CONVERGE Post-Approval Study (PAS)
Hybrid konvergent af epikardie og endokardie RF ablation til behandling af symptomatisk langvarig vedvarende AF
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I overensstemmelse med FDA's vejledning om balancering af dataindsamling før og efter markedet for enheder, der er underlagt godkendelse før markedet, foreslår AtriCure at udføre en undersøgelse efter godkendelse efter agenturets PMA-godkendelse af det centrale CONVERGE-forsøg.
I øjeblikket er der ingen FDA-godkendte behandlingsmuligheder tilgængelige for patienter diagnosticeret med lægemiddelrefraktær, langvarig vedvarende AF, som er kendt for at øge risikoen for slagtilfælde fem gange.
CONVERGE-studiet blev udført for at imødekomme behandlingsbehovet hos patienter med avancerede former for AF, ved brug af en hybrid epikardie plus endokardie ablationstilgang. Hybrid Convergent-proceduren og EPi-Sense-enheden har udviklet sig i løbet af det sidste årti og har nu en solid historie med klinisk brug hos cirka 10.000 patienter.
Helheden af evidens genereret fra CONVERGE-studiet og offentliggjort litteratur giver rimelig sikkerhed for sikkerheden og effektiviteten af Hybrid Convergent-proceduren til behandling af langvarig vedvarende AF, som AtriCure mener vil lette evidensbaseret beslutningstagning mellem læger og patienter i behandle denne sygdom, som der ikke er behandlingsmuligheder for.
En synopsis af en post-godkendelsesundersøgelse foreslås heri for at understøtte resultaterne af CONVERGE før-markeds pivotale undersøgelse. Konkret er formålet med denne undersøgelse at:
- Bekræft yderligere effektiviteten af EPi-sense-enheden i en større prøvestørrelse ved at indsnævre konfidensintervallerne.
- Demonstrer de foreslåede retningslinjer for standardbehandling for patienter og begrænsninger for inflammatoriske perikardielle effusioner, reducerer de observerede sikkerhedshændelser yderligere.
- Demonstrer, at CONVERGE præ-market pivotale undersøgelsesresultater kan generaliseres på tværs af operatører med varierende niveauer af erfaring.
Indsaml og rapporter om langsigtede resultater af Hybrid Convergent procedure.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, Se1 7EH
- St Thomas
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
- Sutter Bay Hospitals
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
- BayCare Health Systems
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Saint Joseph Hopsital
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
- Wellstar Health System
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
- Norton Heart & Vascular Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
- Southcoast Hospitals Group
-
-
New Jersey
-
Atlantic City, New Jersey, Forenede Stater, 08401
- AtlantiCare Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
- Avera Heart Hospital of SD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år og < 80 år på tidspunktet for indskrivningssamtykke;
- Venstre atrium ≤ 6,0 cm vurderet med transthoracisk ekkokardiografi [TTE] med parasternal 4-kammervisning eller tilsvarende billeddannelsesmodalitet;
- Refraktær eller intolerant over for mindst én AAD (klasse I og/eller III);
- Personen har symptomatisk (f.eks. hjertebanken, åndenød, træthed) langvarig vedvarende atrieflimren som defineret af 2017 HRS/EHRA/ECAS-retningslinjerne (> 12 måneders kontinuerlig AF);
- Forventet levetid > 12 måneder; og
- Giver skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der kræver samtidig kirurgi såsom klapreparation eller -erstatning, koronararterie-bypass-operation (CABG) og lukning af atrial septaldefekt;
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 35 %;
- Gravid eller planlægger at blive gravid under studiet;
- Comorbide medicinske tilstande, der begrænser et års forventet levetid;
- Tidligere hjertekirurgi;
- Anamnese med perikarditis;
- Tidligere cerebrovaskulær ulykke (CVA), eksklusiv fuldt løst TIA;
- Patienter, der har aktiv infektion eller sepsis
- Patienter med esophageal ulcera forsnævringer og varicer;
- Patienter med nyreinsufficiens, som ikke er i dialyse (defineret som GFR ≤ 40);
- Patienter, der er kontraindiceret for antikoagulantia såsom heparin og coumadin;
- Patienter, der behandles for ventrikulære arytmier;
- Patienter, som tidligere har haft en venstre atriel kateterablation for AF (omfatter ikke ablation for AFL eller andre supraventrikulære arytmier);
- Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et medicinsk udstyr eller et lægemiddel, eller nylig deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage før studietilmelding;
- Ikke kompetent til juridisk at repræsentere sig selv (kræver f.eks. en værge eller vicevært som juridisk repræsentant);
- Patienten har tilstedeværelse af trombe i venstre atrium bestemt af intraoperativ TEE;
- Patienten udviser pulmonal venestenose i en eller flere af pulmonalvenerne >50 % stenose;
- Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav eller påvirke den videnskabelige soliditet af de kliniske undersøgelsesresultater
- Tilstedeværelse af Barretts esophagitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Hybrid konvergent
Når procedurens intra-op udelukkelsesbetingelser er blevet evalueret, vil de epikardielle lineære læsioner blive skabt endoskopisk ved hjælp af EPi-Sense®-Guided Coagulation System eller EPi-Sense ST™ Coagulation System gennem hele det bageste venstre atrium og langs de perikardiale refleksioner fra en trans-diafragmatisk eller sub-xyphoid adgang uden nogen brystindsnit. Et endokardieablationskateter vil blive brugt til at fuldføre isoleringen af lungevenerne og skabe en cavotricuspid læsion for at forhindre typisk atrieflimren. Posteriore og andre lineære læsioner, såsom en taglæsion og mitralklap isthmuslæsion, vil ikke blive skabt under den endokardiekomponent af den konvergerende procedure. Når først undersøgelseslæsionsmønsteret er blevet skabt ved at koagulere hjertevæv ved hjælp af EPi-Sense®-guided koagulationssystem eller EPi-Sense ST™ koagulationssystem og det endokardieale ablationskateter, skal lungevenerne evalueres for indgangs- og/eller udgangsblokering til bekræfte isolation. |
Epikardielle lineære læsioner vil blive skabt endoskopisk ved hjælp af EPi-Sense®-Guided Coagulation System eller EPi-Sense ST™ Coagulation System i hele det bageste venstre atrium og langs de perikardiale refleksioner fra en trans-diaphragmatisk eller sub-xyphoid adgang uden nogen brystindsnit. Posteriore og andre lineære læsioner, såsom en taglæsion og mitralklap isthmuslæsion, vil ikke blive skabt under den endokardiekomponent af den konvergerende procedure. Dette vil blive gjort endokardialt ved hjælp af et irrigeret endokardieablationskateter. Når først undersøgelseslæsionsmønsteret er blevet skabt ved at koagulere hjertevæv ved hjælp af EPi-Sense®-Guided Coagulation System eller EPi-Sense ST™ koagulationssystem og det endokardieablationskateter, skal lungevenerne evalueres for indgangs- og/eller udgangsblokering til bekræfte isolation. . |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra AF/AFL/AT >30 sekunder gennem 12 måneder uden ny eller øget dosis af klasse I/III AAD.
Tidsramme: 1 år
|
Primært effektivitetsendepunkt: Det primære effektmål er defineret som antallet af deltagere, der udviser frihed fra AF/AT/AFL fraværende klasse I og III AAD'er bortset fra en tidligere mislykket eller intolerant klasse I eller III AAD uden stigning i dosis efter den 90-dages blanking periode gennem det 12-måneders opfølgningsbesøg efter proceduren. Det primære effektmål vil blive evalueret baseret på de første 24 timer af 7-dages Holter-monitorering. Deltagerne vil blive betragtet som fejl, hvis nogen af følgende forhold observeres: AF/AFL/AT mere end 30 sekunder, ny eller øget dosis af tidligere mislykket AAD gennem 12 måneders besøg efter proceduren, Cardioversion gennem 12 måneder efter proceduren, venstresidet kateterablation gennem 12 måneder efter proceduren og kateterablation for højresidet typisk atrieflimren. Fejl vil blive sammenlignet med den samlede kohorte for at etablere en succesrate. |
1 år
|
|
Primært sikkerhedsendepunkt, forekomst af definerede større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Det primære sikkerhedsendepunkt for undersøgelsen er defineret som antallet af deltagere, der udviser enheds- eller procedurerelaterede større bivirkninger (MAE'er) for forsøgspersoner, der gennemgår hybridkonvergentproceduren fra indeksproceduren til 30 dage efter proceduren. Deltagere vil blive betragtet som fiaskoer, hvis følgende er udstillet:
|
30 dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af signifikant perikardiel effusion
Tidsramme: 12 måneder
|
• Antal deltagere, der udviser klinisk signifikante perikardielle effusioner, der kræver perkutan eller kirurgisk behandling efter proceduren.
En signifikant perikardiel effusion i en, som resulterer i hæmodynamisk kompromittering, kræver elektiv eller presserende perikardiocentese eller resulterer i 1 cm eller mere perikardieeffusion som dokumenteret ved ekkokardiografi.
Fejl vil blive sammenlignet med den samlede kohorte af deltagere for at fastslå succesraten.
|
12 måneder
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) gennem 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
• Udstyrs- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger rapporteret gennem 12 måneder efter proceduren
|
12 måneder
|
|
Forøgelse eller fald i AF-symptomer fra baseline
Tidsramme: 3 år
|
• Ændring i AF-symptomer fra baseline til 12-, 18-, 24- og 36-måneder efter proceduren baseret på livskvalitetsvurdering ved hjælp af atrieflimreneffekten på livskvalitetsspørgeskemaet (AFEQT)
|
3 år
|
|
Frihed fra AF/AT/AFL >30 sekunder med tidligere eller intolerant mislykket klasse I/III AAD
Tidsramme: 12 måneder
|
• Frihed fra AF/AT/AFL >30 sekunders varighed fraværende klasse I og III AAD'er bortset fra en tidligere mislykket eller intolerant klasse I eller III AAD uden stigning i dosis efter 90-dages blanking-perioden gennem 12-måneders post-proceduren følger -up besøg.
Evalueret baseret på de første 24 timer af 7-dages Holter-monitorering og symptom-drevet hændelsesovervågning
|
12 måneder
|
|
Frihed fra enhver AF/AFL/AT >30 sekunder uden en klasse I/III
Tidsramme: 3 år
|
• Frihed fra enhver AF/AFL/AT >30 sekunders varighed uden en klasse I/III AAD ordineret til AF efter 90-dages blanking-perioden gennem 12- 18-, 24- og 36- måneder efter proceduren
|
3 år
|
|
Frihed fra enhver AF/AFL/AT >30 sekunder med eller uden en klasse I/III AAD
Tidsramme: 3 år
|
• Frihed fra enhver AF/AFL/AT >30 sekunders varighed med eller uden en AAD ordineret til AF efter 90-dages blanking-periode gennem 12-, 18-, 24- og 36-måneder efter proceduren
|
3 år
|
|
Antal deltagere med en reduktion af AF-byrde
Tidsramme: 3 år
|
• Resterende AF-byrde/reduktion i den samlede AF-byrde ved 12-, 18-, 24- og 36 måneder efter proceduren sammenlignet med baseline.
Ingen ændring eller stigning i byrden vil blive betragtet som en fiasko.
Fejl vil blive sammenlignet med den samlede kohorte af deltagere for at etablere succesrate sammenlignet med baseline.
|
3 år
|
|
Antal deltagere med et fald i AFEQT Questionnaire Quality of Life (Qol) score
Tidsramme: 3 år
|
• Ændring i AF-specifik livskvalitet (QoL) score(r) ved 12-, 18-, 24- og 36-måneders post-indeksprocedure sammenlignet med baseline-score.
Stigningen i score vil blive sammenlignet med baseline for at bestemme sammenlignende succes eller fiasko.
|
3 år
|
|
Antal deltagere med mindre end 30 sekunder AF/AFL/AT
Tidsramme: 3 år
|
Frihed fra AF/AFL/AT-effektivitet sekundære endepunkter efter 12 måneder vil blive evalueret ud fra 7-dages rytmeoptagelsen og også fra de første 24 timer af et 7-dages Holter.
Frihed fra AF/AFL/AT-effektivitet sekundære endepunkter ved 18-, 24- og 36-måneder vil blive evalueret ud fra 7-dages rytmeoptagelsen.
Alle endepunkter for byrdeeffektivitet vil blive vurderet fra 7-dages Holter for alle forsøgspersoner og separat for forsøgspersoner med ILR/PPM-data.
Succes eller fiasko vil blive defineret som AF/AFL/AT mere end 30 sekunders varighed.
Fejl vil blive sammenlignet med den samlede kohorte af deltagere for at fastslå succesraten.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP2021-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .