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Uso de Citrato de Cafeína e Alterações na Atividade Eletrônica do Diafragma (EDI)

26 de novembro de 2023 atualizado por: Sook Kyung Yum, Seoul St. Mary's Hospital

Alterações na atividade diafragmática antes e depois da administração e descontinuação do Citrato de Cafeína

Citrato de cafeína, o agente de primeira linha para apnéia da prematuridade, aumenta a atividade diafragmática. Os valores de EDI dos modos de assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA) podem ser usados ​​para quantificar a atividade diafragmática desencadeada por impulso elétrico do centro respiratório. Este estudo tem como objetivo avaliar as mudanças de EDI após a administração de citrato de cafeína e cessação em prematuros, e se tais mudanças são afetadas por diferentes doses usadas de forma variável em ambientes clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Citrato de cafeína tem sido usado como agente de primeira linha para apnéia da prematuridade. Funciona por meio de mecanismos que incluem a estimulação do centro respiratório na medula, aumentando a sensibilidade à retenção de dióxido de carbono e aumentando a atividade diafragmática. O efeito do citrato de cafeína foi amplamente avaliado com base em parâmetros relativos aos sintomas clínicos (por exemplo, diminuição do número de apneias, sucesso da extubação, diminuição da incidência de displasia broncopulmonar), mas não parâmetros quantificados da atividade diafragmática real. Além disso, embora doses usuais de administração de cafeína sejam descritas na literatura, não foi estabelecido um consenso sobre o efeito do citrato de cafeína dependendo de diferentes dosagens.

O presente estudo visa avaliar o efeito do citrato de cafeína quantificando os impulsos elétricos da atividade diafragmática usando valores EDI capturados do modo de assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA).

Dos bebês prematuros que necessitam de ventiladores invasivos ou não invasivos, aqueles que recebem suporte de NAVA invasivo ou não invasivo seriam recrutados. As mudanças de EDI seriam monitoradas para os seguintes pontos de tempo: na administração da dose de carga de citrato de cafeína, 1ª dose de manutenção após a carga e na cessação do citrato de cafeína.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

14

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Republica da Coréia, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos prematuros internados na unidade de terapia intensiva neonatal do local do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros nascidos com menos de 34 semanas de gestação que são apoiados por NAVA invasivo ou não invasivo

Critério de exclusão:

  • anomalia congênita maior, anomalia cromossômica ou genética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de baixa dose
Lactentes recebendo doses baixas de citrato de cafeína (até 10mg/kg/dia)
administração de citrato de cafeína, dosagem decidida pelo médico de plantão, dentro da faixa de manejo de rotina (5mg/kg/dia ~ 20mg/kg/dia)
Outros nomes:
  • cafeína
  • Injeção de Neocaf [20mg] (Pharmbio Korea Inc.)
  • Solução Neocaf [20mg] (Pharmbio Korea Inc.)
Grupo de alta dose
Lactentes recebendo altas doses de citrato de cafeína (excedendo 10mg/kg/dia)
administração de citrato de cafeína, dosagem decidida pelo médico de plantão, dentro da faixa de manejo de rotina (5mg/kg/dia ~ 20mg/kg/dia)
Outros nomes:
  • cafeína
  • Injeção de Neocaf [20mg] (Pharmbio Korea Inc.)
  • Solução Neocaf [20mg] (Pharmbio Korea Inc.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de EDI após dose de carga de citrato de cafeína
Prazo: 20 minutos antes ~ 20 minutos após a dose inicial de citrato de cafeína
alterações nos valores de EDI min e de pico de EDI (μV) após a administração da dose de ataque
20 minutos antes ~ 20 minutos após a dose inicial de citrato de cafeína
Mudança de EDI após dose de manutenção de citrato de cafeína
Prazo: 20 minutos antes ~ 20 minutos após a 1ª dose de manutenção de citrato de cafeína
alterações nos valores de EDI min e de pico de EDI (μV) após a 1ª dose de manutenção
20 minutos antes ~ 20 minutos após a 1ª dose de manutenção de citrato de cafeína
Mudança de EDI após a cessação do citrato de cafeína
Prazo: 20 minutos antes ~ 48 horas após a descontinuação do citrato de cafeína (definição do ponto de tempo de descontinuação: 48~96 horas após a última dose de administração de citrato de cafeína)
alterações nos valores de EDI min e de pico de EDI (μV) após a descontinuação da cafeína
20 minutos antes ~ 48 horas após a descontinuação do citrato de cafeína (definição do ponto de tempo de descontinuação: 48~96 horas após a última dose de administração de citrato de cafeína)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito a curto prazo da administração de citrato de cafeína
Prazo: 24 horas antes ~ 24 horas após a administração de citrato de cafeína
número de apnéia e/ou bradicardia
24 horas antes ~ 24 horas após a administração de citrato de cafeína

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado respiratório da administração de citrato de cafeína (1)
Prazo: Durante a permanência na unidade de terapia intensiva neonatal até 48 semanas de idade pós-menstrual (média de 3 meses)
duração da ventilação mecânica invasiva (dias)
Durante a permanência na unidade de terapia intensiva neonatal até 48 semanas de idade pós-menstrual (média de 3 meses)
resultado respiratório da administração de citrato de cafeína (2)
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual ou na alta, o que ocorrer primeiro
gravidade da displasia broncopulmonar (nenhuma/leve/moderada/grave)
36 semanas de idade pós-menstrual ou na alta, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sook Kyung Yum, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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