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Studio post-approvazione CONVERGE (PAS)

7 marzo 2024 aggiornato da: AtriCure, Inc.

Ibrido convergente di ablazione RF epicardica ed endocardica per il trattamento della FA persistente sintomatica di lunga data

L'obiettivo primario di CONVERGE PAS è valutare i risultati clinici (peri-procedurali e a lungo termine) in una coorte di pazienti trattati durante l'uso commerciale del sistema di coagulazione guidata EPi-Sense® per il trattamento della fibrillazione atriale persistente sintomatica di lunga data (FA) pazienti refrattari o intolleranti ad almeno un AAD di Classe I e/o III.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In conformità con la Guida dell'FDA sul bilanciamento della raccolta dei dati prima e dopo l'immissione sul mercato per i dispositivi soggetti ad approvazione prima dell'immissione sul mercato, AtriCure propone di condurre uno studio post-approvazione in seguito all'approvazione da parte della PMA dell'Agenzia dello studio cardine CONVERGE.

Attualmente non sono disponibili opzioni terapeutiche approvate dalla FDA per i pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale persistente refrattaria ai farmaci, che è noto per aumentare il rischio di ictus di cinque volte.

Lo studio CONVERGE è stato condotto per affrontare la necessità di trattamento nei pazienti con forme avanzate di FA, utilizzando un approccio ibrido epicardico più ablazione endocardica. La procedura Hybrid Convergent e il dispositivo EPi-Sense si sono evoluti negli ultimi dieci anni e ora hanno una solida storia di utilizzo clinico in circa 10.000 pazienti.

La totalità delle prove generate dallo studio CONVERGE e dalla letteratura pubblicata fornisce una ragionevole garanzia della sicurezza e dell'efficacia della procedura Hybrid Convergent per il trattamento della FA persistente di lunga data, che secondo AtriCure faciliterà il processo decisionale basato sull'evidenza tra medici e pazienti in affrontare questa malattia per la quale non ci sono opzioni di trattamento.

Viene qui proposta una sinossi dello studio post-approvazione per rafforzare i risultati dello studio cardine pre-commercializzazione CONVERGE. Nello specifico, lo scopo di questo studio è quello di:

  1. Confermare ulteriormente l'efficacia del dispositivo EPi-sense in un campione più ampio restringendo gli intervalli di confidenza.
  2. Dimostrare lo standard proposto per le linee guida per la cura del paziente e le mitigazioni per i versamenti infiammatori pericardici riducono ulteriormente i tassi di eventi di sicurezza osservati.
  3. Dimostrare che i risultati dello studio cardine pre-market CONVERGE sono generalizzabili tra operatori con diversi livelli di esperienza.

Raccogliere e riferire sui risultati a lungo termine della procedura Hybrid Convergent.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

325

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, Se1 7EH
        • Reclutamento
        • St Thomas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaswinder Gill, M.D.
  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael S. Panutich, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Reclutamento
        • BayCare Health Systems
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Makati, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory Saint Joseph Hopsital
        • Investigatore principale:
          • David DeLurgio, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Reclutamento
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rebecca Comaty
          • Numero di telefono: 2 443-278-9170
        • Investigatore principale:
          • Brain Bethea, MD
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Reclutamento
        • Southcoast Hospitals Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nitesh Sood, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Ritirato
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Reclutamento
        • Bon Secours
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Wehman, M.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Reclutamento
        • Virginia Mason Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Moraca, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni e < 80 anni al momento del consenso all'iscrizione;
  2. Atrio sinistro ≤ 6,0 cm valutato con ecocardiografia transtoracica [TTE] con vista parasternale a 4 camere o modalità di imaging equivalente;
  3. refrattario o intollerante ad almeno un DAA (classe I e/o III);
  4. Il soggetto ha sintomi sintomatici (ad es. palpitazioni, mancanza di respiro, affaticamento) fibrillazione atriale persistente di lunga data come definita dalle linee guida HRS/EHRA/ECAS 2017 (> 12 mesi di FA continua);
  5. Aspettativa di vita > 12 mesi; E
  6. Fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che richiedono un intervento chirurgico concomitante come riparazione o sostituzione valvolare, intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico (CABG) e chiusura del difetto interatriale;
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%;
  3. Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio;
  4. Condizioni mediche co-morbose che limitano l'aspettativa di vita di un anno;
  5. Precedente cardiochirurgia;
  6. Storia di pericardite;
  7. Pregresso incidente cerebrovascolare (CVA), escluso TIA completamente risolto;
  8. Pazienti con infezione attiva o sepsi
  9. Pazienti con ulcere esofagee stenosi e varici;
  10. Pazienti con disfunzione renale che non sono in dialisi (definiti come GFR ≤ 40);
  11. Pazienti controindicati per anticoagulanti come eparina e cumadina;
  12. Pazienti in cura per aritmie ventricolari;
  13. Pazienti che hanno subito una precedente ablazione con catetere atriale sinistro per FA (non include l'ablazione per AFL o altre aritmie sopraventricolari);
  14. Partecipazione attuale a un'altra indagine clinica su un dispositivo medico o un farmaco, o partecipazione recente a tale studio entro 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio;
  15. Non competente a rappresentarsi legalmente (ad esempio, richiede un tutore o un custode come rappresentante legale);
  16. Il paziente ha la presenza di un trombo nell'atrio sinistro determinato da TEE intraoperatorio;
  17. Il paziente presenta stenosi della vena polmonare in una o più delle vene polmonari >50% di stenosi;
  18. Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica di i risultati dell'indagine clinica
  19. Presenza di esofagite di Barrett

