- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05393817
Uso de citrato de cafeína y cambios en la actividad electrónica del diafragma (EDI)
Cambios en la actividad diafragmática antes y después de la administración y suspensión del citrato de cafeína
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El citrato de cafeína se ha utilizado como agente de primera línea para la apnea del prematuro. Funciona a través de mecanismos que incluyen la estimulación del centro respiratorio en la médula, aumentando la sensibilidad a la retención de dióxido de carbono e incrementando la actividad diafragmática. El efecto del citrato de cafeína se ha evaluado en gran medida en función de parámetros relacionados con los síntomas clínicos (p. ej., disminución del número de apneas, éxito de la extubación, disminución de la incidencia de displasia broncopulmonar), pero no parámetros cuantificados de la actividad diafragmática real. Además, aunque en la literatura se describen las dosis habituales de administración de cafeína, no se ha establecido un consenso sobre el efecto del citrato de cafeína en función de las diferentes dosis.
El estudio actual tiene como objetivo evaluar el efecto del citrato de cafeína mediante la cuantificación de los impulsos eléctricos de la actividad diafragmática utilizando valores EDI capturados del modo de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA).
De los recién nacidos prematuros que necesitan ventiladores invasivos o no invasivos, se reclutarán aquellos que cuentan con el apoyo de NAVA invasivo o no invasivo. Los cambios de EDI se monitorearían para los siguientes puntos de tiempo: en la administración de la dosis de carga de citrato de cafeína, la primera dosis de mantenimiento después de la carga y al cesar el citrato de cafeína.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seocho-Gu
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Seoul, Seocho-Gu, Corea, república de, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros nacidos con menos de 34 semanas de gestación que son apoyados por NAVA invasivo o no invasivo
Criterio de exclusión:
- anomalía congénita mayor, anomalía cromosómica o genética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de dosis baja
Lactantes que reciben dosis bajas de citrato de cafeína (hasta 10 mg/kg/día)
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administración de citrato de cafeína, dosis decidida por el médico de guardia, dentro del rango de manejo habitual (5mg/kg/día ~ 20mg/kg/día)
Otros nombres:
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Grupo de dosis alta
Lactantes que reciben dosis altas de citrato de cafeína (más de 10 mg/kg/día)
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administración de citrato de cafeína, dosis decidida por el médico de guardia, dentro del rango de manejo habitual (5mg/kg/día ~ 20mg/kg/día)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio EDI después de la dosis de carga de citrato de cafeína
Periodo de tiempo: 20 minutos antes ~ 20 minutos después de la dosis de carga de citrato de cafeína
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cambios en los valores EDI min y EDI pico (μV) después de la administración de la dosis de carga
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20 minutos antes ~ 20 minutos después de la dosis de carga de citrato de cafeína
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Cambio de EDI después de la dosis de mantenimiento de citrato de cafeína
Periodo de tiempo: 20 minutos antes ~ 20 minutos después de la primera dosis de mantenimiento de citrato de cafeína
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cambios en los valores EDI min y EDI pico (μV) después de la primera dosis de mantenimiento
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20 minutos antes ~ 20 minutos después de la primera dosis de mantenimiento de citrato de cafeína
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Cambio de EDI después del cese de citrato de cafeína
Periodo de tiempo: 20 minutos antes ~ 48 horas después de la interrupción del citrato de cafeína (definición del punto temporal de interrupción: 48 ~ 96 horas después de la última dosis de administración de citrato de cafeína)
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cambios en los valores EDI min y EDI pico (μV) después de la interrupción de la cafeína
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20 minutos antes ~ 48 horas después de la interrupción del citrato de cafeína (definición del punto temporal de interrupción: 48 ~ 96 horas después de la última dosis de administración de citrato de cafeína)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efecto a corto plazo de la administración de citrato de cafeína
Periodo de tiempo: 24 horas antes ~ 24 horas después de la administración de citrato de cafeína
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número de apneas y/o bradicardias
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24 horas antes ~ 24 horas después de la administración de citrato de cafeína
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultado respiratorio de la administración de citrato de cafeína (1)
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales hasta las 48 semanas de edad posmenstrual (promedio de 3 meses)
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duración de la ventilación mecánica invasiva (días)
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Durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales hasta las 48 semanas de edad posmenstrual (promedio de 3 meses)
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resultado respiratorio de la administración de citrato de cafeína (2)
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual o al alta, lo que ocurra primero
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Gravedad de la displasia broncopulmonar (ninguna/leve/moderada/grave)
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36 semanas de edad posmenstrual o al alta, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sook Kyung Yum, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Nacimiento prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
- Citrato de cafeina
Otros números de identificación del estudio
- KC22OISI0314
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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