咖啡因柠檬酸盐的使用和隔膜 (EDI) 变化的电子活动
2023年11月26日 更新者：Sook Kyung Yum、Seoul St. Mary's Hospital
服用柠檬酸咖啡因和停药前后膈肌活动的变化
柠檬酸咖啡因是治疗早产儿呼吸暂停的一线药物，可增强膈肌活动。
神经调节通气辅助 (NAVA) 模式的 EDI 值可用于量化由呼吸中枢的电脉冲触发的膈肌活动。
本研究旨在评估早产儿服用和停用柠檬酸咖啡因后的 EDI 变化，以及这些变化是否受到临床环境中不同剂量使用的影响。
研究概览
详细说明
柠檬酸咖啡因已被用作早产儿呼吸暂停的一线药物。 它通过多种机制发挥作用，包括刺激髓质中的呼吸中枢、增加对二氧化碳潴留的敏感性以及增加膈肌活动。 柠檬酸咖啡因的作用主要根据与临床症状相关的参数（例如，呼吸暂停次数减少、拔管成功率、支气管肺发育不良发生率降低）而不是实际膈肌活动的量化参数进行评估。 此外，虽然文献中描述了咖啡因给药的常用剂量，但尚未就不同剂量的柠檬酸咖啡因的作用达成共识。
目前的研究旨在通过使用从神经调节通气辅助 (NAVA) 模式捕获的 EDI 值量化膈肌活动的电脉冲来评估柠檬酸咖啡因的效果。
在需要有创或无创呼吸机的早产儿中，将招募那些由有创或无创 NAVA 支持的婴儿。 将在以下时间点监测 EDI 变化：柠檬酸咖啡因负荷剂量给药时、负荷后第 1 次维持剂量时以及柠檬酸咖啡因停止时。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
14
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seocho-Gu
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Seoul、Seocho-Gu、大韩民国、06591
- Seoul St. Mary's hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
入住研究地点新生儿重症监护病房的早产儿
描述
纳入标准：
- 由侵入性或非侵入性 NAVA 支持的妊娠不足 34 周的早产儿
排除标准：
- 主要先天性异常、染色体或遗传异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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低剂量组
接受低剂量柠檬酸咖啡因的婴儿（高达 10 毫克/千克/天）
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枸橼酸咖啡因给药，剂量由值班医师决定，在常规管理范围内（5mg/kg/天～20mg/kg/天）
其他名称：
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高剂量组
接受高剂量柠檬酸咖啡因的婴儿（超过 10mg/kg/天）
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枸橼酸咖啡因给药，剂量由值班医师决定，在常规管理范围内（5mg/kg/天～20mg/kg/天）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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柠檬酸咖啡因负荷剂量后 EDI 变化
大体时间：加载柠檬酸咖啡因剂量前 20 分钟 ~ 后 20 分钟
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负荷剂量给药后 EDI 最小值和 EDI 峰值 (μV) 的变化
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加载柠檬酸咖啡因剂量前 20 分钟 ~ 后 20 分钟
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柠檬酸咖啡因维持剂量后 EDI 变化
大体时间：第一次柠檬酸咖啡因维持剂量前 20 分钟 ~ 后 20 分钟
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第一次维持剂量后 EDI 最小值和 EDI 峰值 (μV) 的变化
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第一次柠檬酸咖啡因维持剂量前 20 分钟 ~ 后 20 分钟
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柠檬酸咖啡因停止后 EDI 变化
大体时间：柠檬酸咖啡因停药前20分钟～48小时后（停药时间点定义：最后一次柠檬酸咖啡因给药后48～96小时）
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咖啡因停用后 EDI 最小值和 EDI 峰值 (μV) 的变化
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柠檬酸咖啡因停药前20分钟～48小时后（停药时间点定义：最后一次柠檬酸咖啡因给药后48～96小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服用柠檬酸咖啡因的短期效果
大体时间：柠檬酸咖啡因给药前24小时～给药后24小时
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呼吸暂停和/或心动过缓的次数
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柠檬酸咖啡因给药前24小时～给药后24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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柠檬酸咖啡因给药的呼吸结果 (1)
大体时间：在新生儿重症监护病房停留长达 48 周（平均 3 个月）
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有创机械通气持续时间（天）
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在新生儿重症监护病房停留长达 48 周（平均 3 个月）
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柠檬酸咖啡因给药的呼吸结果 (2)
大体时间：停经后 36 周或出院时，以先到者为准
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支气管肺发育不良严重程度（无/轻度/中度/重度）
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停经后 36 周或出院时，以先到者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sook Kyung Yum, MD, PhD、The Catholic University of Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月8日
初级完成 (实际的)
2023年10月18日
研究完成 (实际的)
2023年10月18日
研究注册日期
首次提交
2022年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月24日
首次发布 (实际的)
2022年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月26日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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早产儿呼吸暂停的临床试验
-
Swansea University完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的
柠檬酸咖啡因的临床试验
-
Washington University School of Medicine完全的