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Uso de citrato de cafeína y cambios en la actividad electrónica del diafragma (EDI)

26 de noviembre de 2023 actualizado por: Sook Kyung Yum, Seoul St. Mary's Hospital

Cambios en la actividad diafragmática antes y después de la administración y suspensión del citrato de cafeína

El citrato de cafeína, el agente de primera línea para la apnea del prematuro, mejora la actividad diafragmática. Los valores EDI de los modos de asistencia ventilatoria ajustados neuralmente (NAVA) se pueden utilizar para cuantificar la actividad diafragmática desencadenada por un impulso eléctrico desde el centro respiratorio. Este estudio tiene como objetivo evaluar los cambios de EDI después de la administración y el cese del citrato de cafeína en bebés prematuros, y si dichos cambios se ven afectados por las diferentes dosis utilizadas de forma variable en entornos clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El citrato de cafeína se ha utilizado como agente de primera línea para la apnea del prematuro. Funciona a través de mecanismos que incluyen la estimulación del centro respiratorio en la médula, aumentando la sensibilidad a la retención de dióxido de carbono e incrementando la actividad diafragmática. El efecto del citrato de cafeína se ha evaluado en gran medida en función de parámetros relacionados con los síntomas clínicos (p. ej., disminución del número de apneas, éxito de la extubación, disminución de la incidencia de displasia broncopulmonar), pero no parámetros cuantificados de la actividad diafragmática real. Además, aunque en la literatura se describen las dosis habituales de administración de cafeína, no se ha establecido un consenso sobre el efecto del citrato de cafeína en función de las diferentes dosis.

El estudio actual tiene como objetivo evaluar el efecto del citrato de cafeína mediante la cuantificación de los impulsos eléctricos de la actividad diafragmática utilizando valores EDI capturados del modo de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA).

De los recién nacidos prematuros que necesitan ventiladores invasivos o no invasivos, se reclutarán aquellos que cuentan con el apoyo de NAVA invasivo o no invasivo. Los cambios de EDI se monitorearían para los siguientes puntos de tiempo: en la administración de la dosis de carga de citrato de cafeína, la primera dosis de mantenimiento después de la carga y al cesar el citrato de cafeína.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

14

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Corea, república de, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos prematuros ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos neonatales del sitio de estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros nacidos con menos de 34 semanas de gestación que son apoyados por NAVA invasivo o no invasivo

Criterio de exclusión:

  • anomalía congénita mayor, anomalía cromosómica o genética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de dosis baja
Lactantes que reciben dosis bajas de citrato de cafeína (hasta 10 mg/kg/día)
administración de citrato de cafeína, dosis decidida por el médico de guardia, dentro del rango de manejo habitual (5mg/kg/día ~ 20mg/kg/día)
Otros nombres:
  • cafeína
  • Inyección de Neocaf [20 mg] (Pharmbio Korea Inc.)
  • Solución de Neocaf [20 mg] (Pharmbio Korea Inc.)
Grupo de dosis alta
Lactantes que reciben dosis altas de citrato de cafeína (más de 10 mg/kg/día)
administración de citrato de cafeína, dosis decidida por el médico de guardia, dentro del rango de manejo habitual (5mg/kg/día ~ 20mg/kg/día)
Otros nombres:
  • cafeína
  • Inyección de Neocaf [20 mg] (Pharmbio Korea Inc.)
  • Solución de Neocaf [20 mg] (Pharmbio Korea Inc.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio EDI después de la dosis de carga de citrato de cafeína
Periodo de tiempo: 20 minutos antes ~ 20 minutos después de la dosis de carga de citrato de cafeína
cambios en los valores EDI min y EDI pico (μV) después de la administración de la dosis de carga
20 minutos antes ~ 20 minutos después de la dosis de carga de citrato de cafeína
Cambio de EDI después de la dosis de mantenimiento de citrato de cafeína
Periodo de tiempo: 20 minutos antes ~ 20 minutos después de la primera dosis de mantenimiento de citrato de cafeína
cambios en los valores EDI min y EDI pico (μV) después de la primera dosis de mantenimiento
20 minutos antes ~ 20 minutos después de la primera dosis de mantenimiento de citrato de cafeína
Cambio de EDI después del cese de citrato de cafeína
Periodo de tiempo: 20 minutos antes ~ 48 horas después de la interrupción del citrato de cafeína (definición del punto temporal de interrupción: 48 ~ 96 horas después de la última dosis de administración de citrato de cafeína)
cambios en los valores EDI min y EDI pico (μV) después de la interrupción de la cafeína
20 minutos antes ~ 48 horas después de la interrupción del citrato de cafeína (definición del punto temporal de interrupción: 48 ~ 96 horas después de la última dosis de administración de citrato de cafeína)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto a corto plazo de la administración de citrato de cafeína
Periodo de tiempo: 24 horas antes ~ 24 horas después de la administración de citrato de cafeína
número de apneas y/o bradicardias
24 horas antes ~ 24 horas después de la administración de citrato de cafeína

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado respiratorio de la administración de citrato de cafeína (1)
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales hasta las 48 semanas de edad posmenstrual (promedio de 3 meses)
duración de la ventilación mecánica invasiva (días)
Durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales hasta las 48 semanas de edad posmenstrual (promedio de 3 meses)
resultado respiratorio de la administración de citrato de cafeína (2)
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual o al alta, lo que ocurra primero
Gravedad de la displasia broncopulmonar (ninguna/leve/moderada/grave)
36 semanas de edad posmenstrual o al alta, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sook Kyung Yum, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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