CONVERGE Post-Approval Study (PAS)
Epikardiaalisen ja endokardiaalisen RF-ablaation hybridikonvergentti oireisen pitkäkestoisen AF:n hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
FDA:n ohjeiden mukaisesti markkinoille saattamista edeltävien ja markkinoille saattamisen jälkeisten tietojen keräämisestä laitteille, joille markkinoille saattaminen on ennakkohyväksytty, AtriCure ehdottaa hyväksynnän jälkeistä tutkimusta sen jälkeen, kun virasto on hyväksynyt PMA:n keskeiselle CONVERGE-tutkimukselle.
Tällä hetkellä ei ole saatavilla FDA:n hyväksymiä hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on diagnosoitu lääkeresistentti, pitkäkestoinen AF, jonka tiedetään lisäävän aivohalvauksen riskiä viisinkertaiseksi.
CONVERGE-tutkimus tehtiin AF:n pitkälle edenneen muodon sairastavien potilaiden hoitotarpeen käsittelemiseksi käyttämällä hybridi-epikardiaalista ja endokardiaalista ablaatiota. Hybrid Convergent -menetelmä ja EPi-Sense -laite ovat kehittyneet viimeisen vuosikymmenen aikana, ja niillä on nyt vankka kliininen käyttöhistoria noin 10 000 potilaalla.
CONVERGE-tutkimuksesta ja julkaistusta kirjallisuudesta saatujen todisteiden kokonaisuus antaa kohtuullisen varmuuden Hybrid Convergent -menettelyn turvallisuudesta ja tehokkuudesta pitkään jatkuneen AF:n hoidossa. AtriCure uskoo, että se helpottaa näyttöön perustuvaa päätöksentekoa lääkäreiden ja potilaiden välillä. tämän sairauden hoitoon, jolle ei ole hoitovaihtoehtoja.
Tässä ehdotetaan hyväksynnän jälkeistä tutkimustiivistelmää vahvistamaan markkinoille saattamista edeltävän keskeisen CONVERGE-tutkimuksen tuloksia. Erityisesti tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- Vahvista edelleen EPi-sense-laitteen tehokkuus suuremmassa otoskoossa kaventamalla luottamusväliä.
- Esittele ehdotetut hoitostandardit potilaille ja tulehduksellisten perikardiaalisten effuusioiden lieventäminen vähentävät edelleen havaittuja turvallisuustapahtumien määrää.
- Osoita, että ennen markkinoille saattamista tehdyn CONVERGE-tutkimuksen keskeiset tulokset ovat yleistettävissä operaattoreille, joilla on vaihteleva kokemus.
Kerää ja raportoi Hybrid Convergent -menettelyn pitkän aikavälin tuloksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, Se1 7EH
- St Thomas
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- Sutter Bay Hospitals
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
- BayCare Health Systems
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Saint Joseph Hopsital
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
- Wellstar Health System
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- Norton Heart & Vascular Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Southcoast Hospitals Group
-
-
New Jersey
-
Atlantic City, New Jersey, Yhdysvallat, 08401
- AtlantiCare Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Avera Heart Hospital of SD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja < 80 vuotta ilmoittautumisluvan myöntämishetkellä;
- Vasen eteinen ≤ 6,0 cm arvioituna transthoracic Echocardiography [TTE] parasternaalisen 4 kammion kuvalla tai vastaavalla kuvantamismenetelmällä;
- Tulenkestävä tai intoleranssi vähintään yhdelle AAD:lle (luokka I ja/tai III);
- Kohdeella on oireita (esim. sydämentykytys, hengenahdistus, väsymys) pitkäkestoinen jatkuva eteisvärinä vuoden 2017 HRS/EHRA/ECAS-ohjeiden mukaisesti (> 12 kuukautta jatkuvaa AF);
- elinajanodote > 12 kuukautta; ja
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista leikkausta, kuten läppäremonttia tai -vaihtoa, sepelvaltimon ohitusleikkausta (CABG) ja eteisväliseinän vian sulkemista;
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 35 %;
- raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana;
- Samanaikaiset sairaudet, jotka rajoittavat yhden vuoden elinikää;
- Aiempi sydänleikkaus;
- Perikardiitin historia;
- Aiempi aivoverisuonionnettomuus (CVA), pois lukien täysin parantunut TIA;
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai sepsis
- Potilaat, joilla on ruokatorven haavaumia ja suonikohjuja;
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka eivät saa dialyysihoitoa (määritelty GFR ≤ 40);
- Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia antikoagulanteille, kuten hepariinille ja kumadiinille;
- Potilaat, joita hoidetaan kammiorytmihäiriöiden vuoksi;
- Potilaat, joille on aiemmin tehty vasemman eteisen katetriablaatio AF:n vuoksi (ei sisällä ablaatiota AFL:n tai muiden supraventrikulaaristen rytmihäiriöiden vuoksi);
- Osallistuminen lääkinnällisen laitteen tai lääkkeen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai äskettäin osallistuminen tällaiseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Ei pätevä edustamaan itseään laillisesti (esim. vaatii laillisena edustajana huoltajan tai huoltajan);
- Potilaalla on veritulppa vasemmassa eteisessä, joka on määritetty intraoperatiivisella TEE:llä;
- Potilaalla on keuhkolaskimostenoosi yhdessä tai useammassa keuhkolaskimossa > 50 % ahtauma;
- Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten tilojen esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. kliinisen tutkimuksen tulokset
- Barrettin esofagiitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hybridi konvergentti
Kun toimenpiteen intra-op-sulkuolosuhteet on arvioitu, epikardiaaliset lineaariset leesiot luodaan endoskooppisesti käyttämällä EPi-Sense®-ohjattua koagulaatiojärjestelmää tai EPi-Sense ST™ -koagulaatiojärjestelmää kaikkialla vasemman takaetriumin alueella ja sydänpussin heijastuksia pitkin trans-diafragmaattinen tai sub-xyphoid pääsy ilman rintakehän viiltoja. Endokardiaalista ablaatiokatetria käytetään viimeistelemään keuhkolaskimoiden eristäminen ja luomaan cavotricuspid leesio estämään tyypillinen eteislepatus. Posteriorisia tai muita lineaarisia leesioita, kuten kattoleesio ja mitraaliläpän kannaksen leesio, ei synny konvergenttitoimenpiteen endokardiaalisen osan aikana. Kun tutkimusleesiokuvio on luotu koaguloimalla sydänkudosta EPi-Sense®-ohjatulla koagulaatiojärjestelmällä tai EPi-Sense ST™ -koagulaatiojärjestelmällä ja endokardiaalisen ablaatiokatetrilla, keuhkolaskimot on arvioitava sisääntulo- ja/tai ulostuloesteen varalta. vahvista eristäytyminen. |
Lineaariset epikardiaaliset leesiot luodaan endoskooppisesti EPi-Sense®-ohjatulla koagulaatiojärjestelmällä tai EPi-Sense ST™ -koagulaatiojärjestelmällä koko vasemman eteisen takaosassa ja sydänkalvon heijastuksia pitkin trans-diafragmaattisesta tai subksyfoidista ilman rintakehän viiltoja. Posteriorisia tai muita lineaarisia leesioita, kuten kattoleesio ja mitraaliläpän kannaksen leesio, ei synny konvergenttitoimenpiteen endokardiaalisen osan aikana. Tämä tehdään endokardiaalisesti käyttämällä huuhdeltua endokardiaalista ablaatiokatetria. Kun tutkimusvauriokuvio on luotu koaguloimalla sydänkudosta EPi-Sense®-ohjatulla koagulaatiojärjestelmällä tai EPi-Sense ST™ -koagulaatiojärjestelmällä ja endokardiaalisen ablaatiokatetrilla, keuhkolaskimot on arvioitava sisääntulo- ja/tai ulostuloesteen varalta. vahvista eristäytyminen. . |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus AF/AFL/AT:sta > 30 sekuntia 12 kuukauteen ilman uutta tai korotettua luokan I/III AAD:n annosta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joilla ei esiinny AF/AT/AFL-oireita ilman luokan I ja III AAD:ta, paitsi jos aiemmin epäonnistunut tai intoleranssi luokan I tai III AAD ilman annostuksen lisäystä 90 päivän tyhjennysjakson jälkeen. 12 kuukauden toimenpiteen jälkeisen seurantakäynnin kautta. Ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma arvioidaan 7 päivän Holter-seurannan ensimmäisten 24 tunnin perusteella. Osallistujat katsotaan epäonnistuneiksi, jos jokin seuraavista ehdoista havaitaan: AF/AFL/AT yli 30 sekuntia, uusi tai suurempi annos aiemmin epäonnistunutta AAD:tä 12 kuukauden toimenpiteen jälkeiseen käyntiin, kardioversio 12 kuukauden toimenpiteen jälkeen, vasemman puolen katetrin ablaatio 12 kuukautta toimenpiteen ja katetriablaation jälkeen oikeanpuoleisen tyypillisen eteislepatuksen vuoksi. Epäonnistumisia verrataan kohortin kokonaismäärään onnistumisprosentin määrittämiseksi. |
1 vuosi
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste, määriteltyjen merkittävien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän jälkeinen menettely
|
Tutkimuksen ensisijainen turvallisuuspäätepiste määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joilla ilmenee laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä merkittäviä haittavaikutuksia (MAE) koehenkilöille, jotka käyvät läpi Hybrid Convergent -menettelyn indeksimenettelystä 30 päivää toimenpiteen jälkeen. Osallistujat katsotaan epäonnistuneiksi, jos seuraavat asiat ovat esillä:
|
30 päivän jälkeinen menettely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävän perikardiaalisen effuusion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
• Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä sydänpussin effuusioita, jotka vaativat perkutaanista tai kirurgista hoitoa toimenpiteen jälkeen.
