- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05393817
Uso del citrato di caffeina e modifiche all'attività elettronica del diaframma (EDI).
Cambiamenti nell'attività diaframmatica prima e dopo la somministrazione e l'interruzione del citrato di caffeina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La caffeina citrato è stata utilizzata come agente di prima linea per l'apnea della prematurità. Funziona tramite meccanismi che includono la stimolazione del centro respiratorio nel midollo allungato, l'aumento della sensibilità alla ritenzione di anidride carbonica e l'incremento dell'attività diaframmatica. L'effetto della caffeina citrato è stato valutato in gran parte sulla base di parametri relativi ai sintomi clinici (ad esempio, diminuzione del numero di apnea, successo dell'estubazione, ridotta incidenza di displasia broncopolmonare) ma non parametri quantificati dell'effettiva attività diaframmatica. Inoltre, mentre le dosi abituali di somministrazione di caffeina sono descritte in letteratura, non è stato stabilito un consenso sull'effetto della caffeina citrato a seconda dei diversi dosaggi.
L'attuale studio mira a valutare l'effetto del citrato di caffeina quantificando gli impulsi elettrici dell'attività diaframmatica utilizzando i valori EDI acquisiti dalla modalità di assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA).
Tra i neonati pretermine che necessitano di ventilatori invasivi o non invasivi, verrebbero reclutati coloro che sono supportati da NAVA invasivo o non invasivo. Le modifiche dell'EDI sarebbero monitorate per i seguenti punti temporali: alla somministrazione della dose di carico di caffeina citrato, alla prima dose di mantenimento dopo il carico e alla cessazione della caffeina citrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Seocho-Gu
-
Seoul, Seocho-Gu, Corea, Repubblica di, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine nati a meno di 34 settimane di gestazione che sono supportati da NAVA invasiva o non invasiva
Criteri di esclusione:
- anomalia congenita maggiore, anomalia cromosomica o genetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo a basso dosaggio
Neonati che ricevono basse dosi di caffeina citrato (fino a 10 mg/kg/die)
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somministrazione di caffeina citrato, dosaggio deciso dal medico di turno, entro il range della gestione di routine (5 mg/kg/die ~ 20 mg/kg/die)
Altri nomi:
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Gruppo ad alto dosaggio
Neonati che ricevono alte dosi di caffeina citrato (superiori a 10 mg/kg/die)
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somministrazione di caffeina citrato, dosaggio deciso dal medico di turno, entro il range della gestione di routine (5 mg/kg/die ~ 20 mg/kg/die)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione EDI dopo la dose di carico di caffeina citrato
Lasso di tempo: 20 minuti prima ~ 20 minuti dopo aver caricato la dose di caffeina citrato
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variazioni dei valori di picco EDI min e EDI (μV) dopo la somministrazione della dose di carico
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20 minuti prima ~ 20 minuti dopo aver caricato la dose di caffeina citrato
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Modifica dell'EDI dopo la dose di mantenimento di caffeina citrato
Lasso di tempo: 20 minuti prima ~ 20 minuti dopo la prima dose di mantenimento di caffeina citrato
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variazioni dei valori di picco EDI min e EDI (μV) dopo la prima dose di mantenimento
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20 minuti prima ~ 20 minuti dopo la prima dose di mantenimento di caffeina citrato
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Modifica dell'EDI dopo la cessazione del citrato di caffeina
Lasso di tempo: 20 minuti prima di ~ 48 ore dopo l'interruzione della caffeina citrato (definizione del punto temporale di interruzione: 48 ~ 96 ore dopo l'ultima dose di somministrazione di caffeina citrato)
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variazioni dei valori di picco EDI min e EDI (μV) dopo l'interruzione della caffeina
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20 minuti prima di ~ 48 ore dopo l'interruzione della caffeina citrato (definizione del punto temporale di interruzione: 48 ~ 96 ore dopo l'ultima dose di somministrazione di caffeina citrato)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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effetto a breve termine della somministrazione di caffeina citrato
Lasso di tempo: 24 ore prima ~ 24 ore dopo la somministrazione di caffeina citrato
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numero di apnea e/o bradicardia
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24 ore prima ~ 24 ore dopo la somministrazione di caffeina citrato
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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esito respiratorio della somministrazione di caffeina citrato (1)
Lasso di tempo: Durante la degenza in unità di terapia intensiva neonatale fino a 48 settimane di età postmestruale (media di 3 mesi)
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durata della ventilazione meccanica invasiva (giorni)
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Durante la degenza in unità di terapia intensiva neonatale fino a 48 settimane di età postmestruale (media di 3 mesi)
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esito respiratorio della somministrazione di caffeina citrato (2)
Lasso di tempo: 36 settimane di età postmestruale o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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gravità della displasia broncopolmonare (nessuna/lieve/moderata/grave)
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36 settimane di età postmestruale o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sook Kyung Yum, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Nascita prematura
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Caffeina
- Citrato di caffeina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KC22OISI0314
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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