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Convergente ibrido

Una volta valutate le condizioni di esclusione intraoperatoria della procedura, le lesioni epicardiche lineari verranno create endoscopicamente utilizzando il sistema di coagulazione guidato EPi-Sense® o il sistema di coagulazione EPi-Sense ST™ in tutto l'atrio posteriore sinistro e lungo le riflessioni pericardiche da un Accesso trans-diaframmatico o sub-xifoideo senza alcuna incisione toracica. Verrà utilizzato un catetere per ablazione endocardica per completare l'isolamento delle vene polmonari e creare una lesione cavotricuspide per prevenire il tipico flutter atriale.

Lesioni posteriori e altre lesioni lineari come una lesione del tetto e una lesione dell'istmo della valvola mitrale non verranno create durante la componente endocardica della procedura convergente.

Una volta creato il modello della lesione in studio coagulando il tessuto cardiaco utilizzando il sistema di coagulazione guidata EPi-Sense® o il sistema di coagulazione EPi-Sense ST™ e il catetere per ablazione endocardica, è necessario valutare il blocco dell'ingresso e/o dell'uscita delle vene polmonari per confermare l'isolamento.
Dispositivo: Ablazione a radiofrequenza epicardica ed endocardica per il trattamento della fibrillazione atriale persistente sintomatica di lunga durata

Le lesioni epicardiche lineari verranno create endoscopicamente utilizzando il sistema di coagulazione guidato EPi-Sense® o il sistema di coagulazione EPi-Sense ST™ in tutto l'atrio posteriore sinistro e lungo le riflessioni pericardiche da un accesso trans-diaframmatico o sub-xifoideo senza alcuna incisione toracica. Lesioni posteriori e altre lesioni lineari come una lesione del tetto e una lesione dell'istmo della valvola mitrale non verranno create durante la componente endocardica della procedura convergente. Questo verrà fatto per via endocardica utilizzando un catetere per ablazione endocardica irrigato.

Una volta creato il modello della lesione in studio coagulando il tessuto cardiaco utilizzando il sistema di coagulazione guidato EPi-Sense® o il sistema di coagulazione EPi-Sense ST™ e il catetere per ablazione endocardica, è necessario valutare il blocco dell'ingresso e/o dell'uscita delle vene polmonari per confermare l'isolamento. .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da AF/AFL/AT >30 secondi fino a 12 mesi senza dose nuova o aumentata di AAD di classe I/III.
Lasso di tempo: 1 anno

Endpoint primario di efficacia:

L'endpoint primario di efficacia è definito come il numero di partecipanti che mostrano libertà da FA/AT/AFL assenti AAD di classe I e III ad eccezione di un AAD di classe I o III precedentemente fallito o intollerante senza alcun aumento del dosaggio dopo il periodo di interruzione di 90 giorni attraverso la visita di follow-up post-procedura a 12 mesi.

L'endpoint primario di efficacia sarà valutato sulla base delle prime 24 ore del monitoraggio Holter di 7 giorni.

I partecipanti saranno considerati falliti se viene osservata una delle seguenti condizioni: AF/AFL/AT maggiore di 30 secondi, dose nuova o aumentata di AAD precedentemente fallita fino a 12 mesi dopo la visita post-procedura, cardioversione fino a 12 mesi dopo la procedura, ablazione con catetere lato sinistro fino a 12 mesi dopo la procedura e l'ablazione con catetere per flutter atriale tipico del lato destro. I fallimenti saranno confrontati con la coorte totale per stabilire un tasso di successo.
1 anno
Endpoint primario di sicurezza, incidenza di eventi avversi maggiori definiti
Lasso di tempo: Post procedura di 30 giorni

L'endpoint primario di sicurezza per lo studio è definito come il numero di partecipanti che presentano eventi avversi maggiori (MAE) correlati al dispositivo o alla procedura per i soggetti sottoposti alla procedura Hybrid Convergent dalla procedura dell'indice fino a 30 giorni dopo la procedura. I partecipanti saranno considerati falliti se presenteranno:

  • Versamenti pericardici con tamponamento cardiaco definiti come versamenti con conseguente compromissione emodinamica.
  • Stenosi grave della vena polmonare (PV).
  • Sanguinamento eccessivo che richiede un reintervento
  • Infarto del miocardio (MI);
  • Ictus, attacchi ischemici transitori (TIA);
  • Fistola atrioesofagea (AEF) fino a 3 mesi dopo la procedura;
  • Lesione del nervo frenico
  • I fallimenti mortali saranno confrontati con la coorte totale di partecipanti per stabilire il tasso di successo.
Post procedura di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di versamento pericardico significativo
Lasso di tempo: 12 mesi
• Numero di partecipanti che presentano versamenti pericardici clinicamente significativi che richiedono un trattamento percutaneo o chirurgico post-procedura. Un versamento pericardico significativo in uno che si traduce in compromissione emodinamica, richiede una pericardiocentesi elettiva o urgente o provoca un versamento pericardico di 1 cm o più come documentato dall'ecocardiografia. I fallimenti saranno confrontati con la coorte totale di partecipanti per stabilire il tasso di successo.
12 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
• Eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura riportati nei 12 mesi successivi alla procedura
12 mesi
Aumento o diminuzione dei sintomi della FA rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 anni
• Variazione dei sintomi della FA dal basale a 12, 18, 24 e 36 mesi dopo la procedura in base alla valutazione della qualità della vita (QoL) utilizzando il questionario Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life (AFEQT)
3 anni
Libertà da AF/AT/AFL >30 secondi con AAD di classe I/III fallito in precedenza o intollerante
Lasso di tempo: 12 mesi
• Assenza di AF/AT/AFL di durata >30 secondi senza AAD di classe I e III, ad eccezione di un AAD di classe I o III precedentemente fallito o intollerante senza aumento del dosaggio dopo il periodo di interruzione di 90 giorni fino ai 12 mesi successivi alla procedura visita di sopra. Valutato sulla base delle prime 24 ore del monitoraggio Holter di 7 giorni e del monitoraggio degli eventi guidato dai sintomi
12 mesi
Libertà da qualsiasi AF/AFL/AT >30 secondi senza Classe I/III
Lasso di tempo: 3 anni
• Assenza di FA/AFL/AT di durata >30 secondi senza AAD di Classe I/III prescritto per FA dopo il periodo di interruzione di 90 giorni fino a 12-18, 24 e 36 mesi post-procedura
3 anni
Libertà da qualsiasi AF/AFL/AT >30 secondi con o senza AAD di classe I/III
Lasso di tempo: 3 anni
• Assenza di qualsiasi AF/AFL/AT di durata >30 secondi con o senza un DAA prescritto per la FA dopo il periodo di blanking di 90 giorni fino a 12, 18, 24 e 36 mesi post-procedura
3 anni
Numero di partecipanti con una riduzione dell'onere AF
Lasso di tempo: 3 anni
• Carico residuo della FA/riduzione del carico complessivo della FA a 12, 18, 24 e 36 mesi dopo la procedura rispetto al basale. Nessun cambiamento o aumento dell'onere sarà considerato un fallimento. I fallimenti saranno confrontati con la coorte totale di partecipanti per stabilire il tasso di successo rispetto al basale.
3 anni
Numero di partecipanti con una diminuzione del punteggio della qualità della vita (Qol) del questionario AFEQT
Lasso di tempo: 3 anni
• Variazione del/i punteggio/i della qualità della vita (QoL) specifica per FA a 12, 18, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione rispetto al punteggio basale. L'aumento dei punteggi verrà confrontato con il basale per determinare il successo o il fallimento comparativo.
3 anni
Numero di partecipanti con meno di 30 secondi di AF/AFL/AT
Lasso di tempo: 3 anni
Gli endpoint secondari di efficacia della libertà da AF/AFL/AT a 12 mesi saranno valutati dalla registrazione del ritmo di 7 giorni e, anche dalle prime 24 ore di un Holter di 7 giorni. La libertà dagli endpoint secondari di efficacia AF/AFL/AT a 18, 24 e 36 mesi sarà valutata dalla registrazione del ritmo di 7 giorni. Tutti gli endpoint di efficacia del carico saranno valutati dall'Holter di 7 giorni per tutti i soggetti e separatamente per i soggetti con dati ILR/PPM. Il successo o il fallimento saranno definiti come AF/AFL/AT di durata superiore a 30 secondi. I fallimenti saranno confrontati con la coorte totale di partecipanti per stabilire il tasso di successo.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP2021-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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