Kofeiinisitraatin käyttö ja kalvon elektroninen toiminta (EDI) muuttuvat
sunnuntai 26. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sook Kyung Yum, Seoul St. Mary's Hospital
Muutokset pallean aktiivisuudessa ennen ja jälkeen kofeiinisitraatin annon ja lopettamisen
Kofeiinisitraatti, ensisijainen lääke keskosten apneaan, tehostaa pallean aktiivisuutta.
NAVA-tilojen EDI-arvoja voidaan käyttää mittaamaan hengityskeskuksesta tulevan sähköimpulssin laukaisemaa diafragman aktiivisuutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EDI-muutoksia kofeiinisitraatin annon ja lopettamisen jälkeen keskosilla ja vaikuttaako näihin muutoksiin kliinisissä olosuhteissa vaihtelevasti käytetyt erilaiset annokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kofeiinisitraattia on käytetty ensilinjan lääkkeenä keskosten apneaan. Se toimii mekanismien kautta, mukaan lukien ytimen hengityskeskuksen stimulaatio, herkkyyden lisääminen hiilidioksidin pidättymiselle ja pallean toiminnan lisääntyminen. Kofeiinisitraatin vaikutus on arvioitu suurelta osin kliinisiä oireita koskeviin parametreihin perustuen (esim. apnean lukumäärän väheneminen, ekstubaation onnistuminen, bronkopulmonaarisen dysplasian vähentynyt ilmaantuvuus), mutta ei todellisen diafragman aktiivisuuden kvantitatiivisia parametrejä. Vaikka kirjallisuudessa on kuvattu tavanomaisia kofeiinin annoksia, konsensusta kofeiinisitraatin vaikutuksesta riippuen eri annoksista ei ole löydetty.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kofeiinisitraatin vaikutusta mittaamalla pallean toiminnan sähköiset impulssit käyttämällä EDI-arvoja, jotka on otettu hermosäätöisen hengitysavustuksen (NAVA) tilasta.
Keskosista, jotka tarvitsevat invasiivisia tai ei-invasiivisia ventilaattoreita, rekrytoidaan ne, joita tukee invasiivinen tai ei-invasiivinen NAVA. EDI-muutoksia seurattaisiin seuraavina ajankohtina: kofeiinisitraatin kyllästysannoksen antamisen yhteydessä, ensimmäisellä ylläpitoannoksella lataamisen jälkeen ja kofeiinisitraatin käytön lopettamisen yhteydessä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seocho-Gu
-
Seoul, Seocho-Gu, Korean tasavalta, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Keskoset otettu tutkimuspaikan vastasyntyneiden tehohoitoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 34 raskausviikolla syntyneet keskoset, joita tukee invasiivinen tai ei-invasiivinen NAVA
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä synnynnäinen poikkeavuus, kromosomi- tai geneettinen poikkeavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pieniannosryhmä
Lapset, jotka saavat pieniä annoksia kofeiinisitraattia (jopa 10 mg/kg/vrk)
|
kofeiinisitraatin anto, päivystävän lääkärin määräämä annos rutiinihoidon puitteissa (5mg/kg/vrk ~ 20mg/kg/vrk)
Muut nimet:
|
|
Suuren annoksen ryhmä
Imeväiset, jotka saavat suuria annoksia kofeiinisitraattia (yli 10 mg/kg/vrk)
|
kofeiinisitraatin anto, päivystävän lääkärin määräämä annos rutiinihoidon puitteissa (5mg/kg/vrk ~ 20mg/kg/vrk)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EDI-muutos kofeiinisitraattilatausannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 20 minuuttia ennen ~ 20 minuuttia kofeiinisitraatin latausannoksen jälkeen
|
muutokset EDI min ja EDI huippuarvoissa (μV) kyllästysannoksen annon jälkeen
|
20 minuuttia ennen ~ 20 minuuttia kofeiinisitraatin latausannoksen jälkeen
|
|
EDI-muutos kofeiinisitraatin ylläpitoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 20 minuuttia ennen ~ 20 minuuttia ensimmäisen kofeiinisitraatin ylläpitoannoksen jälkeen
|
muutokset EDI min ja EDI huippuarvoissa (μV) ensimmäisen ylläpitoannoksen jälkeen
|
20 minuuttia ennen ~ 20 minuuttia ensimmäisen kofeiinisitraatin ylläpitoannoksen jälkeen
|
|
EDI-muutos kofeiinisitraatin lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 20 minuuttia ennen ~ 48 tuntia kofeiinisitraatin käytön lopettamisen jälkeen (keskeytysajankohdan määritelmä: 48-96 tuntia viimeisen kofeiinisitraatin annoksen jälkeen)
|
muutokset EDI min ja EDI huippuarvoissa (μV) kofeiinin käytön lopettamisen jälkeen
|
20 minuuttia ennen ~ 48 tuntia kofeiinisitraatin käytön lopettamisen jälkeen (keskeytysajankohdan määritelmä: 48-96 tuntia viimeisen kofeiinisitraatin annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kofeiinisitraatin annon lyhytaikainen vaikutus
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen ~ 24 tuntia kofeiinisitraatin antamisen jälkeen
|
apnean ja/tai bradykardian määrä
|
24 tuntia ennen ~ 24 tuntia kofeiinisitraatin antamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kofeiinisitraatin antamisen hengitystievaikutukset (1)
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön aikana 48 viikon ikään asti kuukautisten jälkeen (keskimäärin 3 kuukautta)
|
invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto (päiviä)
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön aikana 48 viikon ikään asti kuukautisten jälkeen (keskimäärin 3 kuukautta)
|
|
kofeiinisitraatin antamisen hengitystievaikutukset (2)
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
bronkopulmonaalisen dysplasian vaikeusaste (ei / lievä / kohtalainen / vaikea)
|
36 viikkoa kuukautisten jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sook Kyung Yum, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Keskushermoston stimulaattorit
- Kofeiini
- Kofeiinisitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- KC22OISI0314
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .