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Koffeincitrat-Verwendung und elektronische Aktivität des Zwerchfells (EDI) verändern sich

26. November 2023 aktualisiert von: Sook Kyung Yum, Seoul St. Mary's Hospital

Veränderungen der Zwerchfellaktivität vor und nach der Verabreichung und dem Absetzen von Koffeincitrat

Koffeincitrat, das Mittel der ersten Wahl bei Frühgeborenenapnoe, steigert die Zwerchfellaktivität. EDI-Werte von neuronal angepassten Beatmungsunterstützungsmodi (NAVA) können verwendet werden, um die Zwerchfellaktivität zu quantifizieren, die durch elektrische Impulse vom Atemzentrum ausgelöst wird. Diese Studie zielt darauf ab, die EDI-Änderungen nach der Verabreichung und Beendigung von Koffeincitrat bei Frühgeborenen zu bewerten und ob solche Veränderungen durch unterschiedliche Dosen beeinflusst werden, die in klinischen Umgebungen unterschiedlich angewendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Koffeincitrat wurde als Mittel der ersten Wahl bei Frühgeborenenapnoe eingesetzt. Es wirkt über Mechanismen wie die Stimulation des Atemzentrums im Mark, die Erhöhung der Empfindlichkeit gegenüber Kohlendioxidretention und die Steigerung der Zwerchfellaktivität. Die Wirkung von Koffeincitrat wurde weitgehend anhand von Parametern beurteilt, die klinische Symptome betreffen (z. B. Verringerung der Anzahl von Apnoen, Erfolg der Extubation, verringerte Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie), jedoch nicht anhand quantifizierter Parameter der tatsächlichen Zwerchfellaktivität. Auch wenn in der Literatur übliche Dosen der Koffeinverabreichung beschrieben werden, besteht kein Konsens über die Wirkung von Koffeincitrat in Abhängigkeit von verschiedenen Dosierungen.

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Koffeincitrat durch Quantifizierung der elektrischen Impulse der Zwerchfellaktivität mithilfe von EDI-Werten zu bewerten, die im NAVA-Modus (Neural Adjusted ventilatory Assist) erfasst wurden.

Aus den Frühgeborenen, die invasive oder nicht-invasive Beatmungsgeräte benötigen, würden diejenigen rekrutiert, die durch invasive oder nicht-invasive NAVA unterstützt werden. EDI-Änderungen würden für die folgenden Zeitpunkte überwacht: bei der Verabreichung der Koffeincitrat-Beladungsdosis, der ersten Erhaltungsdosis nach der Beladung und bei Beendigung der Koffeincitrat-Beladung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene, die auf der Neugeborenen-Intensivstation des Studienzentrums aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die in der weniger als 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden und durch invasive oder nicht-invasive NAVA unterstützt werden

Ausschlusskriterien:

  • schwere angeborene Anomalie, chromosomale oder genetische Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe mit niedriger Dosis
Säuglinge, die niedrig dosiertes Koffeincitrat erhalten (bis zu 10 mg/kg/Tag)
Arzneimittel: Koffeincitrat
Verabreichung von Koffeincitrat, Dosierung wird vom diensthabenden Arzt festgelegt, im Rahmen der Routinebehandlung (5 mg/kg/Tag ~ 20 mg/kg/Tag)
Andere Namen:
  • Koffein
  • Neocaf-Injektion [20 mg] (Pharmbio Korea Inc.)
  • Neocaf-Lösung [20 mg] (Pharmbio Korea Inc.)
Gruppe mit hoher Dosis
Säuglinge, die eine hohe Dosis Koffeincitrat erhalten (mehr als 10 mg/kg/Tag)
Arzneimittel: Koffeincitrat
Verabreichung von Koffeincitrat, Dosierung wird vom diensthabenden Arzt festgelegt, im Rahmen der Routinebehandlung (5 mg/kg/Tag ~ 20 mg/kg/Tag)
Andere Namen:
  • Koffein
  • Neocaf-Injektion [20 mg] (Pharmbio Korea Inc.)
  • Neocaf-Lösung [20 mg] (Pharmbio Korea Inc.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EDI-Änderung nach Koffeincitrat-Beladungsdosis
Zeitfenster: 20 Minuten vor ~ 20 Minuten nach der Belastung mit einer Dosis Koffeincitrat
Änderungen der EDI-Min- und EDI-Spitzenwerte (μV) nach der Verabreichung der Aufsättigungsdosis
20 Minuten vor ~ 20 Minuten nach der Belastung mit einer Dosis Koffeincitrat
EDI-Änderung nach der Erhaltungsdosis von Koffeincitrat
Zeitfenster: 20 Minuten vor ~ 20 Minuten nach der 1. Erhaltungsdosis Koffeincitrat
Änderungen der EDI-Min- und EDI-Spitzenwerte (μV) nach der 1. Erhaltungsdosis
20 Minuten vor ~ 20 Minuten nach der 1. Erhaltungsdosis Koffeincitrat
EDI-Änderung nach Absetzen von Koffeincitrat
Zeitfenster: 20 Minuten vor ~ 48 Stunden nach dem Absetzen von Koffeincitrat (Definition des Abbruchzeitpunkts: 48–96 Stunden nach der letzten Dosis der Verabreichung von Koffeincitrat)
Veränderungen der EDI-Min- und EDI-Spitzenwerte (μV) nach Absetzen des Koffeins
20 Minuten vor ~ 48 Stunden nach dem Absetzen von Koffeincitrat (Definition des Abbruchzeitpunkts: 48–96 Stunden nach der letzten Dosis der Verabreichung von Koffeincitrat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Wirkung der Verabreichung von Koffeincitrat
Zeitfenster: 24 Stunden vor ~ 24 Stunden nach der Verabreichung von Koffeincitrat
Anzahl der Apnoe und/oder Bradykardie
24 Stunden vor ~ 24 Stunden nach der Verabreichung von Koffeincitrat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsergebnis der Verabreichung von Koffeincitrat (1)
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation bis zum Alter von 48 Wochen nach der Menstruation (durchschnittlich 3 Monate)
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung (Tage)
Während des Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation bis zum Alter von 48 Wochen nach der Menstruation (durchschnittlich 3 Monate)
Atemwegsergebnis der Verabreichung von Koffeincitrat (2)
Zeitfenster: 36 Wochen nach der Menstruation oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Schweregrad der bronchopulmonalen Dysplasie (nein/leicht/mittel/schwer)
36 Wochen nach der Menstruation oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sook Kyung Yum, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KC22OISI0314

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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