Koffeincitratbrug og elektroniske aktivitet af diafragma (EDI) ændringer
26. november 2023 opdateret af: Sook Kyung Yum, Seoul St. Mary's Hospital
Ændringer i diafragmaaktivitet før og efter administration af koffeincitrat og seponering
Koffeincitrat, førstelinjemidlet til apnø ved præmaturitet, øger diafragmatisk aktivitet.
EDI-værdier for neuralt justerede ventilatoriske hjælpetilstande (NAVA) kan bruges til at kvantificere den diafragmatiske aktivitet, der udløses af elektrisk impuls fra respirationscentret.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere EDI-ændringerne efter administration af koffeincitrat og ophør hos præmature spædbørn, og om sådanne ændringer påvirkes af forskellige doser, der anvendes variabelt i kliniske omgivelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koffeincitrat er blevet brugt som førstevalgsmiddel til apnø ved præmaturitet. Det virker via mekanismer, herunder stimulering af åndedrætscentret i medulla, øget følsomhed over for kuldioxidretention og stigning i diafragmatisk aktivitet. Effekten af koffeincitrat er i vid udstrækning blevet evalueret baseret på parametre vedrørende kliniske symptomer (f.eks. fald i antallet af apnøer, ekstubationssucces, nedsat forekomst af bronkopulmonal dysplasi), men ikke kvantificerede parametre for faktisk diafragmatisk aktivitet. Selvom sædvanlige doser af koffeinadministration er beskrevet i litteraturen, er konsensus om effekten af koffeincitrat afhængig af forskellige doser ikke blevet etableret.
Den nuværende undersøgelse har til formål at evaluere effekten af koffeincitrat ved at kvantificere de elektriske impulser af diafragmatisk aktivitet ved hjælp af EDI-værdier, der er optaget fra neuralt justeret ventilatorisk hjælpetilstand (NAVA).
Ud af for tidligt fødte spædbørn, der har behov for invasive eller ikke-invasive ventilatorer, vil de, der støttes af invasiv eller ikke-invasiv NAVA, blive rekrutteret. EDI-ændringer vil blive overvåget for følgende tidspunkter: ved administration af koffeincitrat-startdosis, 1. vedligeholdelsesdosis efter ladning og ved ophør af koffeincitrat.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
14
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Seocho-Gu
-
Seoul, Seocho-Gu, Korea, Republikken, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
For tidligt fødte spædbørn indlagt på neonatal intensivafdeling på undersøgelsesstedet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte spædbørn født under 34 ugers svangerskab, som understøttes af invasiv eller ikke-invasiv NAVA
Ekskluderingskriterier:
- større medfødt anomali, kromosomal eller genetisk abnormitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lavdosis gruppe
Spædbørn, der får lavdosis koffeincitrat (op til 10 mg/kg/dag)
|
administration af koffeincitrat, dosis bestemt af vagtlægen, inden for rækkevidden af rutinebehandling (5mg/kg/dag ~ 20mg/kg/dag)
Andre navne:
|
|
Højdosis gruppe
Spædbørn, der får høje doser koffeincitrat (over 10 mg/kg/dag)
|
administration af koffeincitrat, dosis bestemt af vagtlægen, inden for rækkevidden af rutinebehandling (5mg/kg/dag ~ 20mg/kg/dag)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EDI ændring efter koffeincitrat loading dosis
Tidsramme: 20 minutter før ~ 20 minutter efter ladningsdosis koffeincitrat
|
ændringer i EDI min og EDI peak værdier (μV) efter indgivelse af loading dosis
|
20 minutter før ~ 20 minutter efter ladningsdosis koffeincitrat
|
|
EDI-ændring efter vedligeholdelsesdosis koffeincitrat
Tidsramme: 20 minutter før ~ 20 minutter efter 1. vedligeholdelsesdosis koffeincitrat
|
ændringer i EDI min og EDI peak værdier (μV) efter 1. vedligeholdelsesdosis
|
20 minutter før ~ 20 minutter efter 1. vedligeholdelsesdosis koffeincitrat
|
|
EDI-ændring efter ophør med koffeincitrat
Tidsramme: 20 minutter før ~ 48 timer efter seponering af koffeincitrat (definition af seponeringstidspunkt: 48~96 timer efter den sidste dosis af koffeincitratadministration)
|
ændringer i EDI min og EDI peak værdier (μV) efter seponering af koffein
|
20 minutter før ~ 48 timer efter seponering af koffeincitrat (definition af seponeringstidspunkt: 48~96 timer efter den sidste dosis af koffeincitratadministration)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kortsigtet virkning af koffeincitratadministration
Tidsramme: 24 timer før ~ 24 timer efter administration af koffeincitrat
|
antal apnøer og/eller bradykardi
|
24 timer før ~ 24 timer efter administration af koffeincitrat
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
respiratorisk udfald af koffeincitratadministration (1)
Tidsramme: Under neonatal intensiv afdeling ophold op til 48 uger efter menstruation (gennemsnit på 3 måneder)
|
varighed af invasiv mekanisk ventilation (dage)
|
Under neonatal intensiv afdeling ophold op til 48 uger efter menstruation (gennemsnit på 3 måneder)
|
|
respiratorisk udfald af koffeincitratadministration (2)
Tidsramme: 36 uger efter menstruation eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kommer først
|
bronkopulmonal dysplasi sværhedsgrad (ingen/mild/moderat/alvorlig)
|
36 uger efter menstruation eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kommer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sook Kyung Yum, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- For tidlig fødsel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Centralnervesystemets stimulanser
- Koffein
- Koffeincitrat
Andre undersøgelses-id-numre
- KC22OISI0314
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .