Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie cytrynianu kofeiny i elektroniczna aktywność przepony (EDI) Zmiany

26 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sook Kyung Yum, Seoul St. Mary's Hospital

Zmiany aktywności przepony przed i po podaniu i odstawieniu cytrynianu kofeiny

Cytrynian kofeiny, środek pierwszego rzutu w bezdechu wcześniaków, zwiększa aktywność przepony. Wartości EDI neuronowo regulowanych trybów wspomagania wentylacji (NAVA) można wykorzystać do ilościowego określenia aktywności przepony wywołanej impulsem elektrycznym z ośrodka oddechowego. To badanie ma na celu ocenę zmian EDI po podaniu i zaprzestaniu podawania cytrynianu kofeiny u wcześniaków oraz czy na takie zmiany wpływają różne dawki stosowane zmiennie w warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cytrynian kofeiny był stosowany jako środek pierwszego rzutu w bezdechu wcześniaków. Działa poprzez mechanizmy obejmujące stymulację ośrodka oddechowego w rdzeniu przedłużonym, zwiększenie wrażliwości na retencję dwutlenku węgla oraz zwiększenie aktywności przepony. Wpływ cytrynianu kofeiny oceniano głównie na podstawie parametrów dotyczących objawów klinicznych (np. zmniejszenie liczby bezdechów, powodzenie ekstubacji, zmniejszenie częstości występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej), ale nie skwantyfikowanych parametrów rzeczywistej czynności przepony. Ponadto, chociaż w literaturze opisano typowe dawki podawanej kofeiny, nie ustalono konsensusu co do wpływu cytrynianu kofeiny w zależności od różnych dawek.

Obecne badanie ma na celu ocenę wpływu cytrynianu kofeiny poprzez ilościowe określenie impulsów elektrycznych aktywności przepony przy użyciu wartości EDI przechwyconych z trybu wspomagania wentylacji dostosowanej do neuronów (NAVA).

Spośród wcześniaków wymagających inwazyjnych lub nieinwazyjnych respiratorów rekrutowano by te, które są wspierane przez inwazyjną lub nieinwazyjną NAVA. Zmiany EDI byłyby monitorowane dla następujących punktów czasowych: po podaniu dawki nasycającej cytrynianu kofeiny, pierwszej dawki podtrzymującej po obciążeniu oraz przy zaprzestaniu podawania cytrynianu kofeiny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Republika Korei, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków w miejscu badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki urodzone przed 34 tygodniem ciąży, które są wspierane przez inwazyjną lub nieinwazyjną NAVA

Kryteria wyłączenia:

  • poważna wada wrodzona, aberracja chromosomalna lub genetyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa niskich dawek
Niemowlęta otrzymujące małą dawkę cytrynianu kofeiny (do 10 mg/kg mc./dobę)
Lek: cytrynian kofeiny
podawanie cytrynianu kofeiny, dawkowanie ustala lekarz dyżurny, w ramach rutynowego postępowania (5mg/kg/dobę ~ 20mg/kg/dobę)
Inne nazwy:
  • kofeina
  • Zastrzyk Neocaf [20mg] (Pharmbio Korea Inc.)
  • Roztwór Neocaf [20mg] (Pharmbio Korea Inc.)
Grupa wysokich dawek
Niemowlęta otrzymujące duże dawki cytrynianu kofeiny (powyżej 10 mg/kg mc./dobę)
Lek: cytrynian kofeiny
podawanie cytrynianu kofeiny, dawkowanie ustala lekarz dyżurny, w ramach rutynowego postępowania (5mg/kg/dobę ~ 20mg/kg/dobę)
Inne nazwy:
  • kofeina
  • Zastrzyk Neocaf [20mg] (Pharmbio Korea Inc.)
  • Roztwór Neocaf [20mg] (Pharmbio Korea Inc.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana EDI po dawce nasycającej cytrynianu kofeiny
Ramy czasowe: 20 minut przed ~ 20 minut po nasyceniu dawka cytrynianu kofeiny
zmiany wartości EDI min i EDI peak (μV) po podaniu dawki nasycającej
20 minut przed ~ 20 minut po nasyceniu dawka cytrynianu kofeiny
Zmiana EDI po dawce podtrzymującej cytrynianu kofeiny
Ramy czasowe: 20 minut przed ~ 20 minut po pierwszej dawce podtrzymującej cytrynianu kofeiny
zmiany wartości EDI min i EDI peak (μV) po 1. dawce podtrzymującej
20 minut przed ~ 20 minut po pierwszej dawce podtrzymującej cytrynianu kofeiny
Zmiana EDI po odstawieniu cytrynianu kofeiny
Ramy czasowe: 20 minut przed ~ 48 godzin po odstawieniu cytrynianu kofeiny (definicja punktu czasowego odstawienia: 48 ~ 96 godzin po podaniu ostatniej dawki cytrynianu kofeiny)
zmiany wartości EDI min i EDI peak (μV) po odstawieniu kofeiny
20 minut przed ~ 48 godzin po odstawieniu cytrynianu kofeiny (definicja punktu czasowego odstawienia: 48 ~ 96 godzin po podaniu ostatniej dawki cytrynianu kofeiny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krótkotrwały efekt podania cytrynianu kofeiny
Ramy czasowe: 24 godziny przed ~ 24 godziny po podaniu cytrynianu kofeiny
liczba bezdechów i/lub bradykardii
24 godziny przed ~ 24 godziny po podaniu cytrynianu kofeiny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skutki oddechowe podania cytrynianu kofeiny (1)
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków do 48 tygodnia wieku pomiesiączkowego (średnio 3 miesiące)
czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej (dni)
Podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków do 48 tygodnia wieku pomiesiączkowego (średnio 3 miesiące)
wynik oddechowy podania cytrynianu kofeiny (2)
Ramy czasowe: 36 tygodni po menstruacji lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
nasilenie dysplazji oskrzelowo-płucnej (brak/łagodna/umiarkowana/ciężka)
36 tygodni po menstruacji lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sook Kyung Yum, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KC22OISI0314

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj