial típico do lado direito. As falhas serão comparadas com a coorte total para estabelecer uma taxa de sucesso.

O endpoint primário de segurança para o estudo é definido como o número de participantes que apresentam eventos adversos graves (MAEs) relacionados ao dispositivo ou procedimento para indivíduos submetidos ao procedimento Híbrido Convergente desde o procedimento índice até 30 dias após o procedimento. Os participantes serão considerados reprovados se o seguinte for exibido:

• Derrames pericárdicos com tamponamento cardíaco definidos como derrames que resultam em comprometimento hemodinâmico.
• Estenose grave da veia pulmonar (PV)
• Sangramento excessivo exigindo reoperação
• Infarto do miocárdio (IM);
• AVC, ataques isquêmicos transitórios (AIT);
• Fístula atrioesofágica (AEF) até 3 meses após o procedimento;
• Lesão do nervo frênico
• As falhas de morte serão comparadas com a coorte total de participantes para estabelecer a taxa de sucesso.