Merkittävä perikardiaalinen effuusio, joka johtaa hemodynaamiseen kompromissiin, vaatii elektiivistä tai kiireellistä perikardiosenteesiä tai johtaa 1 cm:n tai suurempaan sydänpussieffuusioon, kuten kaikukardiografialla on dokumentoitu.
Epäonnistumisia verrataan osallistujien kokonaismäärään onnistumisprosentin määrittämiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
• Laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat, jotka on raportoitu 12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
AF-oireiden lisääntyminen tai väheneminen lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
• Muutos AF-oireissa lähtötilanteesta 12, 18, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen perustuen elämänlaadun (QoL) arviointiin käyttäen The Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life Questionnaire (AFEQT) -kyselyä.
|
3 vuotta
|
|
Vapaus AF/AT/AFL:stä > 30 sekuntia, jos on aiemmin tai sietämätön epäonnistunut luokan I/III AAD
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
• Vapaus AF/AT/AFL:stä > 30 sekuntia poissa luokan I ja III AAD:sta lukuun ottamatta aiemmin epäonnistunutta tai intolerantista luokan I tai III AAD:tä ilman annoksen lisäystä 90 päivän tyhjennysjakson jälkeen 12 kuukauden toimenpiteen jälkeen. -vierailu.
Arvioitu 7 päivän Holter-monitoroinnin ja oireiden perusteella tapahtuvan seurannan ensimmäisten 24 tunnin perusteella
|
12 kuukautta
|
|
Vapaus kaikista AF/AFL/AT > 30 sekuntia ilman luokan I/III
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
• Vapaus kaikista yli 30 sekunnin pituisista AF/AFL/AT:ista ilman AF:lle määrättyä luokan I/III AAD:tä 90 päivän sammutusjakson jälkeen 12–18, 24 ja 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
3 vuotta
|
|
Vapaus kaikista AF/AFL/AT > 30 sekuntia luokan I/III AAD:lla tai ilman sitä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
• Vapaus kaikesta AF:sta/AFL:stä/AT:sta > 30 sekuntia AF:lle määrätyllä AAD:lla tai ilman sitä 90 päivän sammutusjakson jälkeen 12, 18, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, jolla on vähemmän AF-taakkaa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
• Jäljellä oleva AF-kuormitus / kokonaistarkennustaakan pieneneminen 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä verrattuna lähtötilanteeseen.
Mitään muutosta tai taakan lisäystä ei pidetä epäonnistumisena.
Epäonnistumisia verrataan osallistujien kokonaismäärään onnistumisprosentin määrittämiseksi lähtötasoon verrattuna.
|
3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden AFEQT-kyselylomakkeen elämänlaadun (Qol) pistemäärä on laskenut
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
• Muutos AF-spesifisessä elämänlaadussa (QoL) -pisteissä 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä verrattuna peruspisteisiin.
Pisteiden nousua verrataan lähtötasoon vertailun onnistumisen tai epäonnistumisen määrittämiseksi.
|
3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on alle 30 sekuntia AF/AFL/AT
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vapautumista AF/AFL/AT-tehokkuuden toissijaisista päätepisteistä 12 kuukauden kohdalla arvioidaan 7 päivän rytmitallennuksen ja myös 7 päivän Holterin ensimmäisten 24 tunnin perusteella.
Vapautumista AF/AFL/AT-tehokkuuden toissijaisista päätepisteistä 18, 24 ja 36 kuukauden kohdalla arvioidaan 7 päivän rytmitallennuksen perusteella.
Kaikki kuormituksen tehokkuuden päätepisteet arvioidaan 7 päivän Holterista kaikille koehenkilöille ja erikseen henkilöille, joilla on ILR/PPM-tietoja.
Onnistuminen tai epäonnistuminen määritellään AF/AFL/AT:ksi, joka kestää yli 30 sekuntia.
Epäonnistumisia verrataan osallistujien kokonaismäärään onnistumisprosentin määrittämiseksi.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP2021-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .