CONVERGE studie po schválení (PAS)
Hybridní konvergent epikardiální a endokardiální RF ablace pro léčbu symptomatické dlouhotrvající perzistující FS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V souladu s Pokynem FDA pro vyvažování sběru dat před uvedením na trh a po uvedení na trh pro zařízení podléhající schválení před uvedením na trh AtriCure navrhuje provést studii po schválení poté, co agentura PMA schválila klíčovou studii CONVERGE.
V současné době nejsou k dispozici žádné možnosti léčby schválené FDA pro pacienty s diagnózou dlouhotrvající FS refrakterní na léky, o které je známo, že pětinásobně zvyšuje riziko cévní mozkové příhody.
Studie CONVERGE byla provedena za účelem řešení potřeby léčby u pacientů s pokročilými formami FS za použití hybridního epikardiálního plus endokardiálního přístupu ablace. Postup Hybrid Convergent a zařízení EPi-Sense se za poslední desetiletí vyvíjely a nyní mají robustní historii klinického použití u přibližně 10 000 pacientů.
Úhrn důkazů získaných ze studie CONVERGE a publikované literatury poskytuje přiměřené ujištění o bezpečnosti a účinnosti postupu Hybrid Convergent pro léčbu dlouhotrvající perzistující FS, o kterém AtriCure věří, že usnadní rozhodování založené na důkazech mezi lékaři a pacienty v řešení tohoto onemocnění, pro které neexistují žádné možnosti léčby.
Zde je navržena synopse studie po schválení, aby se podpořily výsledky stěžejní studie CONVERGE před uvedením na trh. Konkrétně je cílem této studie:
- Dále potvrďte účinnost zařízení EPi-sense ve větší velikosti vzorku zúžením intervalů spolehlivosti.
- Prokázat navrhovaná standardní doporučení pro pacienty a zmírnění zánětlivých perikardiálních výpotků dále snížit pozorované četnosti bezpečnostních příhod.
- Ukažte, že výsledky stěžejní studie CONVERGE před uvedením na trh lze zobecnit mezi operátory s různou úrovní zkušeností.
Shromažďovat a podávat zprávy o dlouhodobých výsledcích postupu Hybrid Convergent.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, Se1 7EH
- St Thomas
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94107
- Sutter Bay Hospitals
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
- BayCare Health Systems
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Saint Joseph Hopsital
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
- Wellstar Health System
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
- Norton Heart & Vascular Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
- Southcoast Hospitals Group
-
-
New Jersey
-
Atlantic City, New Jersey, Spojené státy, 08401
- AtlantiCare Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Avera Heart Hospital of SD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let a < 80 let v době souhlasu se zápisem;
- Levá síň ≤ 6,0 cm hodnocená pomocí transtorakální echokardiografie [TTE] s parasternálním 4dutinovým zobrazením nebo ekvivalentní zobrazovací modalitou;
- Refrakterní nebo netolerantní k alespoň jednomu AAD (třída I a/nebo III);
- Subjekt má příznaky (např. bušení srdce, dušnost, únava) dlouhodobá perzistující fibrilace síní, jak je definována v pokynech HRS/EHRA/ECAS z roku 2017 (> 12 měsíců nepřetržité FS);
- Očekávaná délka života > 12 měsíců; a
- Poskytuje písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující souběžnou operaci, jako je oprava nebo náhrada chlopně, operace bypassu koronární artérie (CABG) a uzávěr defektu síňového septa;
- Ejekční frakce levé komory < 35 %;
- těhotná nebo plánující otěhotnět během studie;
- Komorbidní zdravotní stavy, které omezují očekávanou délku jednoho roku života;
- Předchozí operace srdce;
- Perikarditida v anamnéze;
- Předchozí cerebrovaskulární příhoda (CVA), s výjimkou plně vyřešené TIA;
- Pacienti s aktivní infekcí nebo sepsí
- Pacienti se strikturami jícnu a varixy;
- Pacienti s renální dysfunkcí, kteří nejsou na dialýze (definovaná jako GFR ≤ 40);
- Pacienti, kteří jsou kontraindikováni pro antikoagulancia, jako je heparin a kumadin;
- Pacienti, kteří jsou léčeni pro komorové arytmie;
- Pacienti, kteří v minulosti prodělali katetrizační ablaci levé síně pro FS (nezahrnuje ablaci pro AFL nebo jiné supraventrikulární arytmie);
- Aktuální účast na jiném klinickém hodnocení zdravotnického prostředku nebo léku nebo nedávná účast v takové studii během 30 dnů před zařazením do studie;
- není způsobilý k právnímu zastupování (např. vyžaduje opatrovníka nebo opatrovníka jako zákonného zástupce);
- Pacient má přítomnost trombu v levé síni stanovenou peroperační TEE;
- Pacient vykazuje stenózu plicní žíly v jedné nebo více plicních žil >50 % stenózu;
- Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na sledování nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledky klinického vyšetření
- Přítomnost Barrettovy ezofagitidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hybridní konvergentní
Jakmile budou vyhodnoceny podmínky vylučování během operace, budou epikardiální lineární léze vytvořeny endoskopicky pomocí koagulačního systému EPi-Sense®-Guided Coagulation System nebo EPi-Sense ST™ koagulačního systému v celé zadní levé síni a podél perikardiálních odrazů od a. trans-diafragmatický nebo subxyfoidní přístup bez jakýchkoliv řezů hrudníku. K dokončení izolace plicních žil a vytvoření kavotrikuspidální léze k prevenci typického flutteru síní bude použit endokardiální ablační katétr. Zadní a jiné lineární léze, jako je střešní léze a léze isthmu mitrální chlopně, nebudou vytvořeny během endokardiální složky konvergentního postupu. Po vytvoření vzoru studijních lézí koagulací srdeční tkáně pomocí koagulačního systému EPi-Sense®- Guided Coagulation System nebo EPi-Sense ST™ koagulačního systému a endokardiálního ablačního katétru je nutné vyhodnotit plicní žíly na vstupní a/nebo výstupní blokádu. potvrdit izolaci. |
Epikardiální lineární léze budou vytvořeny endoskopicky pomocí koagulačního systému EPi-Sense®-Guided Coagulation System nebo koagulačního systému EPi-Sense ST™ v celé zadní levé síni a podél perikardiálních odrazů z transdiafragmatického nebo subxyfoidního přístupu bez jakýchkoliv řezů na hrudníku. Zadní a jiné lineární léze, jako je střešní léze a léze isthmu mitrální chlopně, nebudou vytvořeny během endokardiální složky konvergentního postupu. To bude provedeno endokardiálně pomocí irigovaného endokardiálního ablačního katétru. Po vytvoření vzoru studijních lézí koagulací srdeční tkáně pomocí koagulačního systému EPi-Sense® nebo koagulačního systému EPi-Sense ST™ a endokardiálního ablačního katetru je nutné vyhodnotit plicní žíly na vstupní a/nebo výstupní blokádu. potvrdit izolaci. . |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda od AF/AFL/AT >30 sekund po dobu 12 měsíců bez nové nebo zvýšené dávky AAD třídy I/III.
Časové okno: 1 rok
|
Primární koncový bod účinnosti: Primární koncový bod účinnosti je definován jako počet účastníků, kteří vykazují absenci AF/AT/AFL bez AAD třídy I a III s výjimkou předchozí neúspěšné nebo netolerantní AAD třídy I nebo III bez zvýšení dávky po 90denním období slepého pokusu prostřednictvím následné návštěvy 12 měsíců po zákroku. Primární koncový bod účinnosti bude vyhodnocen na základě prvních 24 hodin 7denního Holterova monitorování. Účastníci budou považováni za neúspěšné, pokud budou pozorovány některé z následujících podmínek: AF/AFL/AT delší než 30 sekund, nová nebo zvýšená dávka dříve neúspěšné AAD během návštěvy 12 měsíců po výkonu, kardioverze během 12 měsíců po výkonu, ablace levostranného katetru až 12 měsíců po výkonu a katetrizační ablaci pro typický flutter pravostranných síní. Neúspěchy budou porovnány s celkovou kohortou, aby se stanovila úspěšnost. |
1 rok
|
|
Primární bezpečnostní koncový bod, výskyt definovaných hlavních nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní po proceduře
|
Primární cílový bod bezpečnosti pro studii je definován jako počet účastníků, kteří vykazují závažné nežádoucí účinky související se zařízením nebo postupem (MAE) u subjektů podstupujících hybridní konvergentní postup od indexového postupu až po 30 dní po postupu. Účastníci budou považováni za neúspěšné, pokud bude prokázáno následující:
|
30 dní po proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt významného perikardiálního výpotku
Časové okno: 12 měsíců
|
• Počet účastníků, kteří vykazují klinicky významné perikardiální výpotky, které vyžadují perkutánní nebo chirurgickou léčbu po zákroku.
Významný perikardiální výpotek u jednoho, který má za následek hemodynamický kompromis, vyžaduje elektivní nebo urgentní perikardiocentézu nebo vede k perikardiálnímu výpotku o velikosti 1 cm nebo více, jak je dokumentováno echokardiografií.
Neúspěchy budou porovnány s celkovou kohortou účastníků pro stanovení míry úspěšnosti.
|
12 měsíců
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) po dobu 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
• Závažné nežádoucí příhody související se zařízením a postupem hlášené během 12 měsíců po výkonu
|
12 měsíců
|
|
Zvýšení nebo snížení příznaků AF oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 roky
|
• Změna příznaků FS od výchozího stavu na 12, 18, 24 a 36 měsíců po výkonu na základě hodnocení kvality života (QoL) pomocí dotazníku Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life Questionnaire (AFEQT)
|
3 roky
|
|
Svoboda od AF/AT/AFL > 30 sekund s dříve nebo netolerantně neúspěšným AAD třídy I/III
Časové okno: 12 měsíců
|
• Osvobození od AF/AT/AFL déle než 30 sekund bez AAD třídy I a III s výjimkou dříve neúspěšných nebo netolerantních AAD třídy I nebo III bez zvýšení dávky po 90denním období slepého zaslepení až 12 měsíců po postupu. - návštěva.
Vyhodnoceno na základě prvních 24 hodin 7denního Holterova monitorování a monitorování událostí řízených symptomy
|
12 měsíců
|
|
Svoboda od jakéhokoli AF/AFL/AT > 30 sekund bez třídy I/III
Časové okno: 3 roky
|
• Svoboda od jakékoli AF/AFL/AT delší než 30 sekund bez AAD třídy I/III předepsané pro AF po 90denním zaslepení během 12-18-, 24- a 36-ti měsíců po proceduře
|
3 roky
|
|
Svoboda od jakéhokoli AF/AFL/AT > 30 sekund s nebo bez AAD třídy I/III
Časové okno: 3 roky
|
• Svoboda od jakékoli AF/AFL/AT delší než 30 sekund s nebo bez AAD předepsaného pro AF po 90denním zatemňovacím období po 12, 18, 24 a 36 měsících po zákroku
|
3 roky
|
|
Počet účastníků se snížením zátěže AF
Časové okno: 3 roky
|
• Zbytková zátěž AF / snížení celkové zátěže AF po 12, 18, 24 a 36 měsících po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou.
Žádná změna nebo zvýšení zátěže nebude považováno za selhání.
Neúspěchy budou porovnány s celkovou kohortou účastníků, aby se stanovila míra úspěšnosti ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
3 roky
|
|
Počet účastníků s poklesem skóre kvality života (Qol) dotazníku AFEQT
Časové okno: 3 roky
|
• Změna skóre (skórů) kvality života (QoL) specifického pro FS po 12, 18, 24 a 36 měsících po indexování ve srovnání s výchozím skóre.
Nárůst skóre bude porovnán s výchozí hodnotou, aby se určil komparativní úspěch nebo neúspěch.
|
3 roky
|
|
Počet účastníků s méně než 30 sekundami AF/AFL/AT
Časové okno: 3 roky
|
Osvobození od sekundárních koncových bodů účinnosti AF/AFL/AT po 12 měsících bude hodnoceno ze 7denního záznamu rytmu a také z prvních 24 hodin 7denního Holtera.
Osvobození od sekundárních cílových ukazatelů účinnosti AF/AFL/AT v 18., 24. a 36. měsíci bude vyhodnoceno ze 7denního záznamu rytmu.
Všechny koncové body účinnosti zátěže budou hodnoceny od 7denního Holtera pro všechny subjekty a samostatně pro subjekty s údaji ILR/PPM.
Úspěch nebo neúspěch bude definován jako AF/AFL/AT trvající déle než 30 sekund.
Neúspěchy budou porovnány s celkovou kohortou účastníků pro stanovení míry úspěšnosti.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP2021-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .