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Uso del citrato di caffeina e modifiche all'attività elettronica del diaframma (EDI).

26 novembre 2023 aggiornato da: Sook Kyung Yum, Seoul St. Mary's Hospital

Cambiamenti nell'attività diaframmatica prima e dopo la somministrazione e l'interruzione del citrato di caffeina

La caffeina citrato, l'agente di prima linea per l'apnea della prematurità, migliora l'attività diaframmatica. I valori EDI delle modalità di assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) possono essere utilizzati per quantificare l'attività diaframmatica innescata dall'impulso elettrico proveniente dal centro respiratorio. Questo studio mira a valutare i cambiamenti dell'EDI in seguito alla somministrazione e alla cessazione della caffeina citrato nei neonati pretermine e se tali cambiamenti sono influenzati dalle diverse dosi utilizzate in modo variabile nelle impostazioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La caffeina citrato è stata utilizzata come agente di prima linea per l'apnea della prematurità. Funziona tramite meccanismi che includono la stimolazione del centro respiratorio nel midollo allungato, l'aumento della sensibilità alla ritenzione di anidride carbonica e l'incremento dell'attività diaframmatica. L'effetto della caffeina citrato è stato valutato in gran parte sulla base di parametri relativi ai sintomi clinici (ad esempio, diminuzione del numero di apnea, successo dell'estubazione, ridotta incidenza di displasia broncopolmonare) ma non parametri quantificati dell'effettiva attività diaframmatica. Inoltre, mentre le dosi abituali di somministrazione di caffeina sono descritte in letteratura, non è stato stabilito un consenso sull'effetto della caffeina citrato a seconda dei diversi dosaggi.

L'attuale studio mira a valutare l'effetto del citrato di caffeina quantificando gli impulsi elettrici dell'attività diaframmatica utilizzando i valori EDI acquisiti dalla modalità di assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA).

Tra i neonati pretermine che necessitano di ventilatori invasivi o non invasivi, verrebbero reclutati coloro che sono supportati da NAVA invasivo o non invasivo. Le modifiche dell'EDI sarebbero monitorate per i seguenti punti temporali: alla somministrazione della dose di carico di caffeina citrato, alla prima dose di mantenimento dopo il carico e alla cessazione della caffeina citrato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Corea, Repubblica di, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati pretermine ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale del sito di studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine nati a meno di 34 settimane di gestazione che sono supportati da NAVA invasiva o non invasiva

Criteri di esclusione:

  • anomalia congenita maggiore, anomalia cromosomica o genetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo a basso dosaggio
Neonati che ricevono basse dosi di caffeina citrato (fino a 10 mg/kg/die)
somministrazione di caffeina citrato, dosaggio deciso dal medico di turno, entro il range della gestione di routine (5 mg/kg/die ~ 20 mg/kg/die)
Altri nomi:
  • caffeina
  • Iniezione Neocaf [20mg] (Pharmbio Korea Inc.)
  • Soluzione Neocaf [20mg] (Pharmbio Korea Inc.)
Gruppo ad alto dosaggio
Neonati che ricevono alte dosi di caffeina citrato (superiori a 10 mg/kg/die)
somministrazione di caffeina citrato, dosaggio deciso dal medico di turno, entro il range della gestione di routine (5 mg/kg/die ~ 20 mg/kg/die)
Altri nomi:
  • caffeina
  • Iniezione Neocaf [20mg] (Pharmbio Korea Inc.)
  • Soluzione Neocaf [20mg] (Pharmbio Korea Inc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione EDI dopo la dose di carico di caffeina citrato
Lasso di tempo: 20 minuti prima ~ 20 minuti dopo aver caricato la dose di caffeina citrato
variazioni dei valori di picco EDI min e EDI (μV) dopo la somministrazione della dose di carico
20 minuti prima ~ 20 minuti dopo aver caricato la dose di caffeina citrato
Modifica dell'EDI dopo la dose di mantenimento di caffeina citrato
Lasso di tempo: 20 minuti prima ~ 20 minuti dopo la prima dose di mantenimento di caffeina citrato
variazioni dei valori di picco EDI min e EDI (μV) dopo la prima dose di mantenimento
20 minuti prima ~ 20 minuti dopo la prima dose di mantenimento di caffeina citrato
Modifica dell'EDI dopo la cessazione del citrato di caffeina
Lasso di tempo: 20 minuti prima di ~ 48 ore dopo l'interruzione della caffeina citrato (definizione del punto temporale di interruzione: 48 ~ 96 ore dopo l'ultima dose di somministrazione di caffeina citrato)
variazioni dei valori di picco EDI min e EDI (μV) dopo l'interruzione della caffeina
20 minuti prima di ~ 48 ore dopo l'interruzione della caffeina citrato (definizione del punto temporale di interruzione: 48 ~ 96 ore dopo l'ultima dose di somministrazione di caffeina citrato)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto a breve termine della somministrazione di caffeina citrato
Lasso di tempo: 24 ore prima ~ 24 ore dopo la somministrazione di caffeina citrato
numero di apnea e/o bradicardia
24 ore prima ~ 24 ore dopo la somministrazione di caffeina citrato

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito respiratorio della somministrazione di caffeina citrato (1)
Lasso di tempo: Durante la degenza in unità di terapia intensiva neonatale fino a 48 settimane di età postmestruale (media di 3 mesi)
durata della ventilazione meccanica invasiva (giorni)
Durante la degenza in unità di terapia intensiva neonatale fino a 48 settimane di età postmestruale (media di 3 mesi)
esito respiratorio della somministrazione di caffeina citrato (2)
Lasso di tempo: 36 settimane di età postmestruale o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
gravità della displasia broncopolmonare (nessuna/lieve/moderata/grave)
36 settimane di età postmestruale o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sook Kyung Yum, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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