クエン酸カフェインの使用と横隔膜の電子活動 (EDI) の変化
2023年11月26日 更新者：Sook Kyung Yum、Seoul St. Mary's Hospital
クエン酸カフェインの投与および中止前後の横隔膜活動の変化
未熟児無呼吸に対する第一選択薬であるクエン酸カフェインは、横隔膜の活動を高めます。
神経調節換気補助 (NAVA) モードの EDI 値を使用して、呼吸中枢からの電気インパルスによって引き起こされる横隔膜活動を定量化できます。
この研究は、早産児におけるクエン酸カフェインの投与および中止後の EDI 変化と、そのような変化が臨床現場で変動的に使用される異なる用量によって影響を受けるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
クエン酸カフェインは、未熟児無呼吸症の第一選択薬として使用されています。 これは、延髄の呼吸中枢の刺激、二酸化炭素貯留に対する感受性の増加、横隔膜活動の増加などのメカニズムを介して作用します。 クエン酸カフェインの効果は、主に臨床症状に関するパラメーター（例：無呼吸の数の減少、抜管の成功、気管支肺異形成の発生率の減少）に基づいて評価されてきたが、実際の横隔膜活動の定量化されたパラメーターは評価されていない。 また、カフェイン投与の通常の用量は文献に記載されていますが、異なる用量に応じたクエン酸カフェインの効果についてのコンセンサスは確立されていません。
現在の研究は、神経調整換気補助 (NAVA) モードから取得した EDI 値を使用して横隔膜活動の電気インパルスを定量化することにより、クエン酸カフェインの効果を評価することを目的としています。
侵襲的または非侵襲的人工呼吸器を必要とする早産児の中から、侵襲的または非侵襲的 NAVA の支援を受ける者が採用されることになる。 ＥＤＩ変化は、以下の時点で監視される：クエン酸カフェイン負荷用量の投与時、負荷後の最初の維持用量、およびクエン酸カフェインの中止時。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
14
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seocho-Gu
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Seoul、Seocho-Gu、大韓民国、06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究施設の新生児集中治療室に入院した早産児
説明
包含基準:
- 在胎34週未満で生まれ、侵襲的または非侵襲的NAVAによるサポートを受けている早産児
除外基準:
- 重大な先天異常、染色体または遺伝子異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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低用量群
低用量のクエン酸カフェイン（10mg/kg/日まで）を投与されている乳児
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クエン酸カフェイン投与、日常管理の範囲内で当直医師が決定した投与量（5mg/kg/日～20mg/kg/日）
他の名前：
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高用量群
高用量のクエン酸カフェイン（10mg/kg/日を超える）を投与されている乳児
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クエン酸カフェイン投与、日常管理の範囲内で当直医師が決定した投与量（5mg/kg/日～20mg/kg/日）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クエン酸カフェイン負荷投与後の EDI 変化
時間枠：クエン酸カフェイン投与量の負荷前 20 分～負荷後 20 分
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負荷用量投与後の EDI 最小値と EDI ピーク値 (μV) の変化
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クエン酸カフェイン投与量の負荷前 20 分～負荷後 20 分
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クエン酸カフェイン維持用量後のEDI変化
時間枠：クエン酸カフェインの初回維持量投与の20分前～20分後
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1回目の維持用量後のEDI最小値とEDIピーク値（μV）の変化
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クエン酸カフェインの初回維持量投与の20分前～20分後
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クエン酸カフェイン中止後の EDI 変化
時間枠：クエン酸カフェイン中止の20分前～48時間後（中止時点の定義：クエン酸カフェインの最終投与後48～96時間）
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カフェイン中止後の EDI 最小値と EDI ピーク値 (μV) の変化
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クエン酸カフェイン中止の20分前～48時間後（中止時点の定義：クエン酸カフェインの最終投与後48～96時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クエン酸カフェイン投与の短期的な影響
時間枠：クエン酸カフェイン投与の24時間前～24時間後
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無呼吸および/または徐脈の数
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クエン酸カフェイン投与の24時間前～24時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クエン酸カフェイン投与による呼吸器転帰 (1)
時間枠：新生児集中治療室に入院する期間は月経後48週間（平均3か月）まで
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侵襲的人工呼吸器の持続時間 (日)
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新生児集中治療室に入院する期間は月経後48週間（平均3か月）まで
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クエン酸カフェイン投与による呼吸器転帰 (2)
時間枠：月経後36週目または退院時のいずれか早い方
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気管支肺異形成の重症度 (なし/軽度/中等度/重度)
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月経後36週目または退院時のいずれか早い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sook Kyung Yum, MD, PhD、The Catholic University of Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月8日
一次修了 (実際)
2023年10月18日
研究の完了 (実際)
2023年10月18日
試験登録日
最初に提出
2022年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月24日
最初の投稿 (実際)
2022年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月26日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KC22OISI0314
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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