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카페인 구연산염 사용 및 다이어프램의 전자 활동(EDI) 변화

2023년 11월 26일 업데이트: Sook Kyung Yum, Seoul St. Mary's Hospital

Caffeine Citrate 투여 및 중단 전후의 횡격막 활동의 변화

미숙아 무호흡의 1차 약제인 구연산 카페인은 횡격막 활동을 향상시킵니다. NAVA(Neurally Adjusted Ventilatory Assist) 모드의 EDI 값을 사용하여 호흡 센터의 전기 자극에 의해 트리거되는 횡격막 활동을 정량화할 수 있습니다. 이 연구는 조산아에서 구연산 카페인 투여 및 중단에 따른 EDI 변화를 평가하고 이러한 변화가 임상 환경에서 가변적으로 사용되는 다양한 용량에 의해 영향을 받는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Caffeine citrate는 미숙아 무호흡의 1차 치료제로 사용되어 왔습니다. 그것은 수질의 호흡 센터 자극, 이산화탄소 보유에 대한 민감도 증가, 횡격막 활동 증가를 포함한 메커니즘을 통해 작동합니다. 구연산 카페인의 효과는 주로 임상 증상(예: 무호흡 횟수 감소, 발관 성공, 기관지폐 이형성증 발생률 감소)과 관련된 매개변수를 기반으로 평가되었지만 실제 횡격막 활동의 정량화된 매개변수는 아닙니다. 또한 문헌에는 일반적인 카페인 투여 용량이 기술되어 있지만 다양한 용량에 따른 구연산 카페인의 효과에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다.

현재 연구는 신경 조정 환기 보조(NAVA) 모드에서 캡처한 EDI 값을 사용하여 횡격막 활동의 전기 자극을 정량화하여 구연산 카페인의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

침습적 또는 비침습적 인공호흡기가 필요한 조산아 중에서 침습적 또는 비침습적 NAVA의 지원을 받는 사람을 모집합니다. EDI 변화는 다음 시점에 대해 모니터링될 것입니다: 카페인 구연산염 로딩 용량 투여, 로딩 후 1차 유지 용량, 및 카페인 구연산염 중단 시.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

14

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, 대한민국, 06591
        • Seoul St. Mary's hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구기관의 신생아집중치료실에 입원한 미숙아

설명

포함 기준:

  • 침습적 또는 비침습적 NAVA의 지원을 받는 임신 34주 미만으로 태어난 미숙아

제외 기준:

  • 주요 선천성 기형, 염색체 또는 유전적 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
저용량 그룹
저용량 카페인 구연산염(최대 10mg/kg/일)을 투여받는 유아
의약품: 카페인 구연산염
구연산카페인 투여, 당직의사가 결정하는 용량, 일상적인 관리 범위(5mg/kg/일 ~ 20mg/kg/일)
다른 이름들:
  • 카페인
  • 네오카페인주사제[20mg] (㈜팜비오코리아)
  • 네오카페액[20mg] (㈜팜비오코리아)
고용량 그룹
고용량 카페인 구연산염을 투여받는 유아(10mg/kg/일 초과)
의약품: 카페인 구연산염
구연산카페인 투여, 당직의사가 결정하는 용량, 일상적인 관리 범위(5mg/kg/일 ~ 20mg/kg/일)
다른 이름들:
  • 카페인
  • 네오카페인주사제[20mg] (㈜팜비오코리아)
  • 네오카페액[20mg] (㈜팜비오코리아)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카페인 구연산염 로딩 용량 후 EDI 변화
기간: 카페인 구연산염 로딩 20분 전 ~ 20분 후
부하 용량 투여 후 EDI min 및 EDI 피크 값(μV)의 변화
카페인 구연산염 로딩 20분 전 ~ 20분 후
카페인 구연산염 유지 용량 후 EDI 변화
기간: 구연산카페인 1차 유지용량 복용 전 20분 ~ 복용 후 20분
1차 유지 용량 후 EDI min 및 EDI 피크 값(μV)의 변화
구연산카페인 1차 유지용량 복용 전 20분 ~ 복용 후 20분
카페인 구연산염 중단 후 EDI 변화
기간: 구연산카페인 중단 전 20분 ~ 중단 후 48시간 (중단 시점 정의: 구연산카페인 마지막 투여 후 48~96시간)
카페인 중단 후 EDI min 및 EDI 피크 값(μV)의 변화
구연산카페인 중단 전 20분 ~ 중단 후 48시간 (중단 시점 정의: 구연산카페인 마지막 투여 후 48~96시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카페인 구연산염 투여의 단기 효과
기간: 카페인 구연산염 투여 24시간 전 ~ 24시간 후
무호흡 및/또는 서맥의 수
카페인 구연산염 투여 24시간 전 ~ 24시간 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카페인 구연산염 투여의 호흡 결과(1)
기간: 신생아 중환자실 입원 기간 중 월경 후 최대 48주(평균 3개월)
침습적 기계 환기 기간(일)
신생아 중환자실 입원 기간 중 월경 후 최대 48주(평균 3개월)
카페인 구연산염 투여의 호흡 결과(2)
기간: 월경 후 36주 또는 퇴원 시 중 먼저 도래하는 시점
기관지폐 이형성증 중증도(없음/경증/중등도/중증)
월경 후 36주 또는 퇴원 시 중 먼저 도래하는 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul St. Mary's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Sook Kyung Yum, MD, PhD, The Catholic University of Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KC22OISI0314

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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