- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05393817
Uso de Citrato de Cafeína e Alterações na Atividade Eletrônica do Diafragma (EDI)
Alterações na atividade diafragmática antes e depois da administração e descontinuação do Citrato de Cafeína
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Citrato de cafeína tem sido usado como agente de primeira linha para apnéia da prematuridade. Funciona por meio de mecanismos que incluem a estimulação do centro respiratório na medula, aumentando a sensibilidade à retenção de dióxido de carbono e aumentando a atividade diafragmática. O efeito do citrato de cafeína foi amplamente avaliado com base em parâmetros relativos aos sintomas clínicos (por exemplo, diminuição do número de apneias, sucesso da extubação, diminuição da incidência de displasia broncopulmonar), mas não parâmetros quantificados da atividade diafragmática real. Além disso, embora doses usuais de administração de cafeína sejam descritas na literatura, não foi estabelecido um consenso sobre o efeito do citrato de cafeína dependendo de diferentes dosagens.
O presente estudo visa avaliar o efeito do citrato de cafeína quantificando os impulsos elétricos da atividade diafragmática usando valores EDI capturados do modo de assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA).
Dos bebês prematuros que necessitam de ventiladores invasivos ou não invasivos, aqueles que recebem suporte de NAVA invasivo ou não invasivo seriam recrutados. As mudanças de EDI seriam monitoradas para os seguintes pontos de tempo: na administração da dose de carga de citrato de cafeína, 1ª dose de manutenção após a carga e na cessação do citrato de cafeína.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Seocho-Gu
-
Seoul, Seocho-Gu, Republica da Coréia, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros nascidos com menos de 34 semanas de gestação que são apoiados por NAVA invasivo ou não invasivo
Critério de exclusão:
- anomalia congênita maior, anomalia cromossômica ou genética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de baixa dose
Lactentes recebendo doses baixas de citrato de cafeína (até 10mg/kg/dia)
|
administração de citrato de cafeína, dosagem decidida pelo médico de plantão, dentro da faixa de manejo de rotina (5mg/kg/dia ~ 20mg/kg/dia)
Outros nomes:
|
|
Grupo de alta dose
Lactentes recebendo altas doses de citrato de cafeína (excedendo 10mg/kg/dia)
|
administração de citrato de cafeína, dosagem decidida pelo médico de plantão, dentro da faixa de manejo de rotina (5mg/kg/dia ~ 20mg/kg/dia)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de EDI após dose de carga de citrato de cafeína
Prazo: 20 minutos antes ~ 20 minutos após a dose inicial de citrato de cafeína
|
alterações nos valores de EDI min e de pico de EDI (μV) após a administração da dose de ataque
|
20 minutos antes ~ 20 minutos após a dose inicial de citrato de cafeína
|
|
Mudança de EDI após dose de manutenção de citrato de cafeína
Prazo: 20 minutos antes ~ 20 minutos após a 1ª dose de manutenção de citrato de cafeína
|
alterações nos valores de EDI min e de pico de EDI (μV) após a 1ª dose de manutenção
|
20 minutos antes ~ 20 minutos após a 1ª dose de manutenção de citrato de cafeína
|
|
Mudança de EDI após a cessação do citrato de cafeína
Prazo: 20 minutos antes ~ 48 horas após a descontinuação do citrato de cafeína (definição do ponto de tempo de descontinuação: 48~96 horas após a última dose de administração de citrato de cafeína)
|
alterações nos valores de EDI min e de pico de EDI (μV) após a descontinuação da cafeína
|
20 minutos antes ~ 48 horas após a descontinuação do citrato de cafeína (definição do ponto de tempo de descontinuação: 48~96 horas após a última dose de administração de citrato de cafeína)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
efeito a curto prazo da administração de citrato de cafeína
Prazo: 24 horas antes ~ 24 horas após a administração de citrato de cafeína
|
número de apnéia e/ou bradicardia
|
24 horas antes ~ 24 horas após a administração de citrato de cafeína
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resultado respiratório da administração de citrato de cafeína (1)
Prazo: Durante a permanência na unidade de terapia intensiva neonatal até 48 semanas de idade pós-menstrual (média de 3 meses)
|
duração da ventilação mecânica invasiva (dias)
|
Durante a permanência na unidade de terapia intensiva neonatal até 48 semanas de idade pós-menstrual (média de 3 meses)
|
|
resultado respiratório da administração de citrato de cafeína (2)
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual ou na alta, o que ocorrer primeiro
|
gravidade da displasia broncopulmonar (nenhuma/leve/moderada/grave)
|
36 semanas de idade pós-menstrual ou na alta, o que ocorrer primeiro
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sook Kyung Yum, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Nascimento prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Cafeína
- Citrato de cafeína
Outros números de identificação do estudo
- KC22OISI0314
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .