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CONVERGE Post-Approval-Studie (PAS)

8. Mai 2024 aktualisiert von: AtriCure, Inc.

Hybride Konvergenz aus epikardialer und endokardialer HF-Ablation zur Behandlung von symptomatischem, lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern

Das primäre Ziel von CONVERGE PAS ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse (periprozedural und langfristig) in einer Kohorte von Patienten, die während der kommerziellen Nutzung des EPi-Sense® geführten Koagulationssystems zur Behandlung von symptomatischem, lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern (AF) behandelt wurden. Patienten, die gegenüber mindestens einem AAD der Klasse I und/oder III refraktär oder intolerant sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Übereinstimmung mit der Guidance on Balancing Premarket and Post Market Data Collection for Devices Subject to Premarket Approval schlägt AtriCure die Durchführung einer Post-Approval-Studie im Anschluss an die PMA-Zulassung der Zulassungsstudie CONVERGE durch die FDA vor.

Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen Behandlungsoptionen für Patienten, bei denen ein medikamentenrefraktäres, lang anhaltendes persistierendes Vorhofflimmern diagnostiziert wurde, das bekanntermaßen das Schlaganfallrisiko um das Fünffache erhöht.

Die CONVERGE-Studie wurde durchgeführt, um den Behandlungsbedarf bei Patienten mit fortgeschrittenen Formen von Vorhofflimmern zu decken, wobei ein hybrider epikardialer plus endokardialer Ablationsansatz verwendet wurde. Das hybride konvergente Verfahren und das EPi-Sense-Gerät haben sich in den letzten zehn Jahren weiterentwickelt und haben nun eine solide Geschichte der klinischen Anwendung bei etwa 10.000 Patienten.

Die Gesamtheit der aus der CONVERGE-Studie und der veröffentlichten Literatur generierten Beweise bietet eine angemessene Gewähr für die Sicherheit und Wirksamkeit des hybriden konvergenten Verfahrens zur Behandlung von lang anhaltendem Vorhofflimmern, von dem AtriCure glaubt, dass es die evidenzbasierte Entscheidungsfindung zwischen Ärzten und Patienten erleichtern wird Behandlung dieser Krankheit, für die es keine Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Eine Studienzusammenfassung nach der Zulassung wird hier vorgeschlagen, um die Ergebnisse der CONVERGE-Zulassungsstudie vor der Markteinführung zu untermauern. Das Ziel dieser Studie ist insbesondere:

  1. Bestätigen Sie außerdem die Wirksamkeit des EPi-sense-Geräts in einer größeren Stichprobengröße, indem Sie die Konfidenzintervalle verengen.
  2. Demonstrieren Sie die vorgeschlagenen Behandlungsstandards für Patientenrichtlinien und Mindermaßnahmen für entzündliche Perikardergüsse, um die beobachteten Sicherheitsereignisraten weiter zu reduzieren.
  3. Demonstrieren Sie, dass die Ergebnisse der CONVERGE-Pivotalstudie vor der Markteinführung für Betreiber mit unterschiedlichem Erfahrungsniveau verallgemeinerbar sind.

Sammeln und berichten Sie über langfristige Ergebnisse des hybriden konvergenten Verfahrens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

325

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael S. Panutich, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Rekrutierung
        • BayCare Health Systems
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin Makati, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory Saint Joseph Hopsital
        • Hauptermittler:
          • David DeLurgio, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Rekrutierung
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rebecca Comaty
          • Telefonnummer: 2 443-278-9170
        • Hauptermittler:
          • Brain Bethea, MD
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Rekrutierung
        • Southcoast Hospitals Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nitesh Sood, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Zurückgezogen
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Rekrutierung
        • Bon Secours
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Wehman, M.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Rekrutierung
        • Virginia Mason Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Moraca, M.D.
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, Se1 7EH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und < 80 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung zur Registrierung;
  2. Linker Vorhof ≤ 6,0 cm, beurteilt mit transthorakaler Echokardiographie [TTE] mit parasternaler 4-Kammer-Ansicht oder gleichwertiger Bildgebungsmodalität;
  3. Refraktär oder intolerant gegenüber mindestens einem AAD (Klasse I und/oder III);
  4. Das Subjekt hat symptomatische (z. Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Müdigkeit) lang anhaltendes persistierendes Vorhofflimmern gemäß Definition der HRS/EHRA/ECAS-Richtlinien 2017 (> 12 Monate kontinuierliches Vorhofflimmern);
  5. Lebenserwartung > 12 Monate; Und
  6. Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die gleichzeitig operiert werden müssen, wie z. B. Klappenreparatur oder -ersatz, Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) und Verschluss des Vorhofseptumdefekts;
  2. linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %;
  3. Schwanger oder planen, während des Studiums schwanger zu werden;
  4. Begleiterkrankungen, die die einjährige Lebenserwartung einschränken;
  5. Vorherige Herzoperation;
  6. Geschichte der Perikarditis;
  7. Früherer zerebrovaskulärer Unfall (CVA), ausgenommen vollständig behobene TIA;
  8. Patienten mit aktiver Infektion oder Sepsis
  9. Patienten mit Ösophagusgeschwüren, Strikturen und Varizen;
  10. Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die nicht dialysepflichtig sind (definiert als GFR ≤ 40);
  11. Patienten, bei denen Antikoagulanzien wie Heparin und Coumadin kontraindiziert sind;
  12. Patienten, die wegen ventrikulärer Arrhythmien behandelt werden;
  13. Patienten, bei denen zuvor eine linksatriale Katheterablation wegen Vorhofflimmerns durchgeführt wurde (schließt keine Ablation wegen AFL oder anderer supraventrikulärer Arrhythmien ein);
  14. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung eines Medizinprodukts oder Arzneimittels oder kürzliche Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss;
  15. nicht befähigt, sich selbst rechtlich zu vertreten (erfordert z. B. einen Vormund oder Hausmeister als gesetzlichen Vertreter);
  16. Der Patient hat einen Thrombus im linken Vorhof, bestimmt durch intraoperatives TEE;
  17. Patient weist Pulmonalvenenstenose in einer oder mehreren Pulmonalvenen auf >50 % Stenose;
  18. Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die wissenschaftliche Solidität beeinträchtigen könnten die klinischen Untersuchungsergebnisse
  19. Vorhandensein einer Barrett-Ösophagitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hybridkonvergent

Sobald die intraoperativen Ausschlussbedingungen des Verfahrens bewertet wurden, werden die epikardialen linearen Läsionen endoskopisch mit dem EPi-Sense®-Guided Coagulation System oder dem EPi-Sense ST™ Coagulation System im gesamten hinteren linken Vorhof und entlang der perikardialen Reflexionen von a erzeugt transdiaphragmatischer oder subxyphoider Zugang ohne Brustschnitte. Ein endokardialer Ablationskatheter wird verwendet, um die Isolierung der Lungenvenen abzuschließen und eine kavotricuspide Läsion zu erzeugen, um das typische Vorhofflattern zu verhindern.

Während der endokardialen Komponente des konvergenten Eingriffs entstehen keine hinteren und anderen linearen Läsionen wie eine Dachläsion und eine Läsion des Mitralklappen-Isthmus.

Sobald das Untersuchungsläsionsmuster durch Koagulation von Herzgewebe mit dem EPi-Sense®-Guided Coagulation System oder dem EPi-Sense ST™ Coagulation System und dem endokardialen Ablationskatheter erstellt wurde, müssen die Lungenvenen auf Eingangs- und/oder Ausgangsblockaden untersucht werden Bestätigen Sie die Isolation.
Gerät: Epikardiale und endokardiale RF-Ablation zur Behandlung von symptomatischem, lang anhaltendem Vorhofflimmern

Epikardiale lineare Läsionen werden endoskopisch mit dem EPi-Sense®-Guided Coagulation System oder dem EPi-Sense ST™ Coagulation System im gesamten hinteren linken Vorhof und entlang der Perikardreflexionen von einem transdiaphragmatischen oder subxyphoiden Zugang ohne Brustschnitte erzeugt. Während der endokardialen Komponente des konvergenten Eingriffs entstehen keine hinteren und anderen linearen Läsionen wie eine Dachläsion und eine Läsion des Mitralklappen-Isthmus. Dies erfolgt endokardial mit einem gespülten endokardialen Ablationskatheter.

Sobald das Untersuchungsläsionsmuster durch Koagulation von Herzgewebe mit dem EPi-Sense®-Guided Coagulation System oder dem EPi-Sense ST™ Coagulation System und dem endokardialen Ablationskatheter erstellt wurde, müssen die Lungenvenen auf Eingangs- und/oder Ausgangsblockaden untersucht werden Bestätigen Sie die Isolation. .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von AF/AFL/AT > 30 Sekunden über 12 Monate ohne neue oder erhöhte Dosis von AAD der Klasse I/III.
Zeitfenster: 1 Jahr

Primärer Wirksamkeitsendpunkt:

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die frei von AF/AT/AFL ohne AAD der Klasse I und III sind, mit Ausnahme eines zuvor erfolglosen oder intoleranten AAD der Klasse I oder III, ohne Dosiserhöhung nach der 90-tägigen Blankingperiode während des 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuchs nach dem Eingriff.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird basierend auf den ersten 24 Stunden der 7-tägigen Holter-Überwachung bewertet.

Die Teilnehmer gelten als gescheitert, wenn eine der folgenden Bedingungen beobachtet wird: AF/AFL/AT länger als 30 Sekunden, neue oder erhöhte Dosis eines zuvor fehlgeschlagenen AAD bis 12 Monate nach dem Eingriff, Kardioversion bis 12 Monate nach dem Eingriff, linksseitige Katheterablation bis 12 Monate nach dem Eingriff und Katheterablation bei rechtsseitigem typischem Vorhofflattern. Misserfolge werden mit der Gesamtkohorte verglichen, um eine Erfolgsquote zu ermitteln.
1 Jahr
Primärer Sicherheitsendpunkt, Auftreten definierter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff

Der primäre Sicherheitsendpunkt für die Studie ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die geräte- oder verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAEs) bei Probanden aufweisen, die sich vom Indexverfahren bis 30 Tage nach dem Verfahren dem hybriden konvergenten Verfahren unterziehen. Teilnehmer gelten als nicht bestanden, wenn Folgendes ausgestellt ist:

  • Perikardergüsse mit Herztamponade, definiert als Ergüsse, die zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führen.
  • Schwere Lungenvenenstenose (PV).
  • Übermäßige Blutung, die eine erneute Operation erfordert
  • Myokardinfarkt (MI);
  • Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken (TIA);
  • Atrioösophageale Fistel (AEF) bis 3 Monate nach dem Eingriff;
  • Phrenicus-Nerv-Verletzung
  • Todesfälle werden mit der Gesamtkohorte der Teilnehmer verglichen, um die Erfolgsquote zu ermitteln.
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von signifikantem Perikarderguss
Zeitfenster: 12 Monate
• Anzahl der Teilnehmer, die klinisch signifikante Perikardergüsse aufweisen, die nach dem Eingriff eine perkutane oder chirurgische Behandlung erfordern. Ein signifikanter Perikarderguss in einem, der zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führt, eine elektive oder dringende Perikardpunktion erfordert oder zu einem Perikarderguss von 1 cm oder mehr führt, wie durch Echokardiographie dokumentiert. Misserfolge werden mit der Gesamtkohorte der Teilnehmer verglichen, um die Erfolgsquote zu ermitteln.
12 Monate
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
• Geräte- und verfahrensbezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die 12 Monate nach dem Eingriff gemeldet wurden
12 Monate
Zunahme oder Abnahme der AF-Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Jahre
• Veränderung der Vorhofflimmern-Symptome vom Ausgangswert bis 12, 18, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff, basierend auf der Bewertung der Lebensqualität (QoL) unter Verwendung des Fragebogens „Vorhofflimmern-Effekt auf die Lebensqualität“ (AFEQT).
3 Jahre
Freiheit von AF/AT/AFL > 30 Sekunden mit zuvor oder intolerant fehlgeschlagenem AAD der Klasse I/III
Zeitfenster: 12 Monate
• Freiheit von AF/AT/AFL > 30 Sekunden Dauer ohne AAD der Klasse I und III, mit Ausnahme eines zuvor erfolglosen oder intoleranten AAD der Klasse I oder III, ohne Erhöhung der Dosis nach der 90-tägigen Ausschlussphase bis 12 Monate nach dem Eingriff -Up-Besuch. Ausgewertet basierend auf den ersten 24 Stunden der 7-tägigen Holter-Überwachung und der symptomgesteuerten Ereignisüberwachung
12 Monate
Freiheit von AF/AFL/AT > 30 Sekunden ohne Klasse I/III
Zeitfenster: 3 Jahre
• Freiheit von jeglichem AF/AFL/AT > 30 Sekunden Dauer ohne AAD der Klasse I/III, das für AF nach der 90-tägigen Blanking-Periode bis 12, 18, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff verschrieben wurde
3 Jahre
Freiheit von AF/AFL/AT > 30 Sekunden mit oder ohne AAD der Klasse I/III
Zeitfenster: 3 Jahre
• Freiheit von jeglichem AF/AFL/AT > 30 Sekunden Dauer mit oder ohne für AF verschriebenen AAD nach der 90-tägigen Blanking-Periode bis 12, 18, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung der AF-Belastung
Zeitfenster: 3 Jahre
• Verbleibende VHF-Belastung / Verringerung der gesamten VHF-Belastung 12, 18, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert. Keine Änderung oder Erhöhung der Last wird als Fehler gewertet. Misserfolge werden mit der Gesamtkohorte der Teilnehmer verglichen, um die Erfolgsrate im Vergleich zum Ausgangswert zu ermitteln.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme des Lebensqualitäts-Scores (Qol) im AFEQT-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Jahre
• Veränderung der VHF-spezifischen Lebensqualität (QoL) Scores 12, 18, 24 und 36 Monate nach dem Indexverfahren im Vergleich zum Ausgangswert. Der Anstieg der Punktzahlen wird mit dem Ausgangswert verglichen, um den vergleichenden Erfolg oder Misserfolg zu bestimmen.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit weniger als 30 Sekunden AF/AFL/AT
Zeitfenster: 3 Jahre
Die sekundären Endpunkte der Wirksamkeit von AF/AFL/AT nach 12 Monaten werden anhand der 7-Tage-Rhythmusaufzeichnung und auch anhand der ersten 24 Stunden eines 7-Tage-Holter bewertet. Freiheit von sekundären Endpunkten der AF/AFL/AT-Wirksamkeit nach 18, 24 und 36 Monaten wird anhand der Aufzeichnung des 7-Tage-Rhythmus bewertet. Alle Belastungseffektivitätsendpunkte werden aus einem 7-Tage-Holter für alle Probanden und separat für Probanden mit ILR/PPM-Daten bewertet. Erfolg oder Misserfolg werden als AF/AFL/AT mit einer Dauer von mehr als 30 Sekunden definiert. Misserfolge werden mit der Gesamtkohorte der Teilnehmer verglichen, um die Erfolgsquote zu ermitteln.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP2021-